Curar el alzhéimer

La controvertida aprobación por la FDA, el organismo regulador estadounidense, del aducanumab —bautizado como Aduhelm por la farmacéutica Biogen— ha puesto de relieve, esta vez con más fuerza que nunca, importantes cuestiones que están vinculadas a la comercialización de nuevos medicamentos. En este caso se trata de un fármaco que pretende combatir el alzhéimer, una dolencia que solo en España afecta a casi un millón de personas. Las expectativas son, por tanto, inmensas, pero no toda la comunidad científica da por buena la efectividad de esta medicina. Ahora es la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) la que tiene que darle luz verde y se enfrenta a una delicada situación.

Uno de los primeros problemas tiene que ver con el abuso de las vías rápidas de aprobación de nuevos fármacos, que las agencias reguladoras abrieron hace un tiempo para poder atender a necesidades terapéuticas no cubiertas para enfermedades infecciosas como el sida o algunos tipos de cáncer con una elevada y rápida mortalidad. Esto facilitó ensayos clínicos más cortos, menos exigentes y que no siempre demostraron un beneficio clínico directo en los pacientes. Las farmacéuticas han aprovechado esta vía y la han extendido incluso a tratamientos, como el que es necesario para atacar las causas del alzhéimer, que requieren años de investigación. Con el aducanumab puede ocurrir lo que ha pasado con otros fármacos que aprovecharon esta vía rápida: cerca de la mitad de los que fueron autorizados —112 de 253, según un estudio reciente— no confirmaron que fueran clínicamente efectivos. Una parte significativa de los medicamentos aprobados por esta vía, además, ha acabado siendo retirada, según otras investigaciones, al constatarse que sus efectos secundarios no compensaban los beneficios que pretendían aportar al paciente.

Otro problema está relacionado con los elevados precios fijados por las farmacéuticas, que ponen en riesgo la sostenibilidad del sistema. Suelen establecerlos las compañías en EE UU, donde existe libertad para hacerlo. En Europa, aunque el precio es acordado con los gobiernos y se obtienen algunas rebajas, terminan tirando al alza la factura farmacéutica. También pesa, cada vez más, la creciente influencia que las farmacéuticas tienen sobre los actores implicados. Es la llamada captura del regulador. Que la propia FDA haya tenido que abrir una investigación sobre las relaciones entre sus técnicos y los representantes de Biogen no es una buena señal.

La EMA tiene un difícil reto por delante, y más cuando se trata de una dolencia tan terrible como el alzhéimer. Los expertos coinciden en la importancia de dotar a los reguladores de los medios necesarios para garantizar su independencia. Nos jugamos mucho, también nuestra salud.