Asesores de la agencia del medicamento de EE UU apoyan al fármaco contra la diabetes

El panel de 33 expertos que asesora a la agencia del medicamento de EE UU (la Food and Drug Administration, FDA) recomendó ayer la permanencia en el mercado de Avandia, el fármaco de Glaxo contra la diabetes. La recomendación fue adoptada por 20 votos a favor, 12 en contra y una abstención. Aunque no es en teoría vinculante para la agencia, parece despejar las nubes que se cernían sobre el medicamento antidiabetes.

Por su lado, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) no tiene previsto pronunciarse hasta septiembre sobre la seguridad de Avandia, el fármaco estrella de GlaxoSmithKline (GSK) contra la diabetes. La agencia solo adelantará sus planes si su homóloga estadounidense, la Food and Drug Administration (FDA) adopta estos días una decisión inesperada, como retirar el producto del mercado, dijo la directora de la agencia española, Cristina Avendaño.

Tanto el organismo europeo como el estadounidense están investigando la seguridad de Avandia, pero la situación es distinta en ambos casos. La aprobación inicial del fármaco por la FDA fue muy permisiva con sus riesgos cardiovasculares, explicó Avendaño, mientras que la agencia europea recogió desde el principio esas precauciones en la ficha técnica del producto, y por tanto en su prospecto. La investigación de la agencia europea no tiene un carácter extraordinario. "Viene causada por dos estudios publicados el año pasado, y es parte de la actividad habitual de la agencia", añadió.

A diferencia de la FDA, la agencia europea tiene poca estructura central, y consiste más bien en una red coordinada de las agencias del medicamento de cada país. Pese a ello, Avendaño asegura que tiene "tanta fuerza como la FDA, y probablemente más rigor científico y transparencia".

Glaxo niega haber ocultado información relevante sobre Avandia. Según el portavoz de la compañía en España, el ensayo de 1999 que supuestamente ocultó la empresa no comparó la rosiglitazona (Avandia) con la pioglitazona (Actos, un fármaco similar de otra empresa), sino solo esta última contra un placebo; y el ensayo no evaluó riesgos cardiovasculares, sino lípidos y triglicéridos.

Avandia se usa contra la diabetes de tipo 2, la que se manifiesta en el adulto, muy asociada al sobrepeso. Se comercializó en 2000 y en España lo toman unas 80.000 personas. La agencia europea sigue considerando válida la ficha técnica del fármaco. Esta especifica que está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca o con síndrome coronario agudo. No se recomienda en pacientes de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica.