Un continente entero sin medicinas. ¿Puede África subsahariana producir sus propios fármacos?

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África tiene un problema. El continente tiene el 25% de la carga de enfermedad del mundo, pero importa el 94% de sus medicamentos y produce menos del 1% de las vacunas a nivel global. Al inicio de la pandemia de covid-19, un centenar de gobiernos restringieron las exportaciones de productos sanitarios y la afectación de las cadenas de suministros globales dejaron al sector en países como Nigeria operando al 40% de su capacidad. Luego está el tema del acceso a las vacunas contra el virus. En todo el continente sólo hay una empresa, sudafricana, en negociaciones para producir alguno de los candidatos. Aumentar la producción farmacéutica local ha emergido como una prioridad para garantizar la seguridad sanitaria durante, y más allá, de la covid-19.

Pero, ¿puede África subsahariana producir sus propios fármacos y equipamiento sanitario? ¿Y qué hace falta para avanzar hacia la autosuficiencia, sobre todo teniendo en cuenta que en los próximos años cada vez serán más los países africanos que dejen de recibir medicamentos y vacunas subvencionadas por donantes internacionales como GAVI (la Alianza Global para las Vacunas) y El Fondo Mundial?

Hemos hablado con productores africanos y organizaciones regionales e internacionales sobre la oportunidad que la covid-19 plantea para reforzar la producción farmacéutica local en África; cómo sortear los retos que enfrenta el sector en materia de calidad y competitividad, y qué iniciativas se están poniendo en marcha para acompañar al continente en su camino hacia la seguridad sanitaria.

Mercados pequeños, políticas contradictorias

“Si se vuelven a romper las cadenas de suministros o cambian las políticas de los países productores, ¿quién va a morir? Pues las personas en los países dependientes”, dice Janet Byaruhanga, experta de Programas de Salud Pública de la agencia de desarrollo de la Unión Africana (AUDA NEPAD) radicada en Sudáfrica. “¿Continuaremos poniendo nuestra vida en las manos de otras regiones?”, se pregunta esta impulsora del Plan de Manufactura de Fármacos en África de la UA, que desde 2012 incide en aspectos como la armonización de regulaciones.

En África, el mercado está fragmentado, muchos países carecen de autoridades regulatorias eficaces y hay un desajuste entre las políticas de salud, industria, comercio, finanzas y propiedad intelectual

Según un análisis de McKinsey, el continente tiene unos 375 productores, la mayoría en países norteños como Egipto y Marruecos, para una población de 1.300 millones de personas. Los productores en África subsahariana suelen ser pequeños y no cumplen con estándares de calidad internacionales. En comparación, China e India, con unos 1.400 millones de habitantes cada una, cuentan con unos 5.000 y 10.500 productores de fármacos e importan en torno al 5% y 20% de sus medicinas, respectivamente, precisa el estudio. Sus mercados son mayores y sus precios, menores.

En África, el mercado está fragmentado, muchos países carecen de autoridades regulatorias eficaces y hay un desajuste entre las políticas de salud, industria, comercio, finanzas y propiedad intelectual. “Algunos países dicen que quieren aumentar la producción local, pero sus políticas tarifarias favorecen la importación de productos acabados”, explica el vicepresidente de Salud Pública Global de U.S. Pharmacopeia (USP) Jude Nwokike.

La región está ahora pendiente de la entrada en vigor de el Área Continental Africana de Libre Comercio, que busca crear un mercado único, y se baraja la creación de una Agencia Africana de Medicamentos (AMA), una autoridad regulatoria única en la línea de la EMA en Europa y la FDA en Estados Unidos. “La capacidad regulatoria es esencial para garantizar la calidad de las medicinas y para atraer inversiones”, afirma la asesora senior de ONUSIDA Ran Wei, cuya organización lleva años abogando por la producción de antirretrovirales en África. Por ahora, la Agencia sólo ha sido ratificada por seis países, pero hacen falta otros siete para su creación. El registro de productos en cada uno de los países supone una fuente de ingresos para los respectivos gobiernos, lo que se perdería con la creación de una institución centralizada.

El consejero de Medicinas Esenciales de la Oficina Regional de la OMS en África, Jean-Baptiste Nikiema, confía en que la Agencia logre el apoyo necesario de los gobiernos en 2021: “Es un proyecto fantástico, el sueño de una África unida para desarrollar su industria farmacéutica”, dice. “Los países tienen que superar sus divergencias para garantizar la seguridad sanitaria y la covid-19 ha abierto los ojos en este sentido”, afirma desde Brazzaville, en la República del Congo. La OMS, dice, está ayudando a los gobiernos a entender los aspectos técnicos de la Agencia para promover su aprobación, además de apoyarles en cuestiones regulatorias y de calidad a nivel nacional.

