Sanidad impone un nuevo control sobre los opioides más potentes para frenar el incremento de adicciones

El Ministerio de Sanidad y las comunidades han impuesto un control especial para los nuevos tratamientos de fentanilo de liberación rápida, una fórmula que elimina el dolor de forma instantánea y que es 100 veces más potente que la morfina, para frenar el incremento de adicciones a estos analgésicos. La medida está recogida en el nuevo Plan de Opioides, aunque su entrada en vigor se adelantó al pasado 1 de julio sin que haya trascendido hasta ahora. El objetivo es limitar el uso de estos fármacos solo para pacientes oncológicos con dolor irruptivo (súbito y de gran intensidad). Aunque esta es la única indicación recogida en la ficha técnica, una de cada cuatro unidades vendidas hasta ahora eran recetadas a otros enfermos, sobre todo personas que sufren dolor crónico sin relación con el cáncer.

El nuevo sistema recurre a la fórmula del visado, un proceso en el que las recetas prescritas por los médicos son revisadas por un inspector antes de que el paciente pueda retirar el medicamento y que este sea financiado por la sanidad pública. Este inspector se encarga de evitar que estos fármacos sean administrados a otros enfermos, salvo casos con “carácter excepcional”, explica un portavoz de Sanidad. El ministerio no ha contestado a las preguntas de EL PAÍS sobre cómo prevé extender estos controles a la sanidad privada.

El plan es el resultado de más de dos años de un trabajo que se ha visto ralentizado por la pandemia y que se inició por el incremento de los casos de abuso y adicciones a las fórmulas más potentes de opiáceos detectado en algunas comunidades. Un problema en el que en España y en otros países europeos influye tanto el temor a la enorme crisis de salud pública ocurrida en Estados Unidos —donde se estima que más de 500.000 personas han fallecido por la prescripción descontrolada de estos fármacos— como la necesidad de paliar el sufrimiento y dolor de decenas de miles de pacientes.

“Los controles existentes en España hacen imposible que se repita lo ocurrido en Estados Unidos. Hay que mejorar la administración de estos fármacos y el seguimiento de los pacientes, pero también ser conscientes de que los opioides son la única alternativa terapéutica para muchos enfermos. Hay más esperanza de vida y la gente quiere y tiene derecho a vivirla con dignidad. Esto significa hacerlo sin dolor, aunque debe hacerse de forma adecuada para maximizar el beneficio y minimizar el riesgo”, explica Ana Mínguez, experta que ha participado en la elaboración del Plan por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

Incremento del 52% en siete años

El incremento del uso de los llamados opioides mayores —que excluye las fórmulas menos potentes, como el tramadol y la codeína— ha sido del 52% en los últimos siete años, aunque los expertos recuerdan que esto no es un dato negativo si se tiene en cuenta que, “con un uso adecuado, se evita el sufrimiento de muchos pacientes”. Sí lo es, en cambio, “el creciente consumo de fentanilo de liberación inmediata”, lo que ha causado “una preocupación importante por el uso fuera de las indicaciones autorizadas”, recoge el plan, en cuya elaboración han participado Sanidad, las comunidades y una veintena de sociedades científicas. El informe anual de 2019 de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) destaca que España es el cuarto país con mayor consumo de fentanilo de la OCDE, por detrás de EE UU, Alemania y el Reino Unido.

Según el documento del plan, el consumo de opioides mayores ha aumentado entre 2013 y 2019 de 3,57 a 5,42 dosis diarias definidas por 1.000 habitantes (DHD, la medida técnica más usada para medir el consumo de un medicamento en relación a la población). Las diferencias entre comunidades son importantes y van de las 3,57 DHD en las que este es menor (La Rioja y Navarra) a 7,74 donde es más alto (Galicia y Comunidad Valenciana). El fentanilo es el opioide más consumido, con cerca de un 60% del total, aunque las presentaciones de liberación rápida, por vía nasal y bucal, representan una quinta parte del consumo total de esta molécula.

