Un juez insta a Salud a investigar un supuesto “ensayo clínico clandestino”

Un juez ha condenado a un médico a pagar 9.000 euros por una falta de imprudencia con resultado de lesiones tras realizar en el hospital Virgen de las Nieves de Granada la extracción de una muela a una paciente y no prestarle con posterioridad “toda la asistencia médica necesaria”. La enferma participó voluntariamente en un estudio, pero tras conocer el caso el juez apunta que podría ser un ensayo clínico “clandestino”.

El titular del Juzgado de Instrucción 6 de Granada, Miguel Ángel del Arco, acuerda también remitir testimonio de la sentencia, que no es firme y de hecho está recurrida por el hospital y el Colegio de Médicos de Granada, a la Delegación de Salud de la Junta de Andalucía, por si hubiese otros casos similares o este en concreto se tratase efectivamente de un ensayo clínico “clandestino”. El hospital lo niega. El juez alude a una “falta de transparencia” en la documentación.

Los hechos ocurrieron en 2010. Y aunque la extracción en sí de la muela no está en cuestión, el juez condena al especialista por la actuación posterior. La enferma aceptó “su inclusión y prestó su colaboración a un estudio clínico” consistente en la aplicación de gel de clorhexidina “como fármaco único antiinfeccioso sin combinar con antibióticos”.

La extracción se realizó el 15 de noviembre, pero el 20 la paciente tuvo que ir a urgencias donde finalmente decidieron ingresarla y fue intervenida el 21 por complicaciones posteriores. Necesitó finalmente 74 días para la estabilización y consolidación de sus lesiones, 19 con estancia hospitalaria y 55 sin ella.

Sobre lo que llama la atención el magistrado, es que al margen de la extracción y posterior infección --que es una posibilidad en cualquier operación quirúrgica-- a la enferma “no se le prestó toda la asistencia médica necesaria”. Además, según consta en la resolución, los documentos aportados a la causa que “hacen referencia al consentimiento informado para someterse al ensayo clínico (que no se menciona como tal pero sí emplea un término del mismo: “a doble ciego”), refieren una legislación que no regula el ensayo clínico y sobre todo el consentimiento para tal ensayo”.

En este caso, no se tienen en cuenta, recalca la sentencia, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y usos sanitarios, ni el Real Decreto 223/2004 sobre ensayos clínicos con medicamentos, vigente cuando se iniciaron los hechos.En opinión del juez, “las previsiones legales de investigación médica, regulación y otras cuestiones no se han tenido en cuenta” y recuerda que, según la legislación vigente, “se considera ensayo clínico cualquier investigación que se realice en seres humanos con medicamentos”.

Fue ya con la denuncia cuando aparecieron por primera vez, tras pedirlos al SAS, los documentos relativos al estudio sobre la efectividad de la clorhexidina, el documento de información clínica para otorgar consentimiento informado, informe favorable de la comisión ética al proyecto o el consentimiento por escrito del paciente. Sin embargo, “aparecen sin el logotipo del SAS, sin fecha, sin firma del facultativo ni de la enferma, sin referencia al ensayo clínico y sin firmar por la persona que se sometió al mismo”, añade el juez.

El consentimiento fue verbal, argumenta el médico, que informó del mismo modo de otros extremos del proceso, según declaró. La paciente pidió la documentación, incluida la del estudio, cuando fue dada de alta la segunda vez, ya que no tenía ninguna. El médico denunciado dijo que él es “cirujano” y no administrativo, cuando fue preguntado por la entrega de documentos. El SAS, por su parte, los entregó cuando fueron solicitados ante el juzgado, explica el juez, para quien la documentación aportada es “ambigua e insuficiente”.