Descoordinación

La Agencia Europea del Medicamento decidió en julio incorporar en las contraindicaciones que figuraban en las cajas de Lipobay y las demás marcas con que se comercializaba la cerivastatina, un fármaco contra el colesterol, la prohibición expresa de que se utilizara con gemfibrocilo, usado para reducir los triglicéridos. A principios de agosto, Bayer, la empresa creadora y fabricante de la cerivastatina, decidió retirar su fármaco del mercado y las agencias del medicamento de los diferentes países dieron la orden de que no se vendiera más. ¿Qué pasó en un solo mes para que de la limitación a recetarse combinado con otro medicamento se pasara a la prohibición total?

Por los datos de que se dispone, nada nuevo. Bayer realizó un informe, basado en una muestra de 15.000 pacientes que la empresa aduce como determinante para establecer que los efectos secundarios del fármaco podían no compensar sus efectos beneficiosos, y lo entregó a la agencia británica del medicamento, el organismo que le había otorgado el permiso de comercialización en el Reino Unido. A lo largo de todo el año, además, se venían analizando en Europa datos preocupantes respecto a los efectos secundarios negativos del medicamento.

Si no sucedió nada realmente nuevo, ¿por qué se produjo la retirada total? Bayer aduce que lo hizo en interés del consumidor y ante la evidencia de que no había manera de impedir que se recetara junto con gemfibrocilo, la mezcla peligrosa. Sin poner en duda esos motivos, hay un tercero que no parece desdeñable: la fortísima incidencia de los efectos negativos en el mercado estadounidense, donde se han registrado 31 fallecimientos achacables al consumo de cerivastatina. EE UU es un país donde las posibilidades de ganar una demanda y obtener fuertes compensaciones son muy altas, mucho más que en Europa.

Si realmente este temor hubiera sido determinante en la retirada del fármaco, los organismos de control farmacológico en Europa quedan en un pésimo lugar. Porque el caso Lipobay ha puesto de manifiesto que la superposición de organismos nacionales y supranacionales de control de fármacos no funciona de manera fluida y, entre unos y otros, ninguno ha sido capaz de tomar una decisión difícil, pero necesaria, hasta que la empresa no dio el paso al frente. Lo que demuestra, una vez más, que es imprescindible un reforzamiento del marco europeo de control y su obligada coordinación con los nacionales.