Sanidad afirma desconocer que en España se usan 16 dispositivos intrauterinos sin registro sanitario

En España hay al menos 16 dispositivos intrauterinos (DIU) que se distribuyen, venden e implantan en las mujeres que optan por ese método anticonceptivo sin registro sanitario que garantice su calidad. Esta situación es "desconocida" en el Ministerio de Sanidad y Consumo, según manifestó Ramón Canela, subdirector de Control Farmacéutico. EL PAÍS ha adquirido dos de esos dispositivos en una farmacia situada en el paseo del Prado de Madrid, a escasos metros del ministerio. Este método anticonceptivo lo usan en España más de medio millón de mujeres, según el Instituto Nacional de Estadística.

Quince de esos dispositivos son distribuidos por Cofares, empresa que controla casi el 90% de las ventas en 6.000 farmacias, y el otro modelo es fabricado y distribuido por la empresa DISA en la Clínica 2.200, de Madrid. Hace un mes, el Ministerio de Sanidad ordenó la inmovilización de siete dispositivos intrauterinos -dos de ellos con registro sanitario y cinco que carecen de ese requisito- fabricados por la empresa DIUSA, de Barcelona, amparándose en una orden ministerial aprobada en 1978. Esa decisión se tomó tras varias denuncias de ginecólogos y centros de salud de que esos DIU se rompen al ser extraídos. En la circular de inmovilización cautelar dictada por la Dirección General de Farmacia se afirma que los DIU "carecen de la preceptiva autorización sanitaria y, según las denuncias presentadas, son inadecuados para el uso que se destinan" (vease EL PAÍS del 10,11, 12 y 13 de Mayo).Ese incidente permitió conocer que la Subdirección de Evaluación de Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo ha registrado desde que entró en vigor la orden ministerial que "regula el registro y control de implantes clínicos" nueve modelos de dispositivos, todos ellos a partir del 1 de enero de 1986. Tras el escándalo DIUSA, Carmen Abad, responsable de ese departamento se niega a hacer públicos los DIU pendientes de registro sanitario.

Cofares, cooperativa integrada por farmacéuticos, incluye en su catálogo de productos un total de 22 dispositivos intrauterinos, de los que sólo siete cuentan con registro sanitario. La existencia de esos DIU fue comprobada por este periódico en una farmacia cercana al Ministerio de Sanidad al comprar dos modelos: el DIU Multiload 375, de la compañía Organon, y el DIU Gine T 380, de Gilac e importado por la compañía Johnson y Johnson, SA. Ambos dispositivos, con un precio de 4.875 pesetas y 3.197, respectivamente, no tienen registro y fueron los más vendidos por Cofares en 1988 -1.929 unidades del Multiload 375 y 490 del DIU Gine T 380-, tras el modelo Nova T, de Shering España (3.006 unidades). Eduardo de Toro, director de compras de Cofares, manifestó que ese volumen de ventas es indicativo, ya que los DIU son un producto que fundamentalmente se distribuye directamente a los ginecólogos y centros de salud.

Realidad

Eduardo de Toro, que afirmó desconocer la legislación que hay en España sobre los DIU, manifestó también que su empresa, que incluye entre sus productos los DIU de DIUSA, no ha recibido aún notificación oficial de la inmovilización de los díspositivos de esa marca.Ramón Canela, subdirector de Control Farmacéutico, manifestó ayer que su departamento . no tenía noticia de los DIU distribuidos por Cofares sin registro sanitario. En los casos que sabemos, el ministerio se ve obligado a actuar". Canela afirmó que "es triste que nos enteremos por la Prensa, cuando el problema está planteado en muchos centros de salud", y justificó el hecho de que nadie del ministerio haya descubierto el uso de esos 16 dispositivos, tras las denuncias presentadas contra DIUSA, argumentando que "nos hemos de situar en un contexto de la realidad, y con los medios que tenemos hay campos que se nos escapan".

El escándalo DIUSA , motivó que varios ginecólogos denunciaran que el dispositivo Y-300, diseñado por Ángel Sopeña y fabricado por la empresa DISA, tampoco tiene registro sanitario, sin que esto sea impedimento para que se esté colocando desde hace vanos años en la Clínica 2.200, de Madrid, (véase EL PAÍS del pasado 27 de mayo) y otros puntos de España. Según datos del propio doctor Sopeña, se pueden haber implantado entre 5.000 y 10.000 DIU del tipo Y-300.

Con respecto a esta nueva denuncia, Ramón Canela afirmó que "lo mismo que hemos hecho con uno lo haremos con otros". Canela no quiso, en cambio, confirmar si se ha realizado una inspección en DISA aduciendo que "las actuaciones administrativas no las podemos comunicar porque se puede perjudicar a las empresas". Por su parte, Carmen Abad ha negado en repetidas ocasiones a este periódico que se hayan producido cambios en la investigación, sobre los DIU.

Sin director técnico

El PAÍS ha podido confirmar, en cambio, que el doctor Sopeña, diseñador del Y-300 y copropietario de la Clínica 2.200 y de DIUSA, fue citado el martes pasado en el Ministerio de Sanidad y Consumo para una comparecencia con Carmen Abad. En esa reunión se llegó a un acuerdo entre ambas partes.Por otra parte, el asesor jurídico del Colegio de Farmacéuticos de Madrid va a presentar, en nombre de Amalia Cantarero, una demanda contra la empresa DISA. Amalia Cantarero trabajó un corto período de tiempo en la Clínica 2.200, pero se negó a asumir responsabilidades en DISA; a pesar de ello figura en los envases de los DIU Y-300 como directora técnica farmacéutica. Esto la convierte en responsable de la calidad o deficiencias técnicas de ese DIU.