Tan eficaces y tan caros

El acceso a los medicamentos de última generación ha dejado de ser un problema de los países pobres para golpear a todas las naciones sin excepción. Se ha visto en los últimos años con los tratamientos innovadores contra el cáncer, y ahora, en un grado mucho mayor, con las costosísimas terapias que por su elevada tasa de curación están consideradas como la penicilina de la hepatitis C, una virus que afecta en España a 700.000 personas, según cálculos del Gobierno. A diferencia de la mayoría de los nuevos medicamentos —la eficacia de algunos antitumorales se mide por los meses de vida añadida que aportan—, en este caso se trata de combinaciones de fármacos capaces de erradicar la enfermedad a gran escala.

El tratamiento más eficaz por el momento, el combinado de sofosbuvir y simeprevir, alcanza los 43.000 euros en España. A este precio difícilmente se podrá tratar a los 30.000 pacientes que, por su estado de salud, lo necesitan con urgencia, según la Asociación Española de Estudio del Hígado (AEEH). ¿Tiene el Gobierno mecanismos para forzar una rebaja y extender la terapia más allá de los 7.000 enfermos de hepatitis C que se ha comprometido a tratar de forma inminente?

La propuesta la han lanzado UPyD y el mediático líder de Podemos, Pablo Iglesias. Exprópiese la patente, planteó Iglesias la semana pasada, al calor de las movilizaciones de afectados por la enfermedad que tratan de presionar para que las autoridades dejen de racionarles la pastilla que les puede cambiar la vida gastando en ellos los 1.300 millones de euros que sí han tenido a bien desembolsar para compensar a ACS y otros socios del almacén de gas Castor tras el fracaso del proyecto. ¿Se puede expropiar? El Ejecutivo lo tiene claro. No hay base legal para expropiar una patente, ha dicho el ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, en el Congreso esta misma semana. El director general de Farmacia, Agustín Rivero, añade que sería competencia de la Unión Europea. Los expertos y las ONG están divididos sobre si es o no factible hacerlo.

La patente de un medicamento da derecho a la farmacéutica que lo ha obtenido a comercializarlo en exclusiva durante 20 años. Solo una vez vencida esta licencia, puede ser replicado como genérico. Pero los acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC en sus siglas en castellano, TRIPS en inglés) de la Organización Mundial del Comercio de 1995, que España firmó, contemplan la posibilidad de saltarse ese derecho exclusivo. ¿Cómo? A través de la figura de la licencia obligatoria que puede imponer un determinado Estado si considera que es necesario para proteger la salud pública. Ese mecanismo implica la posibilidad de fabricar un genérico de un fármaco a cambio de un royalty al laboratorio. Pero los países no pueden recurrir a esta práctica en cualquier situación. Solo está contemplada en casos de “emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia”, como por ejemplo una emergencia sanitaria.

La declaración firmada años después en Doha (2001) para matizar ese marco general da algunas pistas de cuáles pueden ser. Cita expresamente crisis de salud pública relacionadas con el VIH, con 35 millones de afectados en el mundo, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias. La hepatitis C, que afecta a entre 130 y 150 millones de personas según la Organización Mundial de la Salud (OMS), no se menciona, aunque nada se dice tampoco de que los casos explicitados sean los únicos permitidos. En cualquier caso, el texto deja que cada Gobierno decida cómo y en qué situación emplear la licencia obligatoria.

Agustín Alconada, abogado especialista en patentes del área de biotecnología del despacho ABG de Madrid, cree que en España no se dan las circunstancias para recurrir a este mecanismo en el caso de sofosbuvir, de marca comercial Sovaldi. “No estamos ante una pandemia ni tampoco ante una enfermedad incontrolada frente a la que no contamos con otros tratamientos”, explica. Aunque menos eficaces, este abogado plantea que hay terapias alternativas. Por ello, considera que la situación actual ante la hepatitis C no encaja en las condiciones que marca la ley de patentes.

Y eso que España, como Francia y Bélgica, es uno de los países que “han introducido modificaciones legislativas para permitir la concesión de licencias obligatorias en unas condiciones aún menos estrictas que lo que contempla el ADPIC”, como destaca Alconada. En concreto, la Ley de Patentes española establece que por motivo de interés público el Gobierno podrá conceder licencias obligatorias. Las condiciones que exige para ello son que “la iniciación, el incremento o la generalización de la explotación del invento [en este caso el fármaco] o la mejora de las condiciones en que tal explotación se realiza sean de primordial importancia para la salud pública”.

