Malaria

La vacuna definitiva contra la malaria, un poco menos lejos

Los resultados del estudio de una nueva inmunización desarrollada por la universidad de Oxford muestran hasta un 77% de eficacia, lo máximo que se ha logrado hasta la fecha. Los autores insisten en que hay que seguir investigando

Iren Salama sostiene a su bebé Pendo mientras recibe una inyección como parte de un ensayo de vacuna contra la malaria en una clínica en la ciudad costera de Kilifi en Kenia, el 23 de noviembre de 2010.
Iren Salama sostiene a su bebé Pendo mientras recibe una inyección como parte de un ensayo de vacuna contra la malaria en una clínica en la ciudad costera de Kilifi en Kenia, el 23 de noviembre de 2010.Joseph Okanga / REUTERS

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Son los primeros resultados y no los definitivos, pero no por ello son menos esperanzadores: una nueva vacuna contra la malaria desarrollada por la Universidad de Oxford ha mostrado hasta un 77% de efectividad, según han anunciado recientemente sus responsables en un estudio inicial publicado recientemente. “Son resultados preliminares, ya que fue un ensayo de fase 2 en un número limitado de niños y en un solo sitio, necesitamos el próximo ensayo de fase 3 para confirmar lo que hemos visto”, insiste el doctor Halidou Tinto, profesor de parasitología e investigador principal del ensayo clínico. Pero también confirma que “se tolera bien y tiene un perfil de seguridad muy bueno”. Esta innovación, a priori, supone un nuevo paso para intentar atajar la mortalidad de una enfermedad parasitaria, transmitida por la picadura del mosquito Anopheles, que solo en 2019 mató a 405.000 personas, la mayoría niños menores de cinco años, e infectó a otros 228 millones.

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La nueva candidata se conoce como R21 y ha sido desarrollada por el equipo del doctor Adrian Hill, director del instituto Jenner de la Universidad de Oxford. En concreto, los mismos responsables de la inmunización contra la covid-19 de la farmacéutica AstraZeneca. La R21 se probó en 450 bebés de entre cinco y 17 meses de Burkina Faso, país ubicado en África, el continente donde se producen el 94% de las muertes por paludismo. Si las próximas investigaciones confirman los buenos resultados, se cumpliría el objetivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de poseer una vacuna capaz de alcanzar más del 75% de efectividad antes de 2030.

Los resultados presentados de la R21 corresponden a un ensayo clínico en fase 2 realizado en Nanoro, una localidad de Burkina Faso de unos 65.000 habitantes donde la malaria es causada por el parásito Plasmodium Falciparum, el más común de África. Los 450 bebés seleccionados fueron divididos en tres grupos: un tercio recibió la R21 mezclada con una dosis alta de un coadyuvante, es decir, una sustancia que potencia la respuesta del sistema inmunitario. Otro tercio recibió la misma vacuna, pero con una dosis baja del coadyuvante, y el último fue el grupo de control y fue inmunizado contra la rabia (Rabivax-S).

La campaña duró desde mayo hasta principios de agosto de 2019 para tenerla prácticamente finalizada antes del pico estacional de transmisión de la enfermedad, que comienza en julio. Desde entonces y durante dos años, es decir, hasta julio de 2021, se está testando la seguridad (que no tiene riesgos para la salud), la inmunogenicidad (si genera una respuesta inmunitaria en el paciente) y la eficacia (cuánto logra reducir la enfermedad) tras haber inoculado tres dosis más una cuarta de refuerzo a los seis meses. Después de un año, los resultados han mostrado un 77% de efectividad en el grupo que recibió más coadyuvante y un 74% en el grupo que recibió menos. “Hemos subido el seguimiento a 24 meses para ver hasta qué punto se puede mantener ese 77% de eficacia”, explica Tinto a este periódico.

La fase 3 involucrará a 4.800 niños de entre 5 y 36 meses en cinco localidades de cuatro países africanos (Burkina Faso, Kenia, Mali y Tanzania) con características propias. “Cubriremos entornos de transmisión distintos: de estacional a permanente, de baja a intensa”, detalla el científico. “Una vez inmunizados, se hará un seguimiento de los niños durante dos años para detectar cualquier infección por malaria y evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna. Por lo tanto, diría que, si tiene éxito, deberíamos poder hacer que esté disponible en un plazo de tres a cuatro años”.

