Un innovador fármaco que evita el 84% de las hospitalizaciones por bronquiolitis en bebés abre un cisma entre las comunidades

La incorporación en la sanidad pública del Beyfortus, un innovador fármaco parecido a una vacuna que evita el 84% de las hospitalizaciones por bronquiolitis en lactantes, ha abierto un cisma en el sistema sanitario español. Las comunidades autónomas se han dividido casi a partes iguales entre dos grupos, uno de los cuales apoya que el medicamento sea administrado a todos los bebés y el otro que considera que su uso debe restringirse solo para los considerados de riesgo (los que sufren enfermedades graves de base).

Lo más llamativo de esta división es que se ha producido a pesar de que los expertos nombrados por las comunidades en la Ponencia de Vacunas han recomendado por unanimidad el uso universal del fármaco entre los bebés menores de seis meses, según han confirmado a EL PAÍS fuentes sanitarias. Esto hace que, en muchos casos, las comunidades hayan votado contra la propuesta de sus propios expertos.

El Beyfortus es un anticuerpo monoclonal —una proteína artificial que refuerza el sistema inmunitario— eficaz frente al virus respiratorio sincitial (VRS). Este patógeno es el causante de las bronquiolitis, una enfermedad que provoca “una epidemia anual con una altísima carga de enfermedad, miles de ingresos hospitalarios y la muerte de entre 30 y 40 bebés cada invierno”, afirma Irene Rivero Calle, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP). Aunque el virus afecta a todos los niños, es durante los primeros meses de vida cuando produce cuadros clínicos más graves. Es la mayor causa de hospitalización entre los menores de un año, mientras a partir de los 12 meses la infección casi siempre cursa de forma leve.

El cisma se hizo evidente el pasado jueves en la reunión de la Comisión de Salud Pública, formada por el Ministerio de Sanidad y las comunidades, y que es el marco donde deben articularse los grandes acuerdos sobre las políticas de inmunización. El encuentro había sido convocado de forma extraordinaria para discutir la entrada del fármaco en la sanidad pública y este era el único punto del orden del día.

Sanidad, que actúa en estas reuniones como coordinador, presentó la propuesta de la Ponencia de Vacunas. Esta tiene en cuenta dos hechos clave en la lucha contra la bronquiolitis. El primero es que el virus respiratorio sincitial es estacional y circula en los meses más fríos del año (habitualmente la temporada va de octubre a marzo). El segundo es que el Beyfortus, que se administra en una sola dosis, protege a los bebés de forma más efectiva durante cinco meses tras el pinchazo (una pequeña inyección en el muslo).

“Teniendo esto en cuenta, la mejor estrategia para conseguir que todos los niños menores de un año estén bien protegidos durante los meses de mayor riesgo es que los nacidos durante la temporada de circulación del virus reciban el fármaco al nacer. Y que los nacidos fuera de la temporada [de abril a septiembre] lo reciban al inicio de la temporada [habitualmente a principios de octubre]”, explican estas fuentes.

La recomendación de la Ponencia fue sometida a votación y, aunque la Comisión de Salud Pública prácticamente siempre apoya las propuestas de los expertos, en esta ocasión se produjo la fractura entre las comunidades. Según han confirmado a EL PAÍS tres fuentes cercanas al encuentro, Baleares, Cantabria, Castilla-La Mancha, Comunidad Valenciana, Extremadura, País Vasco, Navarra y La Rioja, además de Ceuta y Melilla, votaron en contra del uso del fármaco en todos los recién nacidos. Por el contrario, Andalucía, Asturias, Canarias, Castilla y León, Cataluña, Galicia, Madrid y Murcia votaron a favor. Aragón se abstuvo.

EL PAÍS ha preguntado a todas las comunidades que rechazaron el uso extendido del Beyfortus las razones que llevaron a adoptar ese voto. La mayoría ha optado por no contestar o afirmar que el tema está “en discusión”, obviando que ya había votado en contra.

Entre las que han ofrecido una respuesta razonada, Castilla-La Mancha afirma que votó en contra porque está “a la espera de un dictamen final de los técnicos”, así como de tener “conocimiento de las dosis disponibles y del coste de las mismas”. Navarra también alude a que votó en contra porque está pendiente de “una valoración conjunta” del asunto por parte de su “Instituto de Salud Pública, la subdirección de farmacia y los profesionales clínicos”.

La Comunidad Valenciana, por su parte, explica que en el momento de la votación todavía no se conocía el precio acordado entre el Ministerio de Sanidad y las farmacéuticas fabricantes (Sanofi y AstraZeneca). “Sin saber el precio, no podemos hacer una evaluación coste-beneficio de la medida”, explica un portavoz. Sanidad anunció un día más tarde de la Comisión, el pasado viernes, que ha dado el visto bueno para la financiación pública del Beyfortus, aunque aún no ha publicado el precio.

La recomendación de los expertos incluye una evaluación preliminar hecha con la información disponible sobre el precio por dosis del Beyfortus. “Aunque escasa, esta información permite hacer una primera estimación y evaluación. En todos los escenarios planteados, el balance coste-beneficio sale favorable a administrar el fármaco a todos los niños menores de seis meses”, explican fuentes sanitarias que conocen el documento.

Las comunidades favorables al uso universal del fármaco coinciden en los motivos para apoyar la medida: el enorme impacto que la bronquiolitis tiene sobre los hospitales, donde es frecuente que llegue a saturar las unidades de cuidados intensivos (UCI), y la gravedad del cuadro clínico que sufren muchos bebés de pocas semanas o meses de vida. “No es un fármaco económico, pero los costes asociados a la bronquiolitis son también enormes. Además, y a diferencia de otros medicamentos que salen al mercado con una evidencia débil, el Beyfortus supone una innovación importante y la evidencia científica es sólida. En estos casos, las administraciones debemos ser rápidas en incorporar los fármacos que realmente aportan valor al sistema sanitario”, afirma un alto cargo de una de estas comunidades.

Cataluña es la única comunidad que ha ofrecido información sobre el coste de la dosis del fármaco, “unos 220 euros”. Este dato, que puede variar según las últimas negociaciones en marcha entre Sanidad y las farmacéuticas fabricantes, supone que inmunizar a todos los niños nacidos en España tendrá un coste de unos 72 millones de euros anuales.

Un portavoz de Sanofi contesta que no puede ofrecer el precio porque este dato es “confidencial hasta que se haga pública la información por parte de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos”. La compañía asegura que el fármaco es “una solución preventiva coste-efectiva y que podría derivar en importantes ahorros para el sistema sanitario”. La compañía también afirma que “a día hoy” tiene “las dosis garantizadas para afrontar un programa de inmunización amplio dirigido a todos los lactantes durante la temporada 2023-2024 en todo el territorio español”.

Tras la aprobación del Beyfortus por parte de la Comisión Europea, el pasado 31 de octubre, Galicia fue la primera comunidad que anunció hace dos meses que inmunizaría con el fármaco a todos los recién nacidos a partir de este año. Posteriormente, Cataluña y Madrid dieron el mismo paso. En una respuesta por escrito a EL PAÍS, Aragón también ha confirmado que adoptará la medida.

“Apostando por este fármaco, España puede ponerse a cabeza a nivel internacional en la prevención del enorme coste que tiene en todos los sentidos el virus respiratorio sincitial”, defiende Federico Martinón-Torres, pediatra e investigador clínico de referencia internacional que ha colaborado con las compañías en el desarrollo del Beyfortus.