Consumo endurece los requisitos para vender las mascarillas como higiénicas

El Ministerio de Consumo endurecerá los requisitos en la venta de mascarillas higiénicas en una nueva orden, por la que solo podrán ser comercializadas como tales las testadas por laboratorios acreditados, y los que acrediten las características de las mascarillas higiénicas sin cumplir con lo dispuesto en la norma se exponen a ser sancionados con cierres de cinco años. El texto, que Alberto Garzón firmará este jueves, establece la definición de lo que es una mascarilla higiénica, nuevas obligaciones de etiquetado, testeo y venta, y por primera vez regula también las mascarillas con una pieza transparente que permiten la lectura labial, una reivindicación del colectivo de personas sordas desde el inicio de la pandemia.

La orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE, si bien las mascarillas que estén en el mercado antes tendrán un plazo de 30 días para adecuarse a la normativa, aunque después ya no podrán ser comercializadas con la denominación de mascarillas higiénicas.

Esta orden refuerza la aprobada el 19 de abril de 2020, que enumera una serie de requisitos de etiquetado y comercialización de las mascarillas no consideradas quirúrgicas, ni FFP, y que, según Consumo, se publicó “en un momento de falta de stock nacional de este tipo de productos”. Ahora, cuando, según este departamento, hay capacidad de cubrir cerca del 90% de la demanda, se hace necesario promulgar esta nueva orden para ampliar las exigencias y garantizar la seguridad de las personas consumidoras sin síntomas de coronavirus y que no están en contacto con personas enfermas.

Entre sus principales novedades, se contemplan más obligaciones de etiquetado y comercialización que ya se incluían en la anterior normativa, por ejemplo, en relación con la información sobre la composición de este tipo de producto, el periodo de uso recomendado o el número de veces que puede ser lavado.

La orden define por primera vez conceptos como mascarilla facial (o cobertor facial comunitario), accesorios de mascarilla y filtros. Así, mascarilla facial es “todo aquel producto tanto reutilizable (que puede lavarse o higienizarse) como no reutilizable (de un solo uso), con o sin accesorios, diseñado para cubrir boca, nariz y mentón, dotado de un sistema de sujeción normalmente a la cabeza o a las orejas, cuyo uso previsto es minimizar la proyección de las gotas respiratorias, que contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda, pudiendo también limitar la penetración en el área nasal y bucal del usuario de las gotas respiratorias de origen externo sin declarar la protección del usuario, siempre que no sea considerado producto sanitario ni equipo de protección individual (EPI)”.

En cuanto a los requisitos adicionales, la orden establece que cualquier mascarilla higiénica deberá indicar en su propio envase las normas o especificaciones técnicas que se han seguido para la fabricación. También los datos testados sobre la eficacia de filtración, la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire y el laboratorio empleado para su realización, entre otros aspectos. En productos reutilizables, deberán figurar al menos los datos obtenidos antes y después del total de ciclos de lavado indicados por el fabricante. En ningún caso, los datos del etiquetado podrán incluir referencias a otro tipo de productos que puedan dar lugar a engaño sobre la verdadera naturaleza del producto (por ejemplo, que nos encontramos ante un Equipo de Protección Especial).

En los supuestos anteriores, los datos indicados se deben referir al producto final puesto en el mercado, haciéndose responsable el operador económico de la trazabilidad del producto, así como de que el laboratorio utilizado cumple con las obligaciones de la orden.

En el supuesto de que se incorporen a las mascarillas higiénicas sustancias o mezclas químicas (como, por ejemplo, sustancias virucidas), se deberá garantizar su seguridad mediante una evaluación de riesgos.

Las mascarillas higiénicas no podrán ir fuera del envase original.

La orden también recoge por primera vez las características que deben cumplir las mascarillas con una zona transparente para permitir la lectura labial, una petición de las personas sordas y también de los logopedas. Así, y de forma excepcional, en las mascarillas que tengan zonas destinadas a permitir una correcta lectura labial, que no permitan el paso del aire inhalado o exhalado, se permitirá que la eficacia de filtración de partículas no se refiera a esas zonas, siempre que se indique en la propia etiqueta. Pero estas deberán cumplir unos requisitos adicionales: los materiales deben permitir una visión nítida y evitar el empañamiento o la reducción del volumen de la voz; se deben evaluar los riesgos para asegurar que el producto no obstruye la respiración, y se indicará en la etiqueta si hay efecto distorsionador del habla.

El texto también establece que en las mascarillas destinadas a personas con discapacidad, estas deberán contar con elementos ajustables con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores (salvaorejas) o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultades psicomotrices.

En cuanto a las infantiles, deberán incluir referencias a la edad aproximada de uso en función de los datos antropométricos de la población española, y la indicación: “Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto”. Los arneses que sirven sujetar la mascarilla a la cabeza, deben poder hacerlo sin generar nudos, extremos libres o elementos tridimensionales.

Los filtros comercializados de forma separada del resto de la tela de la mascarilla deberán cubrir la mayor superficie posible de esta y precisar qué tela se ha utilizado para obtener los datos de filtración bacteriana y respirabilidad.