Sanidad encuentra deficiencias en el respirador promovido por la Junta de Andalucía

“Andalucía empieza hoy a fabricar a sus propios respiradores”. Las palabras las pronunció ayer miércoles 8 de abril, cerca de las tres de la tarde, Elías Bendodo, consejero de Presidencia de la Junta de Andalucía. “No podemos perder ni un minuto”, subrayaba el también portavoz del Gobierno andaluz. En rueda de prensa informaba de que el respirador impulsado por su Administración estaba a falta de una última aprobación del Ministerio de Sanidad pero que, aún así, había decidido “tirar para adelante”. Desde el Gobierno central advierten ahora de que sin su certificación los aparatos no podrán ser usados por los riesgos que conllevaría para la vida de los pacientes. De todas formas, a pesar del anuncio de Bendodo –el tercero en los últimos días- en Fujitsu todavía no ha arrancado la fabricación.

El ministerio avisó ayer, por correo electrónico y 12 horas más tarde de recibir el proyecto, de la existencia de “deficiencias” en la documentación técnica y también en la información “de la parte clínica”. Por un lado, las pruebas y ensayos obligatorios no estaban firmados y, por tanto, “no se pueden considerar como válidos”. Por otro, el protocolo de la investigación se presentó en base a un modelo que ha sufrido cambios y, por tanto, piden que se adapte de nuevo. Para explicarlo, ponen el ejemplo de un medicamento: es como si en la primera autorización se utilizase una dosis y el promotor decidiera modificarla después. Desde el Gobierno recuerdan además que el marcado CE de los productos sanitarios de alto riesgo, como son los respiradores, “lo otorgan Organismos Notificados y las autorizaciones de las investigaciones clínicas de productos sanitarios son competencia única de la Aemps”.

Estas cuestiones -descritas en la Junta como “temas mínimos, burocráticos y de ajustes menores”- deben ser subsanadas para recibir la certificación definitiva. Sin embargo, desde el Ejecutivo andaluz se asegura que la fabricación, bajo su responsabilidad legal, “puede empezar sin el visto bueno de la Aemps” porque su proyecto ya cuenta con el certificado de la empresa Dekra. Aclaran, eso sí, que sin la aprobación estatal “solo se podrán usar en pacientes del Servicio Andaluz de Salud” y no estaría permitido su cesión a otras comunidades autónomas. Sanidad no lo entiende así: “Sin el certificado no se podría usar. Quedaría guardado en un cajón”. “Un equipo sin estas garantías mínimas podría no resultar útil al paciente que se le aplica, e incluso peligroso para él y los que le rodean”, destacan al tiempo que insisten en que están en contacto con los responsables andaluces para agilizar los trámites “y autorizar tan pronto como esos dos temas estén solucionados”.

En el ministerio aseguran que, con las circunstancias actuales, los respiradores con los que cuenta la sanidad española ya pueden hacer frente a la crisis creada por el coronavirus. Los datos indican que los ingresos en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) se han ralentizado tras varios días al borde del colapso. Por eso, entre las existencias y las nuevas adquisiciones de respiradores “hay suficientes por ahora”, según Sanidad, que ayer dejó de dar los datos de personas hospitalizadas en las UCI. Andalucía cuenta hoy con 406 personas hospitalizadas en Unidades de Cuidados Intensivos, menos que hace unos días cuando la consejería de Salud destacaba que había alrededor de un millar de camas de UCI libres. Según explicaron a EL PAÍS tanto Ignacio Díaz de Tuesta como Miguel Ángel Prieto, el destino de las unidades de Andalucía Respira “es estar en la reserva: solo serán utilizadas como plan B en caso de que ya no haya más respiradores convencionales”.

La fabricación aún no ha comenzado

La de ayer fue la tercera que vez que se anuncia la fabricación del dispositivo sin que, realmente, se lleve a cabo. “La postura oficial es que sí, que ya ha empezado”, insisten fuentes autonómicas, que no explican ni dónde o cuándo ha ocurrido ni ofrecen imágenes del proceso. En la empresa encargada de esa labor, Fujitsu, todo está preparado para arrancar, pero los dispositivos aún no han comenzado a ser ensamblados. Los técnicos involucrados, sorprendidos por la cantidad de “ruido informativo” que el proyecto ha generado, plantean la posibilidad de un error de concepto. “Depende de lo que se entienda por empezar a fabricar”, cuenta uno de ellos, quien apunta que se puede entender que ese proceso arranca cuando se realiza la planificación de los trabajos. Otros creen que hasta que los operarios no empiecen su ensamblaje en serie, no se puede hablar de fabricación. De momento, en las instalaciones malagueñas de Fujitsu solo se han montado los últimos prototipos. El definitivo, el quinto, es el que servirá de modelo.

El enorme esfuerzo que médicos e ingenieros han realizado a una velocidad de vértigo en las últimas tres semanas ha hecho que Andalucía Respira, como se llama el proyecto, pueda ser una realidad cuando, en otras condiciones, se hubieran tardado “muchos meses”. El aparato, sin embargo, ha seguido un proceso igual de vertiginoso para alanzar su certificación. Han sido apenas dos semanas, pero han parecido una eternidad desde que se anunciara el inicio de la fabricación –por primera vez- el pasado 26 de marzo cuando el prototipo todavía estaba sin finalizar. Desde entonces, la administración andaluza lo ha dado por hecho en varias ocasiones y lo ha puesto como ejemplo de su anticipación frente a la improvisación del Gobierno central.

El equipo multidisciplinar que ha ideado Andalucía Respira ha tenido que someterlo a un sinfín de pruebas técnicas. Entre ellas, el test en un pulmón artificial, en un animal y en dos pacientes con cuadros muy concretos, pero también la comprobación de sus interferencias electromagnéticas, lanzarlo al suelo desde un metro de altura y “hacerle auténticas perrerías”, según han explicado los responsables del grupo, en el que también participan los ingenieros y profesores de la Universidad de Málaga Víctor Muñoz y Carlos Pérez del Pulgar. Los complejos trámites son idénticos a los exigidos al resto de proyectos de respiradores promovidos en diferentes puntos de España. Algunos de ellos han recibido ya su autorización, como el que Seat fabrica ya en sus instalaciones de Martorell.

Andalucía Respira está diseñado a partir de un modelo que Díaz de Tuesta ideó hace 30 años durante su etapa de residencia en el Hospital 12 de Octubre. Ha sido desarrollado en tiempo récord y cuenta con piezas procedentes de industrias alejadas de la sanitaria “para escapar de la saturación de dicho mercado”. Los materiales de control proceden de sistemas de puertas de garaje, los de ventilación de la industria hidráulica y fontanería o los sensores de dispositivos de aire acondicionado. La Junta de Andalucía espera poder fabricar 50 respiradores a la semana en las instalaciones de Fujitsu en Málaga, pero también en empresas de Sevilla, Jaén y Cádiz que aún no han sido anunciadas. El coste de las materias primas asciende a unos 600 euros por unidad, cuando un respirador tradicional tiene un precio que ronda los 20.000 euros. Sus planos serán de código abierto: cualquiera que quiera construir estos dispositivos, podrá hacerlo.

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