La vacuna bivalente que actúa contra la covid-19 y sus variantes no llegará a México

Estados Unidos adquiere el nuevo fármaco, pero el Gobierno mexicano insiste en el biológico cubano Soberana y no ha mostrado interés en la inyección de Moderna

Un niño recibe la vacuna contra el coronavirus en un hospital de Ciudad de México, este mes.
Un niño recibe la vacuna contra el coronavirus en un hospital de Ciudad de México, este mes.Luis Barron (Getty Images)

Estados Unidos anunció recientemente la adquisición de 66 millones de dosis de la vacuna bivalente producida por los laboratorios de Pfizer-BioNTech que ya ha empezado a distribuir como refuerzo entre su población. Una inyección que, como explica la inmunóloga y experta en enfermedades infecciosas en la UNAM, Laura Díaz-Álvarez, “además de un componente de ARNm de la cepa original de Wuhan-Hu-1, incluye otro para las últimas variantes de ómicron”. Los linajes de este subtipo del virus son los responsables de la mayoría de los casos de la covid-19 en el mundo actualmente y, según anticipan los expertos, para el invierno circularán con mayor intensidad.

“La gran ventaja de la nueva vacuna es que permite proteger a la población frente toda una gama de versiones de ómicron, lo que ayudará a evitar los contagios, sobre todo en los grupos más vulnerables”, señala Laura Uribe, bióloga molecular y responsable de Arión Genética, un centro de diagnóstico para diferentes enfermedades, entre ellas el coronavirus, cuyas versiones más graves también amenazan a México.

Como señala el reporte más reciente sobre vigilancia genómica del SARS-CoV-2 del Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE), durante las dos semanas previas a la primera de septiembre, las cepas dominantes de ómicron eran la BA.4, representando más del 90% de los casos, y la BA.5, para las que la nueva vacuna de Moderna atacaría en específico.

No obstante, expertos descartan que la nueva inyección llegue al país, “al menos a corto plazo. Tenemos muchas compradas y hay que aplicarlas”, señala Alejandro Macías, excomisionado nacional para la prevención y control de la influenza AH1N. Según el especialista en salud pública, “poner una vacuna que se ha adaptado a las variantes circulantes parece una buena idea. Sin embargo, no hay suficiente evidencia de que vayan a funcionar mejor de las que ya existen”. De acuerdo con los laboratorios responsables de su fabricación, la nueva vacuna induciría una mayor respuesta de anticuerpos que el refuerzo original. “Y, aunque los trabajos realizados en torno a esta nueva formulación, con una muestra de unas 400 personas, son pequeños, comparados a los ensayos que incluyeron miles para las formulaciones anteriores, que la población sea más reducida no significa que los estudios no sean válidos”, destaca Díaz-Álvarez.

Una vacuna contra el linaje ómicron

Como expresa Uribe, debido a la capacidad de mutabilidad que caracteriza al SARS-CoV-2, “está resultando un camaleón muy difícil de manejar”. “Es tan cambiante que para cuando desarrollamos un biológico contra él y lo empezamos a administrar, ya hay otra subvariante en circulación”, señala Macías. Es el caso de la bautizada como Centauro que, localizada el pasado mayo por primera vez en India, representa la versión más contagiosa de la familia de ómicron, incluso entre los ya vacunados. Hace poco más de una semana el Instituto Nacional de Medicina Genómica (Inmegen) detectó el primer caso de este subtipo en la capital mexicana, “para el que la vacuna bivalente sí protegería”, matiza Uribe.

El problema de este tipo de fármacos, según Macías, “es que están dirigidos a determinantes antigénicos que cambian mucho debido a las mutaciones”. “Desafortunadamente, también pasa así con la influenza, que cada año nos aparece con nuevas variantes. Por eso, cuando se desarrolla la vacuna para la siguiente temporada, se diseña con el objetivo de que alcance una gran sección de las secuencias mutadas del patógeno”, señala Uribe. “Como es el caso de la que acaba de desarrollar Moderna, lo que hace esperar que sea la más efectiva”, matiza la bióloga molecular.

“Esto no significa que las primeras vacunas fabricadas, con una protección menor, dejen de ser de buenas armas contra del virus”, recuerda la inmunóloga de la UNAM. “Y llevan detrás estudios aprobados que otorgan la eficacia y seguridad. A diferencia de las que se están comprando ahora”, advierte Héctor Rossete, cirujano y creador de la Unidad de prevención de Tlaxcala para la covid-19, refiriéndose a la última estrategia del Gobierno para hacer frente al virus: la autorización de la vacuna Soberana, de origen cubano.

Cofepris, la entidad regulatoria encargada de verificar las características de todas las sustancias de consumo humano, acaba de dar luz verde a este inyectable. “Que sería, junto con Abdala, la segunda recientemente autorizada en el país”, matiza Rossete.

La compra exprés del biológico cubano por la Secretaría de Relaciones Exteriores de México ha despertado el recelo la comunidad científica mexicana. “Teniendo en cuenta el retraso que caracteriza últimamente a Cofepris, nos ha sorprendido mucho la rapidez con la que se ha autorizado el uso de una vacuna que requiere revisar su información clínica”, expresa Uribe, acostumbrada a lidiar con los trámites del organismo regulador.

La apuesta de México por vacunas cubanas y la nacional

“Aunque es conveniente aclarar que solo se ha autorizado su uso en adultos, hasta la fecha ninguna vacuna contra la covid-19 de origen cubano ha sido avalada por la OMS”, agrega Rossete. Debido a que no su elaboración no respeta los estándares de calidad que exigen los organismos internacionales competentes, ni Soberana ni Abdala han recibido todavía la certificación internacional para su uso de emergencia. “Y los resultados experimentales que brindan todavía están en duda”, puntualiza el especialista.

Si bien el 5 de enero de este año se publicó el ensayo clínico sobre la inmunogenicidad, seguridad y eficacia del esquema de doble dosis de Soberana, “el estudio todavía no ha sido revisado por pares, algo necesario para su validez”, asegura Díaz-Álvarez.

No obstante, en comparación al resto que están disponibles, las vacunas cubanas presentan ciertas ventajas en cuanto a manejo y almacenamiento. “No requieren de un sistema de refrigeración tan riguroso, proceso que resulta y muy costoso y difícil de gestionar en comunidades de difícil acceso. Además, si las comparamos con la bivalente tampoco necesitan jeringuillas específicas para su dosificación, instrumental que aquí ha estado en desabasto”, apunta Uribe.

En su contra, “los fármacos cubanos fueron diseñados contra las que cepas que en ese momento circulaban, beta y delta, no para la familia que abarca la ómicron, para las que protegería la bivalente”, agrega la bióloga molecular, quien también descarta que el nuevo medicamento recién aprobado por la FDA llegue al país, “al menos hasta que llegue otra ola y sea bastante letal. Además, México lleva meses trabajando en una estrategia para lanzar su propia vacuna”, anuncia.

La inyección mexicana está siendo desarrollada por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt) de la mano de una empresa privada y “todavía requiere de voluntarios para continuar con la fase clínica, por lo que la vacuna patria va a tardar en llegar”, destaca Rossete. “Se están retrasando mucho en publicar los resultados porque quieren asegurarse tanto de su eficiencia como seguridad, así lo más probable es que no esté disponible hasta el año que viene”, concluye Uribe.

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