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La UE reforzará los controles a los implantes mamarios de silicona

La Comisión reformará la directiva de dispositivos médicos de 2007 en pleno escándalo por las prótesis PIP

El Parlamento Europeo pide extremar las medidas y una respuesta común de los Estados miembros

Implante mamario de silicona.
Implante mamario de silicona. EUROPA PRESS

Los controles europeos sobre los implantes mamarios de silicona y otros dispositivos médicos serán más estrictos. En pleno escándalo por las prótesis adulteradas que la empresa francesa Poly Implant Prothèse fabricó y comercializó en 50 países, la Comisión Europea ha anunciado que reformará la directiva sobre este tipo de productos para introducir más elementos de revisión, exámenes y protocolos de intercambio de información entre países. Así lo ha explicado hoy la responsable de la Dirección General de Sanidad y Consumo de la Comisión Europea, Paola Testori, en una reunión con la Comisión de Sanidad del Parlamento Europeo en Bruselas para tratar el tema de las prótesis fraudulentas PIP, que puede afectar a más de 300.000 mujeres en todo el mundo. La nueva reglamentación, que estará lista para debatir con los Estados miembros antes de que termine el primer semestre del año, podría introducir elementos como controles e inspecciones sorpresa a los fabricantes de estos productos y un nuevo sistema de trazabilidad que permitirá seguir el camino de estos dispositivos desde su elaboración hasta su implantación.

Medidas que pretenden cubrir las grietas en la legislación actual y en los controles sanitarios, que no detectaron a tiempo la comercialización de los implantes mamarios PIP, elaborados con silicona de uso industrial (diez veces más barata) y no homologada. Fue en marzo de 2010 cuando las autoridades francesas, alertadas por la proliferación de casos de rotura de estas prótesis, descubrieron el fraude y suspendieron su venta, alertando de ello a los 27 Estados miembros. Sin embargo, los implantes PIP llevaban años vendiéndose. Hasta ahora, las empresas fabricantes de estos productos lograban la autorización para poner a la venta los implantes presentando informes escritos, y recibían el aviso de que iban a ser inspeccionadas seis semanas antes. Un tiempo que Poly Implant Prothèse, que llegó a ser tercera del mundo en su sector, empleó para ocultar su fraude.

Enormes rendijas que han permitido que miles de mujeres en toda Europa se vean afectadas por un escándalo que ha llevado a las autoridades de Francia, Holanda o Alemania a pedir a las portadoras de estos implantes que se los extraigan para prevenir el riesgo de rotura. Fallos en los controles muy criticados por el Parlamento Europeo, que lleva años pidiendo la reforma de la normativa para que sea más estricta y que sigue exigiendo más control y una respuesta común ante este escándalo. "Necesitamos un mejor sistema de trazabilidad de estos implantes y que los 27 países tengan un identificador único", ha reclamado la eurodiputada británica Linda McAvan, cuya pregunta sobre el escándalo de las PIP ha suscitado la comparecencia de la Comisión Europea. Un identificador único que puede ser, por ejemplo, como se ha pedido, un código de barras que permita un mejor control de esos dispositivos médicos.

Para Andrés Perelló, eurodiputado socialista, la respuesta de la Comisión y el hecho de que se vaya a reformar la directiva por la que se rigen los implantes mamarios es positivo. Sin embargo, reclama que la respuesta a esta situación sea común en todos los países de la UE. "Se deberían dar recomendaciones generales a los Estados miembros sobre los pasos a seguir", ha dicho. Perelló se refiere a la diferencia de actuación entre Francia u Holanda, que han pedido a las mujeres que se extraigan las prótesis, y otros como España o Reino Unido que solo aconsejan a las portadoras que se hagan revisiones.

La Eurocámara cree que la revisión de la directiva debe incluir más elementos de vigilancia en toda la cadena de comercialización y también la creación de un registro de implantes en el que se especifiquen cuántos se colocan y a quién. "Ese sistema permitiría cuantificar los pacientes y recopilar y analizar las incidencias que se produzcan con estos dispositivos", ha explicado Perelló. Una recomendación que los expertos y los europarlamentarios llevan haciendo años y que quizá hubiera permitido la detección mucho antes de las prótesis PIP adulteradas. España ya ha anunciado, sin embargo, que pondrá en marcha este registro. Un sistema que, para algunos, debería también implantarse a nivel europeo.

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