EE UU aprueba la comercialización del primer ‘ojo biónico’

La Agencia del Medicamento estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado esta semana la comercialización del primer ojo biónico del mundo. El dispositivo permite que los pacientes adultos que padecen retinitis pigmentaria severa (RP) -enfermedad rara y genética de la visión- sean capaces de detectar formas y movimiento. El dispositivo cuenta, además, con el aval de las autoridades europeas y, de momento, ha sido implantado a unas 60 personas en todo el mundo. 

El ojo biónico, denominado Argus II Retinal Prosthesis System y fabricado por Second Sight Medical Products (California), es una pequeña lámina de electrodos que se coloca quirúrgicamente en el ojo del paciente. Además, como complemento, utiliza unas gafas con cámara integrada y procesador portátil de vídeo. El sistema sustituye la función de las células degeneradas y permite que las señales visuales atraviesen la porción dañada de la retina y así la información llegue al cerebro.

“Este nuevo sistema es una gran oportunidad para las personas que carecen de visión debido a la RP. Este ojo biónico les proporciona percibir formas y movimiento. Funciones que, además, les permiten ser más independientes y llevar a cabo las tareas cotidianas del día a día”, ha dicho en un comunicado Jeffrey Shuren, director del Centro de Salud Radiológica y Dispositivos de la FDA.

La retinitis pigmentaria es una enfermedad genética y rara que afecta principalmente a las células encargadas de detectar la luz en la retina -conos (activas con altos niveles de luminosidad) y bastones (baja luminosidad)-. En un ojo saludable, estas células transforman los rayos de luz en impulsos eléctricos que mandan la información, a través del nervio óptico, a la parte del cerebro que ordena las señales y las transforma en imágenes.

En las personas con retinitis pigmentaria, las células sensibles a la luz van perdiendo gradualmente sus funciones; comenzando por la pérdida de visión lateral y nocturna hasta, en los casos más extremos, llegando a la ceguera total. Es una enfermedad que afecta a unas 100.000 personas en EE UU y la incidencia de esta patología en España es de aproximadamente uno de cada 2.500 a 3.000 recién nacidos.

Indicaciones de uso

El sistema Argus II está indicado para personas de 25 años o más; con un diagnóstico de, por lo menos, RP severa; con una intacta función de la retina interna, y haber tenido la habilidad de percibir formas en algún momento a lo largo de su vida. Además, los pacientes deben firmar un consentimiento informado en el que se comprometen a seguir las indicaciones y la rehabilitación necesarias tras el implante.

Para dar luz verde al ojo biónico, la FDA se ha basado en un ensayo clínico efectuado con 30 personas de 28 a 77 años, con una agudeza visual mínima. Los pacientes fueron capaces de distinguir entre blancos y negros y movimiento, entre otras habilidades. Según la agencia AFP, Argus II estará disponible en varios países europeos por 73,000 euros.

Tres organizaciones gubernamentales de EE UU (el Departamento de Energía, el Instituto Nacional de la Visión y la Fundación Nacional de la Ciencia) han respaldado, con una inversión de 100 millones de dólares, el desarrollo de Argus II desde que en 2007 los ensayos elaborados por los científicos del Instituto Doheny Eye, Universidad de Southern California, obtuvieran los primeros resultados positivos: seis personas con RP fueron capaces de detectar movimiento y varias formas con un modelo anterior al aprobado por la FDA esta semana, Argus.