Ausencia de casos entre los 4.000 españoles tratados

En España la multinacional Roche vende dos productos con derivados de vitamina A similares al accutane, causante en EE UU de malformaciones fetales: Tigason, cuyo principio activo es el etretinato, y Roacutane, cuyo elemento base es el isotretinoino. Este último producto ha sido aplicado en España, donde se introdujo en 1987, a más de 4.000 pacientes de ambos sexos.

Los graves riesgos de estos dos fármacos, según fuentes médicas y de Sanidad, eran ya sobradamente conocidos en España, pero, con las debidas cautelas y controles, se considera útil su uso, dada su eficacia en afecciones graves de la piel. Ambos están sujetos a especial control médico consecuencia, no pueden ser despachados sin receta.

A este control se une la obligación del farmacéutico de conservar las recetas dispensadas para su inspección por la Administración. El Tigason precisa, además, un diagnóstico hospitalario, mientras que el Roacutarte sólo requiera que lo prescriba un médico.

En los envases y en los prospectos de ambos fármacos debe figurar de manera detallada la leyenda de especialidad farmacéutica sometida a especial control médico.

Control médico

Los médicos prescriptores asimismo quedan obligados a dar las oportunas instrucciones al usuario y a cumplimentar una ficha de seguimiento del paciente para vigilar la posible de efectos adversos y comunicarlas a Sanidad. Tanto en el ministerio como en Roche España se afirma que no existe constancia de ningún caso de malformación fetal en España por el consumo de estos fármacos."Toda mujer en edad de procrear tratada con Tigason se someterá inexcusablemente durante el tratamiento y un año entero después de concluido éste, cuando menos, a una contracepción eficaz y permanente; segundo, tal contracepción se llevará a cabo, asimismo, en caso de tratamientos repetidos; si a lo largo de una cura con Tigason o en los doce meses siguientes se diera un embarazo, el peligro de malformaciones fetales sería considerable", advierte el vademécum de especialidades farmacéuticas.

El prospecto de Tigason, añade que "antes de comenzar un tratamiento, el médico verificará si la paciente está embarazada o no". Las advertencias del vademécum y del prospecto son similares en el caso del Roacutane.

El isotretinoino, principio activo del Roacutane, ha sido y es utilizado con éxito en el tratamiento de varias enfermedades de la piel, en especial en las formas graves de acné resistente a otros tipos de teraupéuticas.

Las malformaciones que puede provocar afectan al sistema nervioso central, corazón y vasos sanguíneos del feto, Sin embargo, las reacciones adversas más comunes suelen ser irritaciones oculares, conjuntivitis y sequedad y fragilidad de piel y mucosas.

El etretinato, principio activo del Tigason, se emplea para combatir la psoriasis grave y actúa normalizando los procesos de renovación de la piel. Su espectro tóxico es similar al anterior, y además puede afectar al hígado.