Farmaindustria, la organización que agrupa a los laboratorios, estima que plantear una iniciativa así en España “carece de fundamento en la actual coyuntura”. La expropiación o revocación de la patente “perjudicaría notablemente la imagen exterior de España y su estabilidad interna”, asegura. La medida generaría “una desconfianza en nuestro país, como mercado poco fiable, y pondría en riesgo inversiones futuras”. “Hay que trasladar a la población que las patentes son un mecanismo fundamental para garantizar la eficiencia económica, la libre competencia y fomentar la investigación”, añade la organización.

La protección intelectual se puede suspender en caso de crisis sanitaria

Existen precedentes de países que han amenazado con recurrir a esta opción, y no necesariamente en Estados en desarrollo. Estados Unidos lo hizo con Bayer para fabricar ciprofloxacina (Cipro) en número suficiente a precio reducido, cuando en 2001 se extendió el temor de un ataque masivo con ántrax tras el envío de cartas con esporas de carbunco enviadas a funcionarios. La respuesta de Bayer fue bajar sustancialmente el precio del medicamento.

Canadá no solo se sumó a la amenaza, sino que el titular de Sanidad llegó a encargar a un laboratorio (Apotex) la fabricación de genéricos de ciprofloxacina. “Los canadienses piden y esperan de su Gobierno que tome los pasos necesarios para proteger su salud y su seguridad”, explicó Raymond Kovach. Finalmente la situación se recondujo y se alcanzó un pacto con Bayer.

Tailandia (2006) o Brasil (2007) han concedido licencias obligatorias para antirretrovirales contra el virus del sida. E Indonesia, India, Vietnam y Corea del Sur (entre 2003 y 2006) han conseguido que Roche llegara a acuerdos con fabricantes locales para asegurar el abastecimiento de tamiflú (un medicamento antiviral frente a la gripe asiática) con la amenaza de hacer uso de esta estrategia.

Rohit Malpani, director de Políticas y Análisis de la Campaña de Acceso a Medicamentos Esenciales de Médicos Sin Fronteras (MSF), afirma: “Creemos que todos los países, incluidos los europeos, deben usar los derechos garantizados por el acuerdo ADPIC cuando se les cobran precios inasequibles, como ocurre con el sofosbuvir”. “Esto incluye el uso de las licencias obligatorias. Los países europeos están siendo víctimas de sus propias malas políticas”, sostiene.

La Unión Europa no se ha planteado, al menos de momento, recurrir a este tipo de mecanismos, según el director general de Farmacia, Agustín Rivero. “Todos los Estados tenemos el mismo problema de acceso a medicamentos caros”, apunta. “No solo de hepatitis C. A corto plazo saldrán fármacos reumáticos, más oncológicos o para la psoriasis. Hay que estudiar qué se puede hacer a nivel europeo”, señala.

De momento, el Gobierno está manteniendo reuniones bilaterales con varios países para lograr una masa crítica mayor de población a tratar, de tal forma que sea más fácil lograr mejores precios por parte de los laboratorios.

El precio medio de los medicamentos de prescripción en España ha experimentado una fuerte caída en los últimos años. El gasto público medio por receta para prescripciones financiadas por el Sistema Nacional de salud ha pasado de un máximo de 13,45 euros por receta en 2008 a 10,68 a finales de 2013, según datos de Farmaindustria. Solo un dato. Los medicamentos con un precio de venta al público inferior a 3,5 euros son ya el 50% de todo el mercado de prescripción en España (en 2008 eran el 37%). Pero no hay arcas públicas, y menos en tiempos de crisis, que aguanten el impacto económico de los fármacos innovadores. Su entrada en el sistema suele prolongarse, y una vez que se aprueba su financiación pública, se da con cuentagotas, como está ocurriendo hasta la fecha con la hepatitis C.

“Lo realmente necesario es cambiar la forma en la que funciona el sistema de investigación y desarrollo de medicamentos introduciendo nuevos principios de funcionamiento y modelos alternativos de innovación que no consistan en la generación de monopolios a través de las patentes”, sentencia Vanessa López, de la organización Salud por Derecho.

Xavier Seuba, Profesor de Derecho Internacional Público de la Universitat Pompeu Fabra y experto en regulación farmacéutica, coincide: “La presión que ejercen los precios desorbitados de los nuevos medicamentos, en particular los fármacos oncológicos y los destinados a tratar enfermedades autoinmunes, hace necesario preguntarse por el uso de instrumentos hasta la fecha poco utilizados”. Y continúa: “Es necesario fomentar una política de gestión de los derechos de propiedad intelectual más competitiva, que sepa remunerar la auténtica innovación pero pueda también responder ágilmente a las necesidades sociales y sanitarias del momento. En este sentido, ceñir el debate a las licencias obligatorias para un medicamento en concreto hace perder de vista la más amplia y compleja cuestión de la gestión económica del medicamento y de la propiedad intelectual”.