La regulación importa porque “acceder a medicamentos de poca calidad es peor que no acceder a ninguno”, remarca Nwokike de USP, que en la última década ha apoyado a docenas de reguladores y productores en África para alcanzar estándares internacionales. Los productos falsificados y subestándares para diagnosticar y tratar la covid-19, dice, ya están circulando por la región. Para dar idea de la magnitud del problema, la Comisión Económica para África (CEPA) de la ONU indica que el 70% de las medicinas disponibles para salvar la vida a jóvenes madres son subestándares.

La mayoría de las empresas locales lo tiene complicado para acceder al lucrativo mercado de vacunas y medicamentos financiados por donantes internacionales. “El reto no es solo el coste, sino también la calidad: no hay demasiados proveedores que tengan los productos que necesitamos” dice Lin Li, responsable de Abastecimiento de Fármacos de El Fondo Mundial, el gran financiador global de la lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria.

El coste de producción tiende a ser más elevado porque se importan todos, o casi todos, los elementos necesarios para la fabricación, desde los ingredientes activos hasta las cajas de espuma para el embalaje. Además, las empresas suelen tener poca capacidad de negociar precios y enfrentan obligaciones, en lugar de exenciones, fiscales, por parte de sus propios gobiernos. “Estos factores explican el 40 o 50% del coste añadido de los productos [africanos] con relación a los de la competencia”, señala Li.

El Fondo Mundial hace tiempo que adquiere antirretrovirales y antipalúdicos de proveedores africanos que cumplen con los requisitos, aunque la mayoría de los productos que financia ahora se producen en India. “La covid-19 ha puesto de relieve la configuración de las cadenas de suministro globales y la dependencia de ciertas regiones”, dice el también experto de El Fondo Mundial Cathal Meere, en referencia a la concentración de la capacidad productiva en unos pocos polos. “Nosotros estamos mirando de aumentar la base de proveedores y aumentar la robustez de nuestras cadenas de suministro”.

Inversión estratégica para reducir la dependencia

Mejorar la capacidad y la calidad de la producción farmacéutica requiere estímulos financieros y fiscales. Infraestructuras. Suministros fiables de agua y electricidad. Personal cualificado. Buenos sistemas de distribución y un ecosistema industrial sólido. Nwokike de USP subraya la importancia de incentivar al sector a varios niveles: “un gobierno puede facilitar el acceso a fuentes locales de materias primas, excipientes y materiales para empaquetar; luego puede adquirir o pedir la adquisición preferente de productos manufacturados en su territorio”. Los gobiernos también pueden seguir el ejemplo de Etiopia, que da un margen de precio del 25% para los licitadores locales.

“La industria farmacéutica es un sector complejo y desarrollarla supone una inversión a medio y largo plazo, pero hay que empezar en algún momento y por algún lugar”, dice Wei de ONUSIDA. Destaca el caso de India y Bangladesh, que no eran países con un alto nivel de renta cuando hicieron una apuesta por el sector, y el de Etiopía, que se ha dotado de una estrategia nacional y está creando un polígono industrial para acoger actividades de producción farmacéutica de alcance nacional y regional. “Para los países, se trata de una elección estratégica que requiere inversiones, coordinación intersectorial y alianzas con el sector privado”, resume Wei, recordando que la seguridad sanitaria y económica van de la mano.

El continente importa sus productos farmacéuticos de Europa (51,5%) e India (19,3%) y, en menor medida, de Suiza (7,7%), China (5,2%), EE UU (4,3%) y el Reino Unido (3,3%)

Byaruhanga de AUDA NEPAD concurre en que hay que invertir ahora para construir un sector rentable, sostenible y con economías de escala: “Hay que hacer sacrificios; en este momento, reducir la dependencia de productores externos como India, China y la Unión Europea es más importante que acceder a precios bajos”. Para la experta de AUDA NEPAD, no se trata de adquirir productos menos seguros y eficaces, sino de apostar por las empresas africanas que trabajan con calidad. A su juicio, los paquetes de incentivos también tienen que garantizar que producir más de forma local se traduzca en mayor acceso a medicamentos para todos los africanos, a diferencia de lo que ocurrió en su momento con India y los medicamentos contra el SIDA –el país se convirtió en exportador, aunque muchos indios siguen sin tener acceso a los tratamientos.