En España no se han hecho públicos datos que dimensionen la magnitud del problema de adicciones y fallecimientos causados por el abuso de opioides. Uno de los primeros estudios que trató de hacerlo fue presentado en 2019 por el Observatorio del Dolor de la Universidad de Cádiz y calculó que los fallecidos anuales relacionados con opioides habían crecido de 691 en el año 2010 a 1.049 en 2017 (un 52% más). El trabajo, sin embargo, no distinguía entre muertes accidentales e intencionadas, ni tampoco detallaba el tipo de opioide implicado.

La imposición del visado es, sin embargo, una decisión controvertida por varias razones. Algunas están relacionadas con los recelos que muchos facultativos tienen con este mecanismo, percibido como una traba burocrática y una revisión de su criterio clínico realizada por un inspector que desconoce al paciente. Pero el debate de fondo es la restricción del uso de los fentanilos de liberación rápida en enfermos no oncológicos.

Según el plan, entre un 11% y un 17% de la población sufre dolor crónico no relacionado con el cáncer, y las causas más frecuentes son la artrosis (56%), el dolor lumbar (31%), el dolor cervical (27%) y la migraña o dolor de cabeza (5%). El documento establece que “se debe reevaluar el papel” del fentanilo de liberación rápida en estos enfermos “debido a la insuficiente evidencia de efectividad a largo plazo, a los potenciales efectos adversos y al aumento progresivo de los problemas de adicción relacionados”. El consumo de este tipo de opioides fuera de indicación asciende ahora al 27% del total de prescripciones, según el documento, que no ofrece datos más concretos.

Pacientes mayores

Ana Mínguez, que ejerce en la unidad de dolor del Hospital General de Valencia, considera que “hay pacientes no oncológicos que, con el debido seguimiento, podrían beneficiarse de las presentaciones de fentanilo” que ahora se pretenden limitar, que son administradas por vía nasal y bucal (no habrá cambios con las presentaciones en parches). Esta especialista lo ilustra con un dato: “La mayoría de los pacientes que atendemos en la unidad del dolor no son oncológicos, sino personas mayores”.

Juana Sánchez, de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG) y que también ha participado en la elaboración del plan, se muestra poco entusiasmada ante los visados. “Es algo que tiene el riesgo de excluir a pacientes que pueden beneficiarse de estos fármacos. Pero es cierto que hemos visto que la mayoría de casos de adicción están relacionados con el tratamiento no adecuado de fentanilo de liberación rápida en dolores crónicos no oncológicos. Estas presentaciones incrementan mucho la tolerancia que suelen desarrollar los pacientes que toman opioides [la necesidad de tomar dosis cada vez mayores para lograr el mismo efecto] y disparan el riesgo de adicción”, explica.

Muchas veces, apuntan los expertos, los problemas de adicción surgen tras un deficiente control sobre la evolución del enfermo. “Ha habido en algunos casos un mal control de pacientes a los que se prescribía fentanilo de liberación rápida sin hacer un seguimiento adecuado. No son muchos, pero es un problema que existe y que el plan pretende encauzar”, añade Sánchez.

El visado no será necesario para los pacientes que ya venían tomando el fentanilo de liberación rápida. Para estos casos el plan pretende que, cuando sea posible, se cambie el tratamiento hacia otros opioides menos problemáticos. En aquellos casos más complejos, está prevista la derivación del enfermo “al circuito específico de adicciones”, que incluye “programas de desintoxicación”, “el uso de metadona” y “la rotación de opioides”.

La atención a estos pacientes es uno de los ejes de actuación que tiene previsto desarrollar el plan. Otras medidas buscan “optimizar la prescripción” con varias acciones dirigidas a los profesionales sanitarios; mejorar la comunicación con los enfermos y “concienciar a la población”; “mejorar la identificación de los pacientes con trastorno por consumo de opioides”, y establecer mecanismos que permitan una mejor vigilancia del consumo de estos fármacos.