Un momento crucial para la tercera dosis: Estados Unidos debate si los adultos sanos también la necesitan

La controversia sobre si poner una dosis de refuerzo a los adultos sanos ya vacunados vivirá este viernes un momento clave. El panel de expertos de la FDA, la agencia estadounidense del medicamento, se reúne para debatirlo. El organismo deberá decidir después si autoriza o no la tercera dosis de Pfizer-BioNTech para la población general. Por ahora, la posición mayoritaria de los científicos es que este pinchazo no es necesario, aunque la discusión sigue abierta, impulsada también por variables como las políticas —todos los gobiernos desean mostrarse como los más preparados frente a la pandemia— y las comerciales, con las compañías farmacéuticas tratando de convencer a los organismos reguladores de las bondades de una inyección de recuerdo. La FDA ya dio luz verde el 13 de agosto a la tercera dosis para los pacientes inmunodeprimidos. En este caso, sin embargo, no se trataba de frenar la supuesta pérdida inmunológica, sino de ayudar a estas personas a alcanzar el nivel óptimo de defensas.

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África González, catedrática de inmunología en el Centro de Investigaciones Biomédicas (CINBIO) de la Universidad de Vigo, sostiene: “Algunos pacientes inmunodeprimidos necesitan tres dosis para alcanzar la misma protección que el resto de la población consigue con dos. Es algo que también se observa en personas mayores, cuyo sistema inmunitario se debilita con la edad. Pero no hay evidencia de que en el resto de población se produzca una pérdida de la respuesta inmunitaria que requiera una tercera dosis”.

Esta es, en lo esencial, una de las dos posiciones confrontadas. Es la seguida por España y la que expuso la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) el 2 de septiembre, cuando en un comunicado defendió que “no existe, con la evidencia disponible, una necesidad urgente de administrar una dosis de recuerdo en adultos ya vacunados”. Esta eficacia sostenida es igual en “todas las vacunas autorizadas” en la Unión Europea (Pfizer-BioNTech, Moderna, Janssen y AstraZeneca).

La EMA, sin embargo, aún no ha tomado una decisión definitiva y evalúa desde el día 6 la solicitud de Pfizer-BioNTech de autorizar la tercera dosis para los mayores de 16 años “a los seis meses de haber recibido la segunda”. El organismo prevé fijar su posición “en las próximas semanas”, según un comunicado. La solicitud está basada en un ensayo en fase 3 con 306 participantes y pendiente de ser publicado en una revista científica.

La posición de extender el uso de la tercera dosis ha sido defendida, además de por las farmacéuticas, por algunos gobiernos. El primero que decidió hacerlo fue el de Israel, que ha dado un papel protagonista a Pfizer-BioNTech en su lucha contra la pandemia a cambio de asegurarse primero las dosis necesarias para inmunizar a la población. Estados Unidos le siguió hace un mes, cuando el presidente, Joe Biden, prometió iniciar el 20 de septiembre una campaña para inocular una dosis de refuerzo a todos los adultos ya vacunados.

Varios científicos, sin embargo, han cuestionado el anuncio por haber sido hecho antes —y no después, como sería esperable— de que la FDA tomara una decisión sobre la base de la evidencia disponible. Según algunos analistas, fue la presión interna de algunos gobernadores y otras figuras ante los anuncios realizados por otros países y el miedo a quedarse atrás lo que llevó a Biden a dar el paso. Esto ha provocado algunas tensiones en el seno de la agencia (dos de sus científicos asesores han anunciado que dimitirán de sus puestos) y ha llevado a la Casa Blanca a una situación delicada. John P. Moore, virólogo de Weill Cornell Medicine (Nueva York), la resumió a The New York Times con las siguientes palabras: “El Gobierno dijo hace varias semanas que la población necesita un pastel, que se merece un pastel y que tendrá un pastel. Y ahora la población espera su pastel y se enfadará si se lo quitan”.

El Reino Unido, por su parte, ha optado por una opción intermedia: ofrecer el tercer pinchazo a los mayores de 50 años y personal sanitario, además de los inmunodeprimidos.

A medida que se ha acercado la fecha fijada para que los expertos de la FDA tomen una decisión, se ha acentuado el debate sobre la tercera dosis. No es casual que la evidencia que se está construyendo a su favor proceda precisamente de Israel. Un artículo publicado este miércoles en la prestigiosa The New England Journal of Medicine concluye que el riesgo de contraer una covid grave entre las personas mayores de 60 años que habían recibido la tercera dosis era hasta 20 veces menor que entre quienes habían recibido solo dos.

La FDA ha invitado al responsable de los servicios de salud pública de Israel y coautor del estudio a exponer estas conclusiones en el comité de este viernes. Los expertos, sin embargo, avisan de que los estudios observacionales siempre están sujetos a sesgos que pueden ser muy importantes en estos casos, en un país, además, con cerca de una cuarta parte de la población que no puede vacunarse por ser menor de 12 años y otro 12% que lo ha rechazado por cuestiones religiosas. “No son situaciones comparables”, afirma África González.

Quique Bassat, epidemiólogo e investigador ICREA del instituto ISGlobal (Barcelona), destaca la importancia de otro texto publicado en los últimos días, en este caso en la también prestigiosa The Lancet, por 18 eminentes figuras científicas, entre ellas miembros de la propia FDA y de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El trabajo concluye que no hay pruebas sólidas sobre la necesidad de la tercera dosis tras hacer una revisión de los ensayos clínicos y análisis observacionales realizados.

“Este artículo es importante por su solvencia y porque debe ayudar a reforzar la posición de que hay que priorizar la cobertura vacunal de la población no vacunada, que vive en su mayoría en los países pobres, antes de pensar en la tercera dosis para la población general. Es algo que decía ya la OMS, pero los países ricos no suelen hacerle mucho caso, así que es importante que la comunidad científica se alinee y dé fuerza a esta posición”, concluye Bassat.