Nuevo juicio a las prótesis de silicona

Trece años después de que las autoridades sanitarias de EE UU prohibieran las prótesis mamarias de silicona, los fabricantes de estos implantes han forzado un nuevo juicio para demostrar su seguridad. La FDA, la Agencia Estadounidense del Medicamento, abrió ayer un nuevo debate sobre la inocuidad de la silicona y hoy hará públicas las recomendaciones de un comité de expertos tras valorar datos contradictorios sobre el riesgo de rotura (la prensa de EEUU ha publicado datos sobre un riesgo de rotura superior al 73%). En Europa, los implantes mamarios de silicona se han venido utilizando mientras tanto, al considerarlos seguros las autoridades sanitarias. Desde su prohibición, los implantes de silicona para la cirugía de aumento mamario no son de libre acceso en Estados Unidos y se deben seguir unos protocolos especiales y rigurosos de la FDA. Las estadounidenses operadas de cáncer de mama que precisan una reconstrucción sólo pueden optar a una prótesis de silicona si participan en un ensayo clínico. Los implantes allí autorizados son los de suero salino, por lo que su experiencia en implantes de silicona es inferior a la de otros países y los datos sobre roturas publicados en la prensa estadounidense han sorprendido a los expertos españoles consultados, porque la situación en Europa es completamente diferente.

España es el país de la Unión Europea que más prótesis de mama coloca

El año pasado las prótesis de silicona de uso más frecuente pasaron las nuevas exigencias de control de la EMEA (Agencia Europea del Medicamento), con lo que desde el punto de vista de la seguridad, los implantes de mama de silicona tienen el mismo nivel de requerimiento que, por ejemplo, las prótesis de cirugía cardiaca.

En este caso, como los de suero salino son implantes con un resultado estético y tacto más pobre que la silicona y sufren una pérdida de volumen constante porque son líquidos, muchas mujeres estadounidenses viajan a otros países en busca del implante de silicona.

Los especialistas españoles consultados creen que los datos que indican un porcentaje de roturas de los implantes de silicona de hasta el 93% a los diez años carecen de base científica sólida porque no hay estudios validados y publicados al respecto.

José Manuel Pérez-Macías, presidente de la Sociedad Española de Cirugía Plástica Reparadora y Estética, no da crédito a este elevado índice de fracasos. "La silicona ha demostrado ser el material más biocompatible". Y tiene argumentos para afirmarlo, ya que España es el país de Europa que más prótesis de mama coloca. Tanto los cirujanos plásticos, como la técnica que utilizan y el tipo de prótesis que se implantan están muy evolucionados.

Cada año se colocan en España alrededor de 45.000 prótesis de silicona. De éstas, menos del 30% son para reconstruir la mama tras su extirpación, en la mayoría de los casos por cáncer. El 70% restante de los implantes que se colocan son por motivos estéticos. "El modelado mamario, junto con la liposucción, constituyen el primer motivo de consulta de cirugía estética que se atiende en España", afirma Pérez-Macías. Y concluye: "El índice de roturas es muy pequeño y, en consecuencia no puede ser alarmante".

Tras haber probado desde la década de 1960 varios materiales para estos implantes, "se ha visto que el mejor es la silicona de gel cohesivo con superficie texturada", explica Josep Maria Serra, jefe del servicio de cirugía plástica del hospital Clínico de Barcelona y de la clínica Quirón. "Entre sus ventajas cuenta que aunque la piel se vuelva flácida con el tiempo, no hace pliegues. Además, la rotura por roce constante es más difícil porque tiene hasta ocho o nueve capas y al final está recubierta de una malla texturada, como una esponja. Si la cortamos o pinchamos, ni se derrama ni se extiende, con lo cual el riesgo es mínimo. Además, es cohesiva como una gelatina y se fabrica en distintas formas y eso es muy importante en la reconstrucción, porque se puede parecer a la mama sana".

A lo largo de los años se han utilizado diversos materiales, pero no han dado el resultado esperado. El suero fisiológico se pierde en parte con el tiempo a través de la válvula de relleno y se pueden producir también pliegues, roces y hasta roturas; el aceite de soja se abandonó al descubrirse que con el tiempo podía volverse rancio y en el caso del hidrogel se observó que no toleraba bien los cambios de temperatura.