La ozonoterapia abre un debate jurídico sobre la aplicación de remedios sin evidencia científica en la sanidad pública

La utilización de pseudoterapias sin aval científico es moneda de cambio común en consultas privadas de las llamadas medicinas alternativas, e incluso de médicos titulados, que recurren a prácticas como la homeopatía, a pesar de que no se ha probado su eficacia para curar nada. El uso de estos remedios sin evidencia científica en la sanidad pública para tratar la covid ha abierto un nuevo debate jurídico. En concreto, la ozonoterapia, la aplicación de punciones de ozono sin aval científico ni autorización como medicamento, recibió en las últimas semanas el aval cautelar de dos jueces, primero uno de Castellón y después otro de Barcelona. Ambos fueron revocados después por los mismos juzgados, el primero porque el paciente mejoró y al concluir el segundo que no existe “evidencia científica” para aplicarlo.

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La controversia plantea el debate de hasta qué punto la justicia puede intervenir contra el criterio médico y si un paciente tiene derecho, ante la desesperación de un estado grave, a solicitar un tratamiento que no ha demostrado ser útil. Tanto en el procedimiento judicial de Castellón como en el de Barcelona ha sucedido lo mismo. Los jueces a los que llegó la petición autorizaron el tratamiento con el mismo argumento que los demandantes. “Es posible que su adopción resulte beneficiosa para la vida del paciente”, argumentaba la juez de Castellón. Tras revisar la decisión, los juzgados resolvieron interrumpir la terapia por considerar que no puede obviarse la normativa sobre ensayos, pruebas y autorizaciones en productos o tratamientos de uso sanitario “por la simple elección de un particular”.

Con las primeras decisiones judiciales, el criterio profesional de los médicos fue socavado al anteponer la elección del enfermo a los principios científicos y los protocolos sanitarios, provocando un alud de protestas de las sociedades médicas locales y nacionales. La Organización Médica Colegial de España (OMC) ha sido muy contundente a la hora de censurar el ozono, un gas que la Unión Europea no considera un producto sanitario, mientras la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) no autoriza “la terapia conocida como ozonoterapia.

“Hasta la fecha, los estudios disponibles no cuentan con rigor metodológico suficiente para concluir ni avalar los beneficios médicos de esta terapia para tratar la enfermedad covid-19 grave. A ello se debe añadir que esta falta de rigor científico y metodológico no permite conocer los posibles efectos secundarios de la aplicación de este tratamiento. Así, ante la imposibilidad de demostrar los beneficios de la ozonoterapia en pacientes de covid graves y la ausencia de bibliografía científica de rigor y fiable que exponga los posibles efectos secundarios y de ensayos clínicos en marcha que avalen el uso de este tratamiento, no es posible el establecimiento de la ventana terapéutica de este tratamiento a los pacientes descritos”, señala la OMC en un comunicado.

Carlos Fornes, presidente de la Asociación de Derecho Sanitario de la Comunidad Valenciana (ADSCV), critica a la jueza que autorizó en primera instancia su uso y califica su decisión de “infame e intolerable”. “La injerencia es doble porque la jueza deja en ridículo a los profesionales y a la Administración, y permite que suministre el ozono un sanitario de fuera de la Comunidad Valenciana”, dice el letrado sobre el caso de Castellón.

Llegar a la última terapia disponible, con o sin evidencia científica, se reconoce en la legislación estadounidense como “derecho a intentarlo” (right to try), sin la garantía de los denominados “medicamentos compasivos”, que sí están regulados en España. En este caso, se trata de administrar un fármaco todavía no aprobado oficialmente para una indicación concreta en situaciones extremas o cuando otros tratamientos no han funcionado. Lo debe solicitar un médico, ser aprobado por las autoridades reguladoras, remitir un consentimiento informado muy estricto al paciente, y sobre todo, debe ser un medicamento en fase de investigación.

“Este no es el caso. El ozono lo administra un doctor ajeno al centro y no hay un ensayo clínico activo en estos momentos”, recalca Manuela García, vicepresidenta segunda del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos (CGCOM), órgano que ha remitido una carta al Consejo General del Poder Judicial para someter el caso a las condiciones de “criterio, imparcialidad y objetividad”.

Juan Carlos Pérez Olmedo, el sanitario que ha conseguido hacer entrar la ozonoterapia en el hospital de La Plana con la comunidad médica en contra, ejerce en Galicia como médico de familia desde 1981. Por haber compaginado un cargo directivo en el Servicio Gallego de Salud con el de apoderado en la sociedad Plan B Inversiones, Olmedo fue sancionado en 2011 con un mes de suspensión de sus funciones (empleo y sueldo), al desarrollar una actividad privada sin tener concedida la compatibilidad. Muy activo en las redes sociales y en el portal Discovery Salud, Olmedo cuestiona la utilidad de las mascarillas y promueve la ozonoterapia tanto en pacientes con cáncer como con autismo.

Fuentes sanitarias aseguran que el doctor responsable de administrar el ozono en el hospital castellonense a petición de la familia se habría negado a anotar el proceso evolutivo del paciente. Durante la audiencia, hace dos semanas, el médico aseguró que en marzo había aplicado con éxito la ozonoterapia en el hospital de Torrejón de Ardoz, centro público de gestión privada, en un paciente con la misma patología, información no confirmada por el hospital madrileño. “Si el paciente mejora, los defensores de la ozonoterapia dicen que es por el ozono, y si empeora, porque se tardó en empezar con el ozono. Ignorar los principios de la investigación clínica para ellos no es importante”, explica el farmacólogo Francisco Morales, excatedrático de la Universidad de Valencia y miembro del Instituto Médico Valenciano (IMV).

La AEMPS, en contra del tratamiento

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha pronunciado contra el uso de la ozonoterapia en un informe y considera que ni siquiera puede usarse en el caso de uso compasivo. Además, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, advierte en sus estudios de la falta de “rigor metodológico para concluir ningún tipo de beneficio médico”, lo que desaconseja su uso fuera de ensayos clínicos “adecuadamente diseñados”.

En su defensa, la familia se acogió a un ensayo clínico que se encuentra en la base de datos pública del Registro Español de Ensayos Clínicos (REec). Se trata de una solicitud de la Policlínica Nuestra Señora del Rosario, centro privado de Ibiza, para un ensayo con sangre ozonizada en casos de neumonía grave por covid-19. Autorizado por la AEMPS, el ensayo no ha comenzado a reclutar pacientes, condición que no cumple el requisito de estar en fase de investigación para su uso compasivo.

La defensa presentó un estudio preliminar, cuya versión facilitada a la juez corresponde a un preprint —fase anterior a la revisión formal entre pares y su publicación en una revista académica o científica— cuando el estudio ya había aparecido en International Immunopharmacology, revista de prestigio en el campo de la farmacología. Aunque las conclusiones son favorables al tratamiento con ozono, solo reclutó a 18 pacientes y el propio estudio reconoce que es necesario ampliarlo para llegar a evidencias más sólidas.

“El reducido número de pacientes deja al estudio sin potencia estadística para conclusiones válidas. Se evalúa el tiempo de hospitalización y para la mejoría de síntomas, marcadores muy débiles y sujetos a factores como la presión asistencial o la subjetividad del profesional. Además, incluye pacientes que sufrieron covid en marzo y abril de 2020, con un tratamiento de base que en nada se parece al que recibirían ahora”, describe Morales.