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Francia paraliza la comercialización de la píldora Diane 35

Las autoridades investigan si el fármaco, para tratar el acné, está vinculado a cuatro muertes

España revisará el balance beneficio-riesgo del producto

La Agencia Nacional francesa de Seguridad de los Medicamentos (ANSM) ha suspendido la autorización de venta de la píldora Diane 35 y todos sus genéricos. Ese país está investigando este fármaco del laboratorio Bayer, que está indicado para tratar el acné, por su posible vinculación con el fallecimiento de cuatro mujeres. Las autoridades francesas consideran que el supuesto beneficio de este fármaco para tratar la patología acneica es inferior al riesgo asociado de tromboembolismos venosos. Además, según la ANSM, el uso de este fármaco y su eficacia como contraceptivo “no ha sido demostrado con estudios clínicos apropiados”. De hecho, las autoridades francesas retiraron en 2005 la indicación como píldora anticonceptiva de este producto. A raíz de la decisión tomada hoy por las autoridades francesas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado que revisará el beneficio-riesgo de este producto.

Así, Diane 35 y todos sus genéricos dejarán de venderse en Francia dentro de tres meses. Mientras tanto, la ANSM pide a todas las mujeres que estén tomando estas píldoras que no las dejen de golpe, sino que consulten a su médico para estudiar las opciones de anticoncepción más adecuadas para ellas.

La decisión de la ANSM llega días después de que se informase del fallecimiento de cuatro mujeres por una trombosis venosa asociada al consumo de Diane 35 o sus genéricos. Según las autoridades francesas, el riesgo de sufrir ese efecto adverso es cuatro veces más elevado en las mujeres que toman este fármaco. La ANSM recuerda, además, que este no es un fármaco que deba usarse como anticonceptivo y que existen alternativas para el tratamiento del acné.

La agencia francesa ha pedido además, a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que analice este fármaco y sus riesgos. También que revise los anticonceptivos de tercera y cuarta generación, que suponen un riesgo mayor de tromboembolismo que los de primera y segunda –aunque garantizan menores efectos adversos por alteraciones metabólicas, por ejemplo--. La EMA decidirá ahora si se altera la venta de estos productos a nivel europeo o si debe incluirse más información de la que ya se recoge en sus prospectos de uso.

La píldora Diane 35 está autorizada en 135 países y se comercializa en 116. Este fármaco se autorizó en España en 1981 como anticonceptivo. Esa indicación se retiró en 2002 por los estudios que sugerían un riesgo de tromboembolismo mayor que en otros anticonceptivos. Ahora, explica una portavoz del Ministerio de Sanidad, solo se indica para casos muy graves de acné.

Bayer, el laboratorio que comercializa esta píldora, ha declarado que colaborará como hasta ahora con las autoridades sanitarias para intercambiar toda la información relevante en relación al uso y perfil de beneficio-riesgo del fármaco, informa Europa Press. Desde el laboratorio recalcan que por el momento, el fármaco no sido retirado de ningún mercado en los 116 países en los que está comercializado.

Riesgo de accidente vascular

España ya ha anunciado que tras lo sucedido en Francia revisará las indicaciones de este fármaco, que en este país utilizan entre 100.000 y 150.000 mujeres, según datos de 2011, aunque las autoridades sanitarias españolas, de momento, no van a tomar ninguna decisión más sobre este anticonceptivo. Aguardan, como el resto de países de la UE, a que se pronuncie el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, que tiene pendiente analizar este asunto a petición de Francia en los próximos días.

La ginecóloga Isabel Serrano, miembro de la Sociedad Española de Contracepción, explica que Diane 35 se utilizó bastante durante muchos años en España. "Pero luego se fue sustituyendo por otros anticonceptivos más modernos. Más tarde se retiró su indicación para la anticoncepción porque ya había constancia de que el riesgo de tromboembolismo era mayor que con otros fármacos", recuerda. La experta en planificación familiar explica que los anticonceptivos orales tienen como uno de sus efectos adversos declarados el riesgo de provocar accidentes vasculares, pero aclara que un embarazo también favorece ese riesgo. Entre cinco y diez mujeres de cada 100.000 que no usan anticonceptivos orales pueden tener un tromboembolismo venoso; este riesgo sube a 20 casos por cada 100.000 mujeres que utilizan anticonceptivos de segunda generación; con los anticonceptivos de tercera generación el riesgo de tromboembolismo afecta a entre 30 y 40 mujeres de cada 100.000. El riesgo de tromboembolismo por un embarazo afecta a 60 de cada 100.000 mujeres.

Serrano expone que la decisión de Francia no debe suponer una alarma para las mujeres. "El riesgo de accidente vascular de este fármaco se tiene en cuenta cuando se prescribe", sigue la ginecóloga, que explica además que no es extrapolable a los demás anticonceptivos. "Esto no puede disuadir a las mujeres de utilizar anticonceptivos orales. No se puede alarmar, el riesgo de tromboembolismo es algo que está ahí y con la que hay que contar, por eso los médicos tienen que hacer una buena historia de la paciente y buscar para ella el método que más le convenga en función de sus características y los riesgos", añade.