La crisis del coronavirus

El consentimiento informado para la segunda dosis de AstraZeneca divide también a los juristas

Los expertos discrepan sobre si tiene sentido pedir que se firme un documento para completar la pauta del fármaco de Oxford, pese a que tiene el aval de la Agencia Europea del Medicamento, y no para mezclar fabricantes

Un profesor se pone la segunda dosis de AstraZeneca en Gines (Sevilla) el 26 de mayo de 2021.
Un profesor se pone la segunda dosis de AstraZeneca en Gines (Sevilla) el 26 de mayo de 2021.alejandro ruesga

La decisión de prescribir una segunda dosis de Pfizer a los 1,5 millones de trabajadores esenciales menores de 60 años que recibieron un primer pinchazo de AstraZeneca no solo se ha topado con las críticas de muchos expertos en salud pública, sino que también despierta dudas y divide a los juristas. Los recelos se centran en la exigencia de un consentimiento informado solo para aquellos que opten por completar la pauta con otra dosis de AstraZeneca y no a los que reciban la de Pfizer, según lo acordado por la Comisión de Salud Pública la semana pasada.

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“En mi opinión, es algo anómalo. Debería ser justo lo contrario”, defiende el catedrático de Derecho Civil de la Universidad de A Coruña, Domingo Bello Janeiro. “Es el uso de una segunda dosis de Pfizer-BioNTech distinta a la primera y fuera de lo recogido en la ficha técnica el que no ha sido aprobado por las agencias regulatorias ni evaluado en los ensayos clínicos. Por tanto, parece lógico que se pida el esfuerzo adicional que supone el consentimiento informado en este caso. No a los pacientes que soliciten recibir la segunda dosis de AstraZeneca, que es un tratamiento aprobado por las agencias del medicamento europea (EMA) y española (AEMPS)”, argumenta.

Sonia Ramos González, profesora de la Universidad Pompeu Fabra de Barcelona especializada en derecho sanitario, considera en cambio que “la petición del consentimiento informado como ha sido hecha tiene sentido”. “La indicación de la autoridad sanitaria es que la segunda dosis sea de Pfizer, aunque ante la discusión que existe en la comunidad médica se da también la opción de recibir la de AstraZeneca. Pero con este paso, el ciudadano está modificando la pauta recomendada, así que es comprensible que la administración quiera asegurarse que quien cambia de pauta conoce el riesgo de trombos. Es una medida garantista”, sostiene Ramos González.

Los expertos consultados recuerdan que la pandemia ha abierto muchos “escenarios de incertidumbre”, con situaciones imprevistas ante las que no existe siempre una única salida o esta a veces no es fácil de encontrar. También coinciden en que en este contexto existe “un amplio margen de discrecionalidad”.

“Se podría haber pedido también el consentimiento por escrito para recibir Pfizer como segunda dosis”, como han decidido hacer Galicia y Andalucía, “o haberlo hecho para todas”, resume Ramos González. “La ley no obliga siempre que el consentimiento sea por escrito y, dentro del margen que da la norma, la autoridad ha optado por ser más garantista para la opción en la que percibe más riesgo. Tal y como está planteado, lo que se busca es que pueda probarse que fue el ciudadano el que voluntariamente decidió no seguir la indicación de la autoridad sanitaria”, añade esta experta.

La ley, como recordó el pasado viernes el presidente del Comité de Bioética de España, Federico de Montalvo, obliga a solicitar consentimiento por escrito “cuando pueda haber riesgos con graves consecuencias, mientras si son leves o moderadas se puede hacer verbalmente”. Es lo que suele hacerse habitualmente con las vacunas, “menos invasivas que una intervención quirúrgica o algunas pruebas diagnósticas” y para las que basta el consentimiento verbal o implícito al acudir al centro de salud a vacunarse.

Joan Carles March, profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública, destaca la escasa evidencia “que hay en estos momentos sobre el uso de una segunda dosis de Pfizer tras una primera de AstraZeneca”. “No entiendo muy bien la decisión de pedir un consentimiento para lo que está aprobado y avalado por ensayos y, en cambio, no para la opción donde hay más incertidumbre”, añade.

Bello Janeiro recuerda que “la medicina tiende en general hacia la autodeterminación del paciente, defender su autonomía de decisión, por lo que parece razonable que en este caso la administración sanitaria trate de blindarse de futuras reclamaciones”. Los expertos recuerdan que “el 70% de las reclamaciones son por no informar o hacerlo de forma insuficiente al paciente”.

¿Significa esto que el consentimiento informado puede interpretarse como una maniobra de las administraciones para eludir responsabilidades si surgen más casos de trombos? “No”, responde Ramos González. “El formulario no dice que el ciudadano asume los daños que puedan producirse ni excluye explícitamente la responsabilidad de la administración. No lo dice ni podría decirlo. La obligación que tiene la administración es la de informar bien. Pero el tema de la responsabilidad por posibles daños no está en el caso de las vacunas ligado a que des el consentimiento”, sigue esta experta.

El abogado Rafael Martín Bueno, especialista en reclamaciones sanitarias y que ya ha recibido alguna consulta sobre reacciones adversas de las vacunas, sí considera que el consentimiento informado puede frenar futuras reclamaciones. “Es un tema de prueba. Una vez los riesgos son conocidos e incluidos en la ficha técnica, es una obligación informar sobre ellos. Sin consentimiento por escrito, ¿cómo acreditas que lo has hecho si luego ocurre algo?”, defiende.

En vídeo, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, sobre la segunda dosis de AstraZeneca para menores de 60 años: "No se trata de elegir".FOTO: R. RUBIO / EUROPA PRESS | VÍDEO: ATLAS

El consentimiento informado aprobado por la Comisión de Salud Pública —formado por el Ministerio de Sanidad y las comunidades— y avalado por el Comité de Bioética incluye dos puntos. En el primero, el ciudadano rechaza explícitamente “recibir una segunda dosis de una vacuna distinta de la recibida en primera dosis”, en este caso la de AstraZeneca (comercializada bajo la marca Vaxzevria).

En el segundo, el firmante solicita una última vacuna como segunda dosis y manifiesta “ser conocedor del infrecuente riesgo de desarrollar un síndrome de trombosis con trombocitopenia”. Una fórmula que Bello Janeiro considera que es mejorable: “Es muy importante que el consentimiento informado por escrito sea lo más detallado posible, y no parcial, sobre los riesgos potenciales de rechazar Pfizer como segunda dosis y aceptar AstraZeneca. Son temas sobre los que aún hay mucha incertidumbre”.

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