La Fiscalía investiga el estudio clínico de un hospital de Sevilla realizado presuntamente sin el consentimiento de los pacientes

La Fiscalía de Sevilla investigará el estudio clínico realizado por cuatro médicos del Departamento de Medicina Interna del Hospital Virgen Macarena para determinar si utilizaron muestras de enfermos que estaban ingresados en ese centro hospitalarios para ese ensayo sin contar con su consentimiento informado, según han confirmado fuentes del Ministerio Púbico a este diario. Se da trámite así a la denuncia que presentó el pasado 19 de julio un facultativo de ese hospital, que era quien estaba al cargo de esos pacientes, todos con severos problemas diabéticos, y que ya había trasladado esas presuntas irregularidades en octubre de 2023 al Servicio Andaluz de Salud y a la gerencia del Macarena, que el pasado mes de marzo archivó la investigación interna que había iniciado.

En su escrito ante la Fiscalía, el médico denunciante alega que los hechos pueden constituir un delito contra la intimidad, recogido en el artículo 197 del Código Penal, y una “infracción contra la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantías de Derechos Digitales, la Ley de Investigación Biomédica y la Ley General de Sanidad”, según consta en el documento. Precisamente, a raíz de otra denuncia interpuesta por ese mismo facultativo el pasado mes de octubre, la Agencia Española de Protección de Datos también abrió su propia investigación, como adelantó este diario. La entidad, trasladó la reclamación al delegado de Protección de Datos del SAS el día 9 de noviembre de 2023 y a mediados de agosto de este año ha solicitado al médico denunciante que le remita todas las pruebas sobre las presuntas irregularidades que ha puesto en su conocimiento, según ha podido confirmar EL PAÍS.

Los hechos denunciados se remontan a marzo de 2023, cuando un paciente hospitalizado en el Virgen Macarena por descompresión y complicaciones por pie diabético preguntó a su médico denunciante por el resultado de unos análisis que le habían practicado. El facultativo, según ha trasladado a este diario, se mostró sorprendido porque él desconocía que se hubieran practicado esas pruebas y “desde luego no las había autorizado”. Cuando preguntó a la compañera que las había realizado, esta le indicó que formaban parte de su tesis doctoral y cuando inquirió al responsable de ese proyecto, le aseguró que se trataba de “análisis puntuales”.

El médico a cargo de esos pacientes pudo constatar, sin embargo, que entre marzo y mayo de 2023 se habían extraído una veintena de muestras, “una cantidad considerable y nada puntual”, según explicó el facultativo a EL PAÍS. Su desconcierto aumentó cuando comprobó que esas muestras formaban parte del estudio clínico Nuevos biomarcadores pronósticos para la Enfermedad Arterial Periférica, sobre pacientes hospitalizados con pie diabético, elaborado por los profesionales del Departamento de Medicina Interna del Virgen Macarena a los que había consultado sobre las analíticas. Ese estudio, que fue presentado en una reunión pública en el propio hospital el 25 de mayo de ese año, contaba además con un dictamen desfavorable por parte del Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Virgen Macarena y Virgen del Rocío. Este informe, que es preceptivo para cualquier investigación en humanos, se otorgó en junio de 2023, es decir, con posterioridad no solo a la presentación del estudio, sino al inicio de las tomas de muestras presuntamente irregulares.

El facultativo denunciante considera que este proceder contraviene la Ley de Investigación Biomédica que establece que el Comité de Ética de Investigación Clínica, debe emitir un informe favorable “previo y preceptivo” a la autorización y desarrollo de investigaciones en humanos. Sobre el uso de muestras biológicas de pacientes, la norma también advierte de que es necesario el “consentimiento expreso y escrito” del participante una vez haya recibido la información adecuada. “No se proporcionó a los pacientes información detallada sobre el propósito del estudio, ni se obtuvo su consentimiento informado para participar en él, vulnerando con ello la Ley de Protección de Datos en materia de investigación”, se indica en la denuncia presentada ante la Fiscalía de Sevilla.

Vulneración de los derechos de los pacientes

Precisamente, por la presunta vulneración de los derechos de los pacientes, el Defensor del Paciente también presentó en febrero de este año una petición a la Fiscalía de Sevilla para que realizara “una investigación exhaustiva” sobre esa realización de análisis sin el consentimiento de los hospitalizados por entender que de confirmarse supondría “entre otros delitos, el de abuso de poder”, según el escrito remitido al Ministerio Público. La presidenta de la asociación, Carmen Flores, recalcaba a este diario entonces cómo las denuncias ante la Fiscalía por haber hecho firmar a usuarios de la sanidad documentos sin el consentimiento informado son las más frecuentes que suelen interponer. “Hay un abuso de poder y confianza por parte del facultativo porque saben que pueden pedir muestras sin informar previamente y que el paciente no se va a enterar y como no conocen lo que firman, tampoco lo denuncian”, explicaba

Este diario se ha puesto en contacto con algunos familiares y pacientes que estuvieron hospitalizados por problemas de pie diabético en el Virgen Macarena entre las fechas en las que se tomaron las analíticas presuntamente sin informar a los pacientes de su finalidad y sin pedirles su consentimiento. Dado el tiempo transcurrido y las duras circunstancias por las que estaban ingresados, ninguno recuerda si le tomaron muestras clínicas porque se sometieron a múltiples pruebas, pero coinciden en que nunca se les preguntó si querían formar parte de algún estudio.

Su médico responsable denunció estas supuestas irregularidades a la gerencia del SAS en octubre de 2023 y de nuevo el 15 de enero, cuando se produjo el relevo en la dirección de la entidad, para garantizar que su petición no se olvidaba. También puso en conocimiento los hechos a la dirección del Hospital. El centro hospitalario informó de que a raíz de esa comunicación se inició una investigación interna que se dio por concluida el pasado mes de marzo “al no acreditarse los hechos denunciados”, según informó Eldiario.es. Paralelamente, y tras trascender estos hechos a la opinión pública, en febrero la Consejería de Salud informaba de que había ordenado un informe jurídico sobre lo sucedido. Fuentes de ese departamento han indicado a ese diario que, como en el caso del hospital, concluyó con el archivo de las actuaciones al no acreditarse los hechos denunciados. En ninguno de estos dos procedimientos el denunciante ha sido contactado por ningún responsable o funcionario tanto del Virgen Macarena como de la Junta, respectivamente, según señala el facultativo.

Este profesional, además de su malestar por la realización de analíticas sin informarle no solo a él, sino a sus pacientes, advierte también en su denuncia ante la Fiscalía de cómo este proceder pudo haber puesto “en serio peligro el cuidado de los pacientes que han sido expuestos a un riesgo sin su consentimiento”, porque alguna de esas extracciones podrían haber estado contraindicadas en función de la situación de cada uno de ellos “y puede comprometer la evolución clínica del paciente hospitalizado”. También alerta de que el hecho de que esas analíticas no constaran en la historia clínica de los pacientes también implica “negligencia profesional, que supone una amenazada para la seguridad y el bienestar de los pacientes”.