Hoy, el continente importa sus productos farmacéuticos de Europa (51,5%) e India (19,3%) y, en menor medida, de Suiza (7,7%), China (5,2%), EE UU (4,3%) y el Reino Unido (3,3%), según datos de la CEPA. La mayoría de los ingredientes farmacéuticos activos que se utilizan para fabricar los medicamentos proceden de India. Para el director de Integración Regional y Comercio de la organización, Stephen Karingi, “la covid-19 ha evidenciado que no es sostenible depender de países extranjeros para el aprovisionamiento de productos e insumos farmacéuticos; por ello, Sudáfrica y Egipto han empezado a producir ingredientes activos, un primer paso para mejorar la competitividad de los productos africanos frente a los importados desde Asia”.

Según la CEPA, Sudáfrica, Egipto, Kenia y Marruecos –por este orden— exportan productos médicos y farmacéuticos por un valor total de 100 millones de dólares y los importan por valor de 5.800 millones. En muchos países en vías de desarrollo, los vacunas y antibióticos se pueden importar libres de tasas, a diferencia de los ingredientes que hacen falta para la producción local. Como resultado, las empresas locales son menos competitivas.

Empresas que sí están creciendo

Además de los aspectos mencionados, los expertos ponen especial énfasis en dos grandes vías para acelerar la producción y acceso locales a medicamentos. Una estrategia consiste en agregar la demanda de diversos países para que la operación sea factible económicamente, tanto para los fabricantes como para los gobiernos –sobre todo, mientras no exista un mercado continental y una ventanilla única para registrar los productos farmacéuticos en el continente. Una decena de países de África oriental, por ejemplo, ha decidido agregar su demanda de medicinas para la salud materna e infantil. La iniciativa se enmarca en un proyecto piloto de tres años liderado por la CEPA en colaboración de la Unión Africana, AUDA-NEPAD, la OMS y ONUSIDA.

Según Karingi, se prevé que una adquisición conjunta por valor de 1.300 millones de dólares suponga ahorros del 43% en el conjunto de los países participantes –Seychelles, Madagascar, Mauricio, Comores, Ruanda, Yibuti, Eritrea y Sudan con el apoyo de Kenia y Etiopia, que son países productores.

Otra estrategia pasa por promover la cooperación entre productores locales, sus gobiernos, farmacéuticas internacionales e inversores. “Estas alianzas son la forma más eficiente de estimular la producción farmacéutica en África”, afirma el responsable de Propiedad Intelectual de la Conferencia de la ONU para el Comercio y el Desarrollo (UNCTAD), Christoph Spennemann. Un ejemplo es el de Cipla Quality Chemical Industries (CQCIL), una empresa radicada en Uganda que provee medicamentos contra el VIH/SIDA y la malaria a gigantes como El Fondo Mundial y la Iniciativa del Presidente de EE.UU. contra la Malaria.

El director ejecutivo de CQCIL, Nevin Bradford, señala que la empresa ha seguido operando con normalidad a pesar de la covid-19: ha exportado a 12 países del continente, desde Nigeria a Kenia pasando por Sudáfrica y Botsuana, y ha entregado un millón de tratamientos contra el VIH a un país de África austral que enfrentaba una rotura de stocks. “El suministro de medicinas esenciales en África solo se puede garantizar produciendo en África”, afirma el directivo. El punto de inflexión para la empresa fue hace ocho años, cuando la multinacional india Cipla se convirtió en accionista mayoritario, aportando capital, tecnología y una cartera de productos de última generación, además de formar al personal local.

La empresa representa una tendencia a la que se han sumado farmacéuticas como la keniana Universal, que produce diversas medicinas esenciales y también provee a financiadores internacionales. Y según avanza Bradford, CQCIL ya está planeado entrar en el campo de las enfermedades no transmisibles como la diabetes, los problemas cardiovasculares y, a más largo plazo, la oncología.

Fallos de mercado y vacunas contra la covid-19

El experto en desarrollo del sector en África Alistair West remarca que “hay que pensar más allá del VIH, la tuberculosis y la malaria, porque hay otras enfermedades de peso también”, incluyendo dolencias transmisibles y no transmisibles. Hasta muy recientemente, ha promovido la implementación del Plan de Manufactura de Fármacos en África desde la Organización de la ONU para el Desarrollo Industrial (ONUDI). West considera vital atraer capital privado a través de incentivos y oportunidades de negocio, aunque señala el riesgo para los inversores. Cita el ejemplo de una empresa de Zimbabue que, en la década pasada, logró el ‘sello’ de calidad de la OMS para un antirretroviral. “Poco después, el medicamento fue retirado del mercado debido a unos efectos secundarios; ello muestra que las empresas pueden encontrarse con una ventana de oportunidad limitada para obtener retornos”.

