MSD retira en todo el mundo su fármaco estrella por sus riesgos cardiovasculares

La multinacional Merck, Sharp & Dohme (MSD) decidió ayer retirar del mercado su antiinflamatorio Vioxx en todo el mundo por su riesgo de producir infartos cerebrales (ictus) o de miocardio. La medida afecta a 277.000 españoles, que tomaron este medicamento indicado contra la artrosis, la artritis y el dolor, según la compañía. La Agencia Española del Medicamento ha recomendado a los enfermos que acudan a su médico para que les cambie el tratamiento. El anuncio ha provocado una caída del 28% de la cotización de la compañía (22.500 millones de euros).

La decisión ha sido tomada "voluntariamente" por la empresa "en beneficio de los pacientes", según una portavoz en España de la compañía. La causa han sido los resultados de un ensayo sobre la prevención de pólipos colorrectales adenomatosos con Vioxx.

Este estudio empezó hace tres años. A los 18 meses los datos de incidentes cardiovasculares eran iguales entre los 1.300 voluntarios que tomaron el antiinflamatorio y los 1.300 que consumieron placebo. Pero cuando aumentó el tiempo de control se detectó una mayor incidencia de complicaciones cardiovasculares, como infartos de miocardio o cerebrales (ictus) entre quienes se estaban medicando. La nota de la compañía no cuantifica ese aumento del riesgo, que en todo caso sería "muy pequeño", según una nota de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA).

"Creemos que hubiese sido posible seguir comercializando Vioxx incorporando estos nuevos datos a la ficha técnica (el documento que indica la utilidad y los riesgos de un fármaco), pero llegamos a la conclusión de que una retirada voluntaria del producto era la forma responsable de actuar", ha dicho el presidente de la compañía, Raymond Gilmartin en un comunicado.

2.500 millones de dólares

En apenas cinco años, el antiinflamatorio Vioxx se convirtió en el producto estrella de la multinacional MSD (llamada Merck & Co en EE UU), con ventas en todo el mundo por valor de 2.500 millones de dólares (unos 2.029 millones de euros) el año pasado, lo que representa el 10% del negocio de la compañía. Este auge se vio propiciado porque evitaba uno de los peores efectos secundarios de los otros antiinflamatorios: las úlceras de estómago y otros problemas gástricos.

Pero el medicamento nació rodeado de polémica. Ya en 2000 un ensayo publicado en la prestigiosa revista The Lancet apuntaba a que los antiinflamatorios de la familia del Vioxx tenían una mayor tendencia a producir problemas cardiovasculares.

Estos riesgos fueron notificados por la Agencia Española del Medicamento en una nota del 21 de septiembre de 2001, en el que se advertía sobre las complicaciones cardiovasculares de los cuatro antiinflamatorios de esa familia comercializados en España: los dos que tienen como principio activo el rofecoxib (Vioxx y Recox, de laboratorios Abelló) y los dos con celecoxib (Celebrex, de Monsanto, y Artilog, de Pharmacia). [Este periódico intentó ayer sin éxito confirmar si Abelló, que fabrica un producto con el mismo principio activo que el Vioxx, iba a retirar también su producto].

Aquel aviso de peligro se subsanó modificando la ficha técnica del medicamento. Se añadió que estaba contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave y que debía usarse con precaución en los que tengan hipertensión arterial.

La prescripción del Vioxx (también llamado Ceoxx) en España ha tenido más obstáculos. En 2002 las autoridades sanitarias españolas detectaron que los antiinflamatorios de la familia de los coxibs, especialmente indicados para pacientes crónicos, se estaban recetando en casos en que podría sustituirse fácilmente, sin riesgo y a menor precio, por otro antiinflamatorio, como el naproxeno. Además, los médicos seguían recetando a la vez un protector gástrico, lo que encarecía aún más su consumo. Por ello en julio de 2002 le impusieron un visado (la necesidad de que un inspector médico dé el visto bueno a la prescripción).

Gracias a este procedimiento se redujo la cantidad de pacientes que tomaban rofecoxib a cargo de la sanidad pública hasta unas 100.000 personas, según la Agencia Española del Medicamento. Como hay muchas alternativas, no hay peligro de que los pacientes se queden sin tratamiento, insistieron ayer desde el Ministerio de Sanidad.