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Entrevista:THOMAS LÖNNGREN | Director de la Agencia Europea del Medicamento

"Llevamos años preparándonos para una pandemia como ésta"

Thomas Lönngren, director ejecutivo de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) no ha parado desde que empezaron a detectarse los primeros casos de gripe A. Tanto, que asegura que sólo puede atender las preguntas de esta entrevista por correo electrónico. El organismo que dirige desde 2001 es el encargado de autorizar todos los nuevos fármacos y de vigilar sus efectos adversos. Medicamentos como las vacunas contra el H1N1. Tres de estas inmunizaciones fueron aprobadas por la EMEA en septiembre. Desde entonces, la mayoría de países de la UE han puesto en marcha campañas de vacunación masiva. Programas con un seguimiento desigual. En Suecia se ha vacunado alrededor del 60% de la población, mientras que en países como España o Francia no se ha llegado al 25%. Pese a las críticas y las dudas que han suscitado estos fármacos, Lönngren insiste en su eficacia y seguridad. Es la mejor manera, dice, de combatir un virus que ha llegado para quedarse.

"El balance entre beneficios y riesgos de las vacunas es positivo"

Pregunta. La EMEA aprobó tres vacunas contra la nueva gripe. ¿Van a incorporar más?

Respuesta. Actualmente están autorizadas de forma centralizada Pandemrix, de GlaxoSmithKline; Focetria, de Novartis, y Celvapan, de Bayer. Estamos revisando otras vacunas, pero de momento no se han autorizado.

P. ¿Las inmunizaciones aprobadas han pasado los mismos controles que otras vacunas?

R. Los fabricantes de todos los medicamentos autorizados en la UE deben presentar a la EMEA datos sobre su seguridad, eficacia y calidad. La Agencia lleva a cabo una evaluación exhaustiva de esos datos y, siempre que los beneficios del fármaco sobrepasen a los riesgos, recomienda a la Comisión Europea que autorice su comercialización. La recomendación inicial de la Agencia se basó en los informes de calidad, seguridad e inmunogeneidad, que incluían información de ensayos clínicos en más de 8.000 sujetos. Además, están en marcha nuevos ensayos en adultos y niños.

P. ¿Son seguras las inmunizaciones?

R. De momento, el balance entre beneficios y riesgos de estas vacunas continúa siendo positivo. Hasta ahora no se ha producido ningún problema grave inesperado. Las reacciones adversas localizadas no son graves.

P. No tiene nada que ver que fueran elaboradas con el sistema marco.

R. Las vacunas se desarrollaron antes de tener localizado el virus pandémico, sobre la base de información generada con otros virus, en este caso con la cepa del H5N1. Cuando la OMS localizó la cepa del H1N1, los fabricantes la incluyeron en la vacuna prototipo. Décadas de experiencia con vacunas de la gripe estacional indican que la inserción de la nueva cepa en la vacuna no afecta sustancialmente a la seguridad o al nivel de protección que ofrecen las inmunizaciones.

P. ¿Y son eficaces?

R. Hemos reafirmado la seguridad y eficacia de las tres inmunizaciones. Los resultados han demostrado que presentan una buena respuesta inmunitaria en personas vacunadas.

P. Se está utilizando una sola dosis. Sin embargo, al principio se dijo que serían necesarias dos.

R. Cuando las vacunas fueron autorizadas se recomendó usar dos dosis con un intervalo de tres semanas para adultos y niños a partir de seis meses. Sin embargo, los datos que tenemos ahora de Pandemrix y Focetria indican que una dosis única es capaz de generar una respuesta inmune suficiente. Ésa es ahora la recomendación actual para casi todos los ciudadanos. Aunque una parte de la población, como los niños pequeños o los pacientes inmunodeprimidos, necesitan dos dosis.

P. ¿Está la población protegida contra los posibles efectos secundarios de estos fármacos?

R. Como con todos los medicamentos, pueden surgir problemas cuando se vacuna a tan amplia escala. Hay efectos secundarios tan poco frecuentes que ni siquiera aparecen en ensayos clínicos y que sí podrían aparecer cuando mucha gente recibe la inmunización. La Agencia exige a los fabricantes que hagan más estudios sobre seguridad y que pongan en marcha sus planes de gestión de riesgo de pandemia. Además, existe una vigilancia sistemática de alrededor de 9.000 personas por cada vacuna, así como un sistema de vigilancia especial para los grupos de riesgo.

P. La campaña de vacunación no parece haber tenido grandes resultados y ha habido incluso campañas contra estos fármacos. ¿Qué piensa de ello?

R. Las vacunas son una de las herramientas más importantes en la gestión de una pandemia de gripe. Ayudan a reducir la enfermedad y las muertes construyendo protección inmune contra el virus de la gripe pandémica. La EMEA, junto con sus socios de la UE, lleva preparándose años para afrontar una pandemia y ha aplicado una serie de medidas que permiten controlar continuamente la seguridad y eficacia de las inmunizaciones.

* Este artículo apareció en la edición impresa del Martes, 5 de enero de 2010