De aquí la importancia de las políticas para apoyar al sector, dice Spennemann de UNCTAD, sobre todo, ante los fallos de mercado que hacen poco apetecible la inversión en productos tan importantes como son las vacunas y los antibióticos. “En el caso de las vacunas, el mercado desincentiva las inversiones a largo plazo porque una vez el riesgo de una determinada pandemia pasa, el producto deja de ser rentable”, explica. Lo mismo pasa con los antibióticos, que solo deberían poder venderse bajo receta, en lugar de en los volúmenes suficientes para rentabilizar la inversión en investigación y desarrollo; una cuestión que UNCTAD aborda en el marco de un nuevo proyecto con Etiopía y la Comunidad de África del Este.

Da fe de los diversos retos la sudafricana Biovac, una empresa con participación del gobierno que produce 25 millones de dosis al año para enfermedades como el sarampión, la polio, la tuberculosis, el cáncer cervical y la gripe. Se trata de la única representante africana de la Red de Productores de Vacunas de Países en Vías de Desarrollo, que engloba a más de 40 fabricantes de todo el mundo. Para cuando se ha transferido la tecnología para la producción de una vacuna, lo que en algunos casos puede llevar hasta siete años, el mercado puede haber cambiado por completo.

Según el director ejecutivo de Biovac, Morena Makhoana, la empresa está en negociaciones con varias farmacéuticas internacionales para la producción de alguno de los candidatos de vacunas contra la covid-19. La planta podría producir hasta 30 millones de dosis anuales, lo que según el número de dosis requeridas –una o dos— podría cubrir entre un cuarto y la mitad de la población de Sudáfrica. “Confiamos en que llegaremos a un acuerdo”, dice Makhoana. “Pero para asegurar la sostenibilidad, debemos mirar la covid-19 con un ojo vuelto hacia la pandemia actual y otro vuelto hacia los programas rutinarios de inmunización”, dice en referencia a las previsiones que el virus pase a incorporarse al calendario habitual de vacunación como es el caso de la gripe.

En los últimos años, la empresa ha colaborado con Pfizer y Sanofi para incorporar las últimas tecnologías en materia de producción, y en los próximos cinco a diez años busca entrar en nuevos mercados africanos e internacionales.

La financiación está yendo para los grandes fabricantes, los de siempre, y apenas hay iniciativas para ayudar a los productores emergentes a aumentar su capacidad de cara a las próximas pandemias

Sin embargo, Makhoana no esconde su frustración ante la respuesta de la comunidad internacional a la covid-19. “La financiación está yendo para los grandes fabricantes, los de siempre, y apenas hay iniciativas para ayudar a los productores emergentes a aumentar su capacidad de cara a las próximas pandemias”. El directivo también apela al papel de los gobiernos africanos: “el Área Continental de Libre Comercio, una agencia africana de medicamentos y el hecho de que los países dejen atrás las subvenciones de GAVI podrían ser oportunidades para nuestro sector, pero solo si los gobiernos eligen comprar a las farmacéuticas locales que cumplen con los requisitos de calidad; si las políticas no cambian, es difícil ser optimista”.

Según Spennemann de UNCTAD, hay diversas farmacéuticas que están barajando transferir su tecnología de envasado y acabado de vacunas a África. Durante el Foro Mundial de Inversión en febrero, el experto prevé reunir a productores de vacunas, inversores, propietarios de tecnologías de fabricación y gobiernos africanos “para promover alianzas que eviten la repetición del impase actual”, en referencia a la falta de capacidad productiva para responder a epidemias como la de covid-19. Países como Kenia, Sudáfrica y Ghana podrían ser candidatos para acoger una mayor producción de vacunas.

El mecanismo global para el acceso equitativo a vacunas para la covid-19, conocido como COVAX, está trabajando para que éstas lleguen a los países con menos recursos, pero Spennemann no esconde su inquietud. “Me preocupa pensar qué pasará a largo plazo si los originadores tienen patentes de 20 años sin ninguna condición; ello dejaría a los países en vías de desarrollo a su merced”, dice en referencia a potenciales aumentos de precio en un futuro.

Para Nikiema de la OMS, la senda hacia la seguridad sanitaria en África debe empezar por la buena gobernanza, las regulaciones adecuadas y la transparencia. “En algunos lugares, [las farmacéuticas] tienen que pagar para acceder al mercado; esto es inaceptable”, dice en referencia al desafío de la corrupción. Otras prioridades para el experto son, en este orden, la creación de mercados más grandes, el acceso a préstamos con bajas tasas de interés y los incentivos financieros.

El sector Salud en África puede alcanzar un valor de 259.000 millones de dólares para 2030 y crear 16 millones de puestos de trabajo. Según UNECA, el subsector farmacéutico en África es uno de los que está creciendo más rápido del mundo y se prevé que alcance un valor de 60.000 millones de dólares a finales de este año. El sector farmacéutico es complejo. “Pero que algo sea complejo no significa que sea imposible”, dice Makhoana.

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