Un medicamento contra el acné ha provocado malformaciones en más de 1.000 bebés en EE UU

Una droga antiacné ha causado el nacimiento de más de 1.000 bebés con graves malformaciones congénitas en los últimos seis años en Estados Unidos, según fuentes de la Administración norteamericana. Estas fuentes consideran seriamente la retirada del mercado del medicamento o solicitar al fabricante que limite su distribución. En España se comercializa como Roacutane y un producto de efecto y origen similar denominado Tigason, ambos de la multinacional Roche. Médicos y autoridades sanitarias españolas conocen sus riesgos -no se han registrado malformaciones-, y no se prevé su retirada, aunque es obligada su administración bajo estrictos controles médicos y administrativos.

A pesar de las advertencias de que el accutane puede causar secuelas peligrosas e incluso deformidades fatales si es ingerida por mujeres embarazadas, los expertos estiman que miles de norteamericanas lo toman durante su embarazo.En un memorándum confidencial se informa que funcionarios de la agencia federal de alimentación y drogas (FDA) norteamericana, estiman que de 900 a 1.300 bebés han nacido con graves deformidades a causa de este fármaco entre 1982 y 1986.

Atribuyen también de 700 a 1000 abortos espontáneos debido al uso del accutane. Y se estima que otras 5.000 a 7.000 mujeres se han provocado abortos por miedo a tener un niño con malformaciones congénitas.

"Queremos puntualizar que este medicamento es tan malo como la talidomida, dice el doctor Godfrey Oakley , director de la división de malformaciones congénitas y minusvalías de Atlanta. En 1960, miles de niños en Europa nacieron con graves malformaciones a causa del sedante talidomida prescrito a sus madres. La droga se mantuvo fuera de las fronteras de los Estados Unidos gracias a los esfuerzos del doctor Frances Keibsey de la FDA.

Mientras sólo se ha informado a esta agencia federal hasta septiembre de 1987 sobre 52 niños con malformaciones debidos al accutane, los expertos creen que muchas mujeres y sus médicos no advierten la relación entre la droga y las deformidades de sus bebés.

Si la FDA pidiera a los laboratorios que limiten la distribución del medicamento, años después de ponerse a la venta, sería la primera vez que se tomara una medida como ésta, dice Faye Peterson, una portavoz de la FDA. El martes la agencia recibirá testimonios de expertos médicos y los laboratorios fabricantes antes de tomar una decisión.

Millón de pacientes

La droga, cuyo nombre genérico es isotretinoino está en el mercado desde 1982, indicada para el tratamiento del acné agudo. La elaboran los laboratorios Roche, una división de Hoffman-La Roche Inc. Carolyn Glynn, portavoz de la firma dijo que un millón de pacientes ha tomado el medicamento y la mitad eran mujeres.Ha reconocido también que algunos defectos de nacimiento han sido provocados por la droga, pero dijo desconocer si los 1.000 niños deben sus malformaciones al medicamento, ya que muchos de los casos no han sido comunicados. El accutane lleva una etiqueta llamativa de prevención y la compañía ha efectuado extensas campañas para difundir los riesgos de malformaciones congénitas. Sin embargo, los expertos estiman que miles de mujeres y sus medicos han hecho caso omiso de estas advertencias.

Glynn dijo que los laboratorios Roche preparan una variedad de sugerencias para informar mejor a sus pacientes, médicos y farmacéuticos y que la compañía está dispuesta a discutir abiertamente una gama de opciones como recortar su distribución o retirarla del mercado. El medicamento ha proporcionado entre 4.280 y 5.600 millones de pesetas en ventas anuales, una pequeña parte de los 179.000 millones de las ventas anuales que obtiene la casa madre, Hoffman La Roche.

El mecanismo de acción de accutane por vía oral, no es bien conocido, pero parece ser que la mejoría que introduce sobre el acné grave está relacionada con la supresión de la actividad de las glándulas productoras de sebo.