Andalucía tardó el doble que el resto de las comunidades en administrar una nueva terapia contra el cáncer

Andalucía tardó prácticamente el doble que el resto de comunidades autónomas con capacidad para hacerlo en utilizar una innovadora terapia CAR-T que consigue prolongar años la vida de enfermos con mieloma múltiple, un tipo de cáncer que se origina en las células plasmáticas de la médula ósea. Así lo revela una invesgación de EL PAÍS, que ha reconstruido el aterrizaje del Carvykti en España mediante documentos oficiales, preguntas a las comunidades autónomas y una docena de fuentes sanitarias.

El tratamiento fue incorporado a la sanidad pública el pasado abril, aunque su administración requiere unos dos meses de trabajo debido a la complejidad de una producción que utiliza células del propio paciente. Los primeros hospitales públicos en administrarlo, por tanto, lo hicieron en junio. En julio ya eran media docena, pero la terapia no llegó a Andalucía hasta septiembre, entre dos y tres meses después que en el resto de comunidades.

El retraso resulta aún más llamativo si se tiene en cuenta que el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla ha sido históricamente puntero en la investigación y uso de los CAR-T y que, como tal, fue elegido como el primero de Andalucía que debía administrar el Carvykti.

Esta información confirma los mensajes de alerta lanzados en tres informes por José Antonio Pérez Simón, jefe de servicio de Hematología del hospital. En los documentos, avanzados por este diario el 12 de noviembre y que incluían a 23 pacientes, el clínico e investigador avisaba a sus superiores de que al menos 13 de ellos estaban sufriendo “demoras” en recibir el fármaco y que acortaban su “supervivencia”.

El Carvykti —de la farmacéutica Janssen— es un CAR-T, un tipo de terapia que consiste en retirar células T del sistema inmunitario del paciente y reprogramarlas en el laboratorio para que puedan identificar y eliminar las células cancerosas cuando son infundidas de vuelta en el organismo.

La Comisión Interministerial del Precio de los Medicamentos (CIPM) acordó el 26 de febrero la incorporación de la terapia en la sanidad pública a partir del 1 de abril. Está indicado para enfermos “con mieloma múltiple en recaída y refractario [resistente] que han recibido al menos un tratamiento previo”, según las actas de la reunión.

Este tipo de cáncer, según un informe del Ministerio de Sanidad, sigue considerándose incurable, aunque los pacientes disfrutan de largos periodos de remisión con buena calidad de vida gracias a los avances terapéuticos. Los datos de ensayos y mundo real —una vez la terapia ha sido comercializada— muestran que la mitad de pacientes con fracasos terapéuticos previos siguen libres de la enfermedad transcurridos tres años de recibir el Carvykti. Históricamente, la supervivencia media en este grupo era inferior al año.

Una vez aprobada la financiación pública, el sistema sanitario público se puso a trabajar para administrar el fármaco lo antes posible a los pacientes que lo necesitaban. El Ministerio de Sanidad tiene acreditados 29 hospitales con capacidad de administrar terapias CAR-T frente al mieloma múltiple, aunque en estas fases iniciales solo un pequeño grupo —los que tienen más experiencia clínica y en investigación— toman la delantera.

En esta selección también participa la farmacéutica Janssen, que abre con cada centro sanitario unas complejas negociaciones para establecer las condiciones —procesos, tecnológicas, de pago...— que rodean al uso de la terapia. El procedimiento concluye con la firma de unos contratos confidenciales, lo que impide conocer en gran medida cómo es el despliegue de las terapias innovadoras en el sistema público de salud.

Según la información que ha logrado recopilar EL PAÍS, un paciente del Hospital de Salamanca fue a principios de junio el primero de España en recibir el Carvykti “comercial” —es decir, fuera de ensayos clínicos—. Aunque este centro sanitario no está en una de las comunidades más pobladas, sí es uno de los referentes de la Hematología en España, con una extensa trayectoria en programas de investigación y ensayos clínicos.

Los dos meses transcurridos entre la incorporación del Carvykti a la sanidad pública y la primera “infusión” de la terapia se deben a la producción. “El proceso asistencial incluye la aféresis [extracción de las células T], su envío y procesamiento, el acondicionamiento previo, la criopreservación [congelación y almacenamiento de las células], la validación farmacéutica y, finalmente, la administración. Además, en los días previos a la infusión, el paciente recibe una quimioterapia para reducir la carga tumoral. Todo este circuito requiere un período de cinco a siete semanas”, explica por escrito un portavoz del Instituto Catalán de Oncología (ICO).