La otra gran esperanza

La R21 no es una idea totalmente nueva, sino que se trata de la versión modificada de otra vacuna también reciente y la que albergaba todas las esperanzas hasta ahora es la llamada RTS,S, ideada por los laboratorios GlaxoSmithKline (GSK) y cuya efectividad no es muy elevada, pues solo llega al 56% en los primeros 12 meses y no sube del 36% en años siguientes. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió una opinión científica positiva sobre esta en julio de 2015, concluyendo que los beneficios superan los riesgos, pero al igual que con otras inmunizaciones de nuevo cuño, se ha seguido supervisando su seguridad. De hecho, durante la fase 3 del ensayo clínico se dieron más positivos en meningitis en los niños que habían recibido las dosis que en los que no la recibieron y más fallecimientos entre niñas que entre varones; pero en ninguno de los dos casos se ha demostrado que la causa fuera la RTS,S y la EMA concluyó que no había información suficiente como para poder considerarla un “riesgo potencial” y se aconsejó seguir monitorizando. Desde 2019 se ha inoculado mediante un programa piloto coordinado por la OMS a 1,7 millones de niños en Kenia, Malawi y Ghana y se espera que en octubre de 2021 se reúnan los organismos mundiales involucrados en esta iniciativa para revisar los datos y decidir si se recomienda el uso extendido.

RTS,S y R21 se asemejan en que ambas atacan al parásito de la malaria en el momento en que este penetra en el cuerpo humano a través de la picadura del mosquito. Las dos incluyen una proteína que el propio parásito secreta en esta etapa de su ciclo de vida, y con ella se intenta estimular una respuesta de anticuerpos. En cuanto a las diferencias entre una y otra, la primera es que la R21 incluye una concentración mayor de la mencionada proteína.

Por otra parte, en el caso de la R21, su sustancia adyuvante es más fácil de fabricar que la que se utiliza con la RTS, S, con lo cual también se espera que la producción, en el caso de que se llegue a este punto, sea más barata. “Basándonos en su estructura, su composición (utilizando el adyuvante Matrix) y la forma en que se produce, anticipamos que la vacuna R21 será menos compleja de fabricar y tiene potencial para producirla a gran escala y a bajo coste. Esperamos que la R21 también se considere en la iniciativa GAVI [la alianza mundial de la vacunación] para que sea gratuita para los países africanos”, afirma el investigador.

Para la OMS, los resultados son prometedores, pero sin olvidar que aún deben confirmarse. “Son alentadores y esperamos la finalización con éxito de los ensayos de Fase 3. Una segunda vacuna que complemente la RTS,S podría ser muy beneficiosa especialmente porque podría aumentar la oferta para cumplir con la alta demanda que existe”, ha indicado la organización.

Un largo y difícil camino

Hallar una vacuna contra la malaria es un anhelo que ya dura décadas. En 1946 se presentó el primer ensayo clínico, y en 2021 ya se han probado más de un centenar de posibles inmunizaciones para los distintos parásitos que causan la enfermedad, aunque por ahora ninguna ha sido autorizada para su distribución.

La vacuna contra la covid-19 se ha desarrollado en menos de un año, mientras que la del paludismo sigue atascada. Hay dos razones. Una es económica, pues la financiación destinada al nuevo coronavirus es mayor y se ha reunido en menos tiempo. De hecho, OMS calcula que en 2019 (último año del que se tienen datos) se aportaron unos 2.500 millones de euros, una cifra por debajo de los 5.600 millones que necesita la estrategia mundial contra la enfermedad y que se suma al incremento continuo de ocho a nueve mil millones de dólares que se debería aportar cada año desde ahora a 2030 para cumplir el objetivo de las Naciones Unidas de reducirla un 90%.

Pero hay otro motivo: la naturaleza del parásito, pues es un patógeno complicado que dispone de muchos mecanismos de evasión. Por comparar: el virus del SARS-CoV-2 cuenta con 12 genes, mientras que el del paludismo tiene 5.300 y, más de 30 millones de años de antigüedad, y por consiguiente, muchísimas más cepas. En resumen, requiere de mucha investigación. “El parásito de la malaria es mucho más complejo que los virus y parece estar bien adaptado al huésped humano, y esto hace que la respuesta inmune a la infección por malaria sea muy débil y podría explicar por qué es muy difícil desarrollar una vacuna eficaz contra la malaria”, explica Tinto. “Recuerde que antes de la enorme inversión realizada por la fundación Bill & Melinda Gates a principios de la década de 2000, seguida de una intensa labor de promoción, la eliminación de la malaria se consideraba algo imposible de imaginar”.

Sin embargo, con la alta eficacia que han obtenido en este último ensayo, el investigador se confiesa “optimista” a la pregunta de si cree que se podrá controlar la malaria en la fecha fijada por la comunidad internacional. “Aunque necesitaremos algunos años más después de 2030 y más inversiones, ya que esta vacuna no protege al 100%; y luego habrá que complementar con otras herramientas de prevención existentes”, afirma. Ante todo, la cautela por bandera.

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