Sanidad eleva a 23 los bebés afectados por el síndrome del hombre lobo por el falso omeprazol

El número de bebés afectados por hipertricosis —dolencia también conocida como síndrome del hombre lobo y caracterizada por el crecimiento desmesurado de pelo por todo el cuerpo— tras haber recibido minoxidil en lugar de omeprazol asciende a 23, según la última nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) hecha pública este miércoles.

Los niños recibieron el producto por un error de la empresa Farma-Química Sur SL, con sede en Málaga. La compañía sirvió mal etiquetados tres lotes de minoxidil —un vasodilatador también utilizado como crecepelo— a farmacias que elaboran fórmulas magistrales, de los que dos acabaron llegando a los bebés tras ser utilizados como componente en jarabes para reflujos gástricos.

Según la agencia, las comunidades autónomas fueron Cantabria, Andalucía y la Comunidad Valenciana. En total, según el organismo, "se estima un máximo de 71 pacientes pediátricos" expuestos al minoxidil de forma errónea, aunque "se desconoce si en todos los casos se ha administrado" realmente el producto o se ha hecho en dosis suficiente como para provocar algún trastorno.

Todos los afectados presentan una "evolución favorable" y "no es esperable ningún otro problema de salud", afirma la agencia, que depende del Ministerio de Sanidad. El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFVH) es el que desde la red pública sanitaria está recibiendo las notificaciones de los incidentes causados por la compañía, que sigue con sus instalaciones clausuradas por orden de la Aemps.

La nota detalla que 12 bebés están recuperados o en fase de recuperación (entre uno y cinco meses después de la suspensión del tratamiento), en cinco aún no se aprecian cambios en el pelo surgido y no se dispone de información de los otros seis pacientes. "Los datos disponibles son tranquilizadores", concluye el organismo.

Uno de los problemas surgidos, según los expertos consultados, es que no existe en la literatura científica ninguna referencia al uso del minoxidil en bebés. Pese a ello, "en base a su mecanismo de acción y los datos de farmacocinética en adultos, no se espera la aparición de reacciones adversas a largo plazo después de la retirada del fármaco", apunta la agencia, que pese a ello recomienda hacer un seguimiento de todos los niños que han recibido estas fórmulas magistrales.