Canadá se convierte en el primer país del mundo en retrasar la fecha de caducidad de vacunas contra el coronavirus

Canadá se ha convertido en el primer país del mundo en retrasar la fecha de caducidad de una vacuna frente al coronavirus. Se trata de un lote del suero de AstraZeneca que expiraba el pasado lunes, día 31, y otro que lo hará durante este mes, más de 60.000 dosis en total. La vida útil de estos viales ha sido prolongada un mes, es decir, de los seis meses iniciales a siete.

La medida, adoptada por las autoridades canadienses después de que la farmacéutica analizara ambas partidas y garantizara su “eficacia y seguridad” en ese mes adicional, abre nuevas posibilidades en un momento en el que millones de dosis en todo el mundo se acercan a su fecha de caducidad. Una parte del problema, como en Canadá, se debe al parón que hubo en marzo en muchos países con el uso de la vacuna de AstraZeneca tras conocerse los primeros episodios de trombos, muy raros pero graves, relacionados con este fármaco.

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La mayor parte de los viales que pueden verse afectados formarán parte de las grandes donaciones desde los países ricos a los menos desarrollados, como la anunciada por Estados Unidos: 80 millones de dosis a lo largo de este mes. El gran riesgo es que acaben siendo destruidas, como ocurrió en Malaui (20.000 dosis) y Sudán del Sur (59.000), cuyos sistemas sanitarios no fueron capaces de administrar todas las unidades recibidas semanas antes desde Sudáfrica.

Miriam Alía, responsable de vacunación de Médicos Sin Fronteras (MSF), explica: “Algunos países receptores se han quejado de que las dosis vienen con una fecha de caducidad muy corta, lo que no les permite activar sus planes de vacunación de forma solvente porque no saben cuándo van a recibir las donaciones. Los primeros lotes de AstraZeneca han salido con seis meses de periodo de caducidad. En ese periodo hay que transportarlas hasta destino y organizar la campaña de vacunación. Si además las vacunas pasan por más de un país porque llegan producto de una donación, ese periodo de seis meses resulta cortísimo”.

El Gobierno federal de Canadá —que al igual que España ha abierto la posibilidad de que quienes recibieron una primera dosis de AstraZeneca puedan completar la pauta con una segunda de ARN mensajero (Pfizer o Moderna)— movilizó todos sus recursos la semana pasada para evitar que las dosis de AstraZeneca que se acercaban a su fecha de caducidad acabaran destruidas. Por un lado, puso a disposición de las provincias medios de “coordinación y logística” para que los viales que no fueran a ser utilizados en unas pudieran llegar lo antes posible a otras. Por otro, y en colaboración con la farmacéutica, estudió la posibilidad de prolongar la vida útil del suero.

Finalmente, el Ministerio de Sanidad federal anunció el pasado fin de semana que había recibido un documento de AstraZeneca que garantizaba que “la calidad, la seguridad y la eficacia de los lotes en cuestión se mantendrían un mes más” y que esta decisión estaba basada en “datos científicos sólidos”.

Un portavoz de la farmacéutica ha explicado a este diario: “La decisión adoptada en Canadá se basó en una revisión exhaustiva de los datos científicos y de estabilidad, que demostraron que la calidad, seguridad y eficacia de dos lotes se mantendrían durante un mes más, por un total de hasta siete meses. Debido a que esto se basó en una solicitud específica, estos datos no se están considerando para otros lotes más allá de los dos a los que se hace referencia en la extensión de Health Canada“, informa Rafa de Miguel.

No es previsible, al menos por ahora, que España pueda verse afectada por este problema. Además de que los envíos finalmente recibidos son menores en cantidad a lo previsto inicialmente, las primeras dosis de AstraZeneca llegaron al país a mediados de febrero, por lo que quedan más de dos meses para llegar a la fecha de caducidad recogida en el etiquetado.

Fernando Moraga-Llop, vicepresidente de la Asociación Española de Vacunología, aclara que “la fecha de caducidad de las vacunas, como la del resto de medicamentos, debe ser respetada siempre, salvo que existan pruebas específicas que garanticen su estabilidad realizadas por el fabricante y avaladas por el organismo regulador”. “Administrarlas fuera de plazo, en principio, no tiene por qué comportar un riesgo de toxicidad, pero sí es importante el de pérdida de efectividad”, añade.

Los expertos consultados admiten que es fundamental una buena comunicación de estos cambios para evitar recelos entre la población. “Es clave que las empresas y agencias regulatorias aporten la información basándose siempre en la evidencia científica y de forma clara y transparente”, explica José Luis Barranco, portavoz de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene.

“Este tipo de cambios no son tan infrecuentes. Con la de Pfizer, por ejemplo, ya hemos visto dos veces como se prolongaba el tiempo que pueden estar descongeladas. No podemos olvidar que son vacunas que se han desarrollado a gran velocidad y se ha primado la seguridad. A partir de ahora es posible que se vayan flexibilizando estas y otras características a medida que se vaya viendo que es seguro y efectivo. Es cierto que retrasar la fecha de caducidad puede, de entrada, despertar algún reparo; pero bien hecho y con la comunicación adecuada no debe ser un problema”, añade Barranco.

A raíz de la destrucción de decenas de miles de dosis en Malaui y Sudán del Sur, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha hecho público un documento específico sobre cómo proceder en estas situaciones. El texto se refiere a las vacunas de AstraZeneca producidas bajo licencia por el Instituto Serum de la India, que fueron las afectadas. La posición del organismo es que, pese a varias investigaciones en marcha y salvo que existan estudios como el de Canadá que corroboren la eficacia de los viales, estos “no deben ser administrados”.

La vacuna de AstraZeneca será una de las donadas en los próximos meses. Una razón es su enorme volumen de fabricación mundial debido a las decenas de licencias de fabricación firmadas por el laboratorio anglosueco con varios países. Otra, su fácil almacenamiento en una nevera convencional (basta tenerla a entre 2 y 8 grados). África González, catedrática de inmunología en el Centro de Investigaciones Biomédicas de la Universidad de Vigo añade una tercera: “Es una vacuna que utiliza un adenovirus como vector y es, por tanto, mucho más estable que otras como las de ARN mensajero”. Algunos estudios, aún no concluidos, apuntan a que la vida útil de este tipo de sueros podría superar el año.

González lamenta que “muchos de estos problemas podrían haberse evitado si se hubiera pensado de forma global, con criterios científicos y sanitarios, y no con la lógica de países ricos primero y los pobres después”. “Mi opinión es que las compras se deberían haber centralizado a través de la OMS y después ir desarrollando una estrategia por grupos de edad y riesgo, tal y como han hecho los países pero para todo el mundo. No haberlo hecho se nos está volviendo en contra, como vemos con variantes surgidas en países con menos población vacunada, pero que nos acaban afectando igualmente”, añade esta experta.

Irene Bernal, investigadora de la organización independiente Salud por Derecho, vaticina problemas en los próximos meses en países con sistemas sanitarios ya debilitados por la pandemia a los que puede costar hacer una adecuada distribución de vacunas recibidas de forma irregular, en grandes volúmenes y con una fecha de caducidad cercana. “Aunque donar no sea la solución al acceso justo y equitativo, los países que se comprometen a hacerlo deben asegurar un margen de tiempo suficiente para su distribución global y administración en el país receptor. Si todo esto no se hace, el esfuerzo será inútil. La caducidad es un asunto que debe tenerse en cuenta a la hora de firmar los contratos”, concluye.