Glaxo planea pedir la autorización para la vacuna más avanzada contra la malaria en 2010

Los científicos de GlaxoSmithKline Biologicals que han desarrollado desde 1987 la vacuna RTS,S contra la malaria creen que dentro de cinco años estará lista para ser presentada ante el registro de medicamentos con vistas a su autorización. Los estadounidenses Ripley Ballou y Joe Cohen explicaron ayer en Madrid el estado de esta vacuna, que ha suscitado grandes esperanzas tras un ensayo clínico con niños realizado en Mozambique, y también el de otras vacunas candidatas que se centran en fases distintas del ciclo del parásito y cuyo desarrollo está más retrasado.

En una reunión científica internacional, con la presencia, entre otros, de representantes de la OMS y de la Fundación Bill y Melinda Gates, que financia los estudios clínicos, Ballou y Ripley aseguraron que queda todavía mucho por hacer, por lo que se necesita la colaboración de todos. Tanto ellos como Pedro Alonso, director del ensayo de Mozambique, recalcaron que esta vacuna es sólo un arma más en el contexto de programas integrados de control de la malaria, que incluyen medidas de baja tecnología, como el uso sistemático de mosquiteros impregnados. El objetivo principal es proteger en las regiones endémicas a los niños, las mayores víctimas de esta enfermedad que produce entre uno y tres millones de fallecimientos al año.

Desde 1990 se han probado cinco formulas distintas de la vacuna RTS y todavía queda mucho por hacer para aumentar su eficacia y la duración de la protección lograda, que en ensayos controlados con voluntarios fuera de África ha superado el 40%. En Mozambique la protección fue del 30% (nuevos episodios clínicos), 45% (retraso de infección primaria) y 58% (nuevos episodios de malaria grave).

Según Cohen los siguientes pasos son ensayos clínicos en niños mayores de un año (hasta 2007) y un ensayo multicéntrico más avanzado (de fase III) en África para comprobar la eficacia en evitar los casos severos (del 2007 al 2009). En paralelo se empezarán a preparar las instalaciones para fabricar la vacuna, con el objetivo de que los documentos necesarios para autorizar el nuevo medicamento se presenten a las autoridades regulatorias entre 2009 y 2010.