Las primeras unidades del respirador andaluz son ya una realidad

Sistemas de control de garajes, sensores de aparatos de aire acondicionado o componentes de ventilación de la industria hidráulica. Son piezas con las que desde el lunes pasado se ensamblan los respiradores Andalucía Respira, un dispositivo auspiciado por la Junta de Andalucía en colaboración con la Universidad de Málaga. Ha sido diseñado en tiempo récord por un conjunto de médicos e ingenieros que apenas han descansado en las últimas cuatro semanas. Esta mañana, el presidente andaluz, Juan Manuel Moreno, ha visitado las instalaciones malagueñas de Fujitsu para conocer las 30 primeras unidades ensambladas. “Si viene un pico u otra oleada, en Andalucía vamos a estar preparados”, ha dicho Moreno.

La Junta de Andalucía lleva informando del inicio de la fabricación del dispositivo desde el 26 de marzo, cuando el prototipo definitivo aún no estaba finalizado y los trabajos estaban centrados en el diseño, como recoge el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (BOJA) extraordinario del pasado 9 de abril. El último anuncio público fue un día antes. “No podemos perder ni un minuto”, dijo el consejero de Presidencia andaluz, Elías Bendodo, quien anunció que se comenzaría la producción en serie aún sin la aprobación de la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), a quien culpaba de los retrasos del inicio de la producción en serie. La agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, había pedido subsanar las deficiencias encontradas en el proyecto (había documentos sin firmar) y veía una temeridad fabricarlos sin autorización porque suponía un riesgo para la vida de los futuros pacientes.

El respirador es una realidad desde este lunes. La imagen de las primeras unidades ha estado bien preservada hasta la visita del presidente andaluz esta mañana, que se quitaba mascarilla y gorro para la foto. “Hoy por hoy, es el único respirador nacional autorizado como alternativo a los convencionales con marcado CE, pudiéndose por tanto utilizar en cualquier hospital español” ha subrayado Moreno en una nota de prensa difundida posteriormente. La Aemps, sin embargo, asegura no haber certificado "ningún respirador como alternativo al marcado CE” y que ya se han autorizado seis investigaciones clínicas de prototipos de respiradores, todas “en las mismas condiciones”. Además, destacan que Andalucía Respira solo tiene autorización para ser usado en 20 hospitales de la comunidad andaluza y una docena de la madrileña, aunque la red se puede ampliar bajo aprobación de la agencia. Refiriéndose a la crisis sanitaria, Bendodo decía también el 8 de abril: “Aquellos partidos políticos de Andalucía que quieran sacar rédito político de esto, ya les digo yo que no van a sacarlo, porque la gente no lo va a entender”.

La administración andaluza tiene un contrato con Fujitsu para fabricar 80 aparatos. Ahora trabajan en ellos 14 operarios, pero la fábrica a pleno rendimiento podría hacer 480 al mes. Su coste por unidad ronda el millar de euros, cuando el precio de un respirador tradicional es de unos 20.000 euros. También se fabricará en Efficold (Córdoba) Avantecsur (Jaén) y Navantia (Cádiz), así como en las factorías sevillanas de Airbus y Alestis, aunque se desconocen cifras y plazos. Las 300 primeras unidades serán para el Sistema Andaluz de Salud (SAS), pero los planos del respirador serán de código abierto -estarán disponibles en una web- y podrán ser usados gratuitamente por cualquiera. “Un ejemplo de solidaridad”, ha subrayado el presidente andaluz, quien ha asegurado que países como México, Colombia o Ecuador ya se han interesado por ellos.

El destino directo de los aparatos es la reserva. Únicamente podrán ser utilizados en el caso de pacientes con coronavirus que no puedan acceder a respiradores convencionales, solo durante la emergencia sanitaria y en los centros especificados en su proyecto. “Ojalá no tengan que usarse nunca”, dice Miguel Ángel Prieto, director de investigación del Hospital Regional de Málaga. Andalucía cuenta hoy con 334 personas ingresadas en UCI, casi un centenar menos que hace 10 días. Una tendencia a la baja generalizada en todo el país, aunque aún hay numerosas unidades hospitalarias saturadas. Seat ha paralizado su producción de respiradores tras superar las 600 unidades, “porque los hospitales no necesitan más”, según fuentes de la empresa automovilística, donde explican que pueden retomar la producción cuando sea necesario.

“Hemos conseguido un maquinón”

“Apenas hemos dormido en las últimas semanas”, reconocen desde el equipo liderado por los médicos Ignacio Díaz de Tuesta y Miguel Ángel Prieto y los ingenieros de la Universidad de Málaga, Víctor Muñoz y Carlos Pérez del Pulgar, cuyo grupo de investigación ha recibido 200.000 euros de Pablo Alborán y Antonio Banderas para investigaciones futuras. En Fujitsu también han realizado una enorme labor para adaptar las instalaciones a la producción. “Entre todos hemos conseguido un maquinón”, cuenta, muy feliz, Díaz de Tuesta, que destaca la robustez del aparato. El respirador ofrece un litro de oxígeno por inspiración y 17 por minuto, más del doble de lo que un paciente medio necesita. En ese tiempo puede ofrecer hasta 40 respiraciones, aunque tiene capacidad de llegar a 100, muchas más de las necesarias. Puede funcionar durante un año entero sin desconectarse.

Su ideólogo ha sido el propio Díaz de Tuesta, cirujano cardiovascular. En su etapa de residencia en el Hospital 12 de Octubre hace tres décadas diseñó un respirador que pudiera tener las mismas funcionalidades que los convencionales para circunstancias excepcionales. Justo las actuales. No ha sido fácil hacerlo realidad. Por un lado, porque han tenido que usar piezas de industrias “que no sean la sanitaria, cuyo mercado está colapsado por la pandemia”, según cuenta Víctor Muñoz. Ha sido una forma de asegurar la disponibilidad de piezas, que proceden en su gran mayoría de empresas locales o nacionales y, aunque ha habido algún problema para su suministro, se ha solucionado.

Por otro lado, el Ministerio de Sanidad ha requerido unas exigentes pruebas para dar su autorización final, como al resto de respiradores aprobados. La conexión durante cuatro horas a un pulmón artificial y, luego, a un cerdo durante 24 horas, fueron las primeras. Superadas, llegaba el uso en pacientes humanos con positivo en coronavirus, que se realizaron en el Hospital de Antequera y el Hospital Virgen de las Nieves de Granada. Ambas resultaron un éxito.

Las últimas comprobaciones eran pruebas técnicas, como la de compatibilidad radioeléctrica. “Era muy importante porque cualquier mínimo fallo podría hacer que la máquina interfiriese en otros aparatos de la UCI y poner en peligro la vida de los pacientes”, subrayan desde el Ministerio de Sanidad. Las jornadas en la empresa certificadora Dekra fueron intensas, con multitud de test (“le están haciendo perrerías”, decían desde el equipo) que incluían someterlo a un arco de 15.000 voltios para comprobar su estabilidad eléctrica o lanzarlo al suelo desde un metro de altura. Las pasó todas. Y tras subsanarse las deficiencias encontradas en la documentación por parte de la Agencia Española de los Medicamentos, ha podido comenzar la fabricación en serie.