El Hospital Doce de Octubre de Madrid fue el segundo en administrar el Carvykti. La fecha de infusión fue el 10 de junio, fecha a partir de la cual se inició el proceso para que la terapia pueda estar disponible en otros centros acreditados de la Comunidad de Madrid, según un portavoz.

A partir de entonces, en un ritmo marcado por la evolución de los pacientes y las negociaciones con Janssen, el resto de hospitales punteros empezaron a usar la terapia, según los propios centros y otras fuentes consultadas. El ICO —que cuenta con dos sedes acreditadas, una en Badalona y otra en L’Hospitalet— se estrenó el 6 de julio. El Marqués de Valdecilla, en Cantabria, ya avanzado el mes. El Vall d’Hebron de Barcelona, en la segunda mitad de julio. El Hospital La Fe, en Valencia, a finales de julio. Y el Hospital de Donostia, en el País Vasco, el día 29.

Sorprendentemente, el Virgen del Rocío tardó aún dos meses más en administrar el primer Carvykti. María del Valle García, gerente del Servicio Andaluz de Salud (SAS), contestó por escrito en una Resolución a Transparencia fechada el 10 de octubre que “el primer paciente que ha recibido un CAR-T comercial para mieloma se ha infundido en septiembre”.

Más tarde que el Virgen del Rocío, otros hospitales de comunidades menos pobladas se han ido sumando a la lista de hospitales que ofrecen la nueva terapia. El primer paciente en recibirlo del Virgen de la Arrixaca de Murcia, por ejemplo, lo hizo el 6 de octubre.

Con esta información cobran más sentido las palabras de Pérez Simón en el último de sus tres informes, en el que mas apremiante se mostraba con sus superiores para lograr que el Carvykti llegara a los pacientes. El documento está fechado el 6 de agosto, cuando el facultativo conocía que la terapia ya estaba siendo utilizada en Salamanca, Madrid, Santander, Valencia y San Sebastián.

Entre muchas otras expresiones recogidas en sus informes, Pérez Simón alertó de que las “demoras” estaban provocando “una disminución de las expectativas de supervivencia libre de enfermedad de entorno el 20% en los primeros dos años” en un paciente. En otro, el retraso “supone un altísimo riesgo de no poder controlar la progresión de su mieloma múltiple de alto riesgo”. Y en un tercero, este especialista lamentó que el retraso podía llevar al enfermo a “perder la oportunidad de recibir [el tratamiento] por deterioro clínico” ante el avance del mieloma.

Pese a todos estos datos, la Junta de Andalucía sostiene que “no puede afirmarse que existiera demora injustificada” y atribuye lo ocurrido al “proceso clínico y administrativo ajustado a la normativa, a la evidencia y a la seguridad de los pacientes”.

“Desde el Servicio Andaluz de Salud queremos precisar que la administración de Carvykti en Andalucía se ha realizado conforme a la indicación clínica de cada paciente y siguiendo los mismos criterios de seguridad y preparación que en el resto del Sistema Nacional de Salud”, afirma el Gobierno regional en la respuesta remitida a este diario.

El despliegue de una terapia innovadora como el Carvykti es un proceso dinámico en el que las derivaciones entre centros y comunidades juegan un papel clave. Ellas son las que permiten que los enfermos que viven zonas atendidas por hospitales que no ofrecen la terapia —o que aún están en trámites para empezar a hacerlo— sean trasladados a otros para recibirla. Es lo que pasa, por ejemplo, en Aragón o Galicia, que remiten a sus pacientes a Barcelona y Salamanca, respectivamente, mientras sus centros completan los procedimientos.

“El problema con el Virgen del Rocío es que no es un hospital que históricamente derive a pacientes en espera de terapias CAR-T a otros, al contrario. El centro atiende a enfermos de toda Andalucía y tambien de comunidades vecinas, como Extremadura. Así que un retraso en el hospital tiene un impacto que va mucho más allá de la población de referencia que atiende en Sevila”, concluye un responsable de la sanidad pública de Andalucía.