Sanidad alerta de que un fármaco contra el colesterol ha provocado cuatro muertes

Las especialidades comerciales que contienen el principio activo cerivastatina son: Lipobay (Bayer); Liposterol (Vita); Vaslip (Ferrer Internacional); y Zenas Micro (Fournier). La comunicación sobre sus riesgos fue emitida el pasado 2 de julio como consecuencia de un procedimiento coordinado con el resto de la UE. La Agencia Española del Medicamento hizo pública esa comunicación el mismo 2 de julio, mediante una nota informativa para uso de profesionales (www.msc.es/agemed/csmh/notas/cerivastatina%5Fnew.asp). Francia emitió esa misma comunicación ayer.

Las modificaciones en las especificaciones del medicamento son las siguientes:

-Se incluye como 'contraindicación absoluta' la administración de cerivastatina en combinación con otro principio activo, también para rebajar el colesterol, llamado gemfibrocilo. Esta combinación aumenta 'fuertemente', según la agencia, el riesgo de la reacción adversa.

-El comienzo del tratamiento debe realizarse con una dosis diaria baja, de 0,1 miligramos, que luego se puede aumentar muy gradualmente. Nunca se debe sobrepasar la dosis de 0,4 miligramos, y el tratamiento debe ajustarse a cada paciente.

-El médico debe extremar la precaución si decide combinar la cerivastatina con otros fármacos que aumentan su concentración en sangre (ciertos antibióticos, entre ellos).

-La Agencia Española del Medicamento conmina a los médicos a que informen a los pacientes de estos riesgos, y les recuerda la importancia de notificar las reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia.

-También recomienda que los pacientes que estén tomando cerivastatina acudan al médico si notan dolor o debilidad muscular.

Palop explica que, de los 56 pacientes en que se han detectado reacciones adversas, el 65% estaban tomando cerivastatina en combinación con el otro fármaco (el gemfibrozilo). También señala que los cuatro muertos eran personas de edad avanzada y que -de ahí que se estuvieran medicando- tenían unos índices de colesterol muy elevados. 'Es posible', dice Palop, 'que de no tomar este fármaco hubieran muerto incluso antes, debido al colesterol alto y las enfermedades cardiovasculares que ello provoca'.

La señal de alerta, que ahora han adoptado todos los países europeos, fue emitida el 30 de mayo por la propia Agencia Española del Medicamento, al haber detectado entre los usuarios de cerivastatina 34 casos de una dolencia muscular llamada rabdomiolisis. Consiste en una destrucción parcial del tejido muscular, que es un efecto secundario muy conocido de casi todos los fármacos que reducen el colesterol (las llamadas estatinas).

La rabdomiolisis no es grave necesariamente, pero cuando la destrucción muscular es intensa, uno de los productos que libera a la sangre el músculo destruido (la mioglobina) puede llegar a obstruir el riñón. El problema con la cerivastatina, según Palop, es que genera un porcentaje de rabdomiolisis mayor que el de las demás estatinas.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene registrados actualmente 18 casos de muertes causadas por la cerivastatina. Palop recuerda que sólo algunos países registran y notifican a la OMS este tipo de hechos.

Según Palop, los prospectos ya se están cambiando, y los médicos han sido advertidos de las nuevas contraindicaciones no sólo por la Administración, sino también por los propios laboratorios Bayer, que son los fabricantes de la presentación más común (Lipobay). Palop insiste en que los pacientes no deben alarmarse, pero sí consultar a su médico si están tomando dosis de cerivastatina mayores a las ahora recomendadas, o en combinación con gemfibrocilo. Y, desde luego, si están tomando este fármaco y sienten debilidad muscular o dolor en los músculos, que pueden indicar rabdomiolisis.