Sanidad autoriza la venta de la vacuna Rotarix contra el rotavirus
Este medicamento dejó de comercializarse en España en 2010 tras detectar una alteración
El Ministerio de Sanidad ha levantado la suspensión a la comercialización de la vacuna oral Rotarix, cuya venta se interrumpió en 2010. El medicamento se utiliza en niños de hasta seis meses para protegerles de la gastroenteritis provocada por el rotavirus. La Agencia Española del Medicamento detectó en la inmunización dos virus de origen porcino que no suponían ningún problema de seguridad, pero sí de calidad.
La Agencia Europea del Medicamente (EMA) ha dado el visto bueno a su venta con una validez ilimitada teniendo en cuenta parámetros de calidad, seguridad y eficacia. Según este organismo, el balance entre los beneficios y los riesgos de esta vacuna continúa siendo positivo. Sanidad ha tenido en cuenta las evidencias aportadas por la empresa de investigación científica GSK a la agencia europea.
La vacuna antirrotavirus se suministra para la prevención de la gastroenteritis (diarrea y vómitos) provocada por rotavirus en niños de entre seis y 24 semanas de edad. Antes de los cinco años, casi todos los niños sufren un episodio de esta enfermedad. La gravedad puede variar desde un cuadro leve hasta ser necesario un ingreso hospitalario, sobre todo en lactantes y niños pequeños. El medicamento se administra en dos dosis, con al menos cuatro semanas de diferencia. Estas deben aplicarse antes de que el bebé cumpla la 16 semanas. Esta misma pauta de vacunación puede seguirse en bebés prematuros nacidos hasta 13 semanas antes de tiempo.
La eficacia y seguridad de la vacuna se ha demostrado en 23 ensayos clínicos en los que se han administrado aproximadamente 106.000 dosis de Rotarix a unos 51.000 lactantes. En ensayos realizados en Europa, la eficacia del medicamento fue de un 95,8% durante el primer año de vida frente a las formas graves de gastroenteritis.
La vacuna cuenta con una experiencia postcomercialización de más de 10 años, y se han distribuido unos 250 millones de dosis en el mundo desde su lanzamiento. Unos 125 millones de lactantes se han vacunado y está permitida en más de 130 países.
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