La EMA da el visto bueno a la primera vacuna española contra la covid, desarrollada por Hipra

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado su visto bueno a Bimervax, la vacuna del laboratorio español Hipra, como “refuerzo” para personas mayores de 16 años que ya hayan sido inmunizados con una vacuna de ARN mensajero. La decisión, conocida este jueves, convierte a Bivermax en la primera vacuna española contra la covid-19 que respalda la EMA.

La Comisión Europea, que tiene la última palabra sobre la autorización de la licencia de comercialización en la Unión Europea de Bimervax, firmó en agosto un contrato con Hipra, que tiene su sede en Amer (Girona), que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis de esta vacuna, una vez sea autorizada.

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha celebrado la decisión de la EMA. “Hoy es un día para recordar en la historia de la sanidad y la ciencia de nuestro país”, ha escrito en Twitter. El ministro de Sanidad, José Miñones, lo ha calificado de “hito científico y sanitario sin precedentes que muestra el compromiso español con la mejora de la salud de las personas, sin dejar a nadie atrás”.

La vacuna contiene una proteína producida en laboratorio que consiste en parte de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de las variantes Alfa y Beta del virus. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha concluido ahora que ya dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE.

En el principal estudio realizado con Bimervax participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty (desarrollada y producida por Pfizer y BioNTech), y que recibieron posteriormente una dosis de refuerzo de Bimervax o de Comirnaty. Aunque Bimervax provocó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Omicron y niveles comparables contra la variante Delta.

La vacuna española saldrá a un mercado (una vez que reciba la autorización definitiva de Bruselas) inundado ya de otras vacunas (se trata de la novena que autoriza la EMA). En noviembre pasado, sus responsables defendieron que su bajo nivel de reacciones secundarias pueden hacerla atractiva para muchas personas a la hora de ponerse la dosis de refuerzo. “En el momento en el que estamos, con un porcentaje de población muy reacia a volver a vacunarse por las experiencias que han tenido con las vacunas que se han administrado hasta ahora (…), aportar una vacuna con una mejor tolerancia, con menos efectos secundarios es crítico para conseguir que los ratios de vacunación sigan incrementando”, afirmó entonces el vicepresidente ejecutivo de Hipra, Carlos Montañés.

La farmacéutica catalana, especializada en inmunología animal, decidió reorientar su trabajo hacia la salud humana en la primavera de 2020, cuando la primera ola de la pandemia colapsaba los hospitales y había puesto el mundo patas arriba. Y aprovechó para ello el hecho de contar con experiencia en la fabricación de otras vacunas para coronavirus destinadas a animales.