Dudas sobre el fármaco de Pfizer para dejar de fumar

Chantix, el primer fármaco diseñado para combatir el tabaquismo, está bajo la sombra de la duda. Un grupo de científicos de la Universidad Johns Hopkins, de EE UU, publicaron ayer un estudio en el que relacionan la vareniclina (el principio activo de Chantix) con un aumento de infartos. Pfizer, el laboratorio del superventas, replicó que los datos del estudio son estadísticamente poco relevantes, pero revisará la seguridad del fármaco junto a la agencia del medicamento de EE UU, la FDA.

Un medicamento para dejar de fumar fue durante años uno de los objetivos de la industria farmacéutica: millones de fumadores en el mundo serían los potenciales compradores. Los parches y chicles de nicotina simplemente emulan la acción del cigarrillo sobre el organismo y los laboratorios aspiraban a mejorar la respuesta con la farmacología.

El laboratorio replica que el informe contiene sesgos estadísticos

En España, 110.000 fumadores empezaron el tratamiento en 2010

Así llego Chantix, aprobado en la UE en 2006 y que en España se comercializa desde enero de 2007. La vareniclina es una molécula que se une al receptor neuronal que utiliza la nicotina (el llamado receptor alfa-4, beta-2). Allí tiene dos efectos. Por un lado bloquea la absorción de nicotina. Por otro provoca una leve liberación de dopamina, el mismo neurotransmisor que se segrega al fumar.

En todo el mundo, las ventas ascienden a unos 550 millones de euros (una cifra modesta para la estadounidense Pfizer), según Reuters. El laboratorio informa de que en los seis primeros meses del año, en España unas 65.000 personas han iniciado el tratamiento (frente a 110.000 en todo 2010). El coste del tratamiento completo es de unos 300 euros.

El equipo liderado por el profesor de Medicina Sonal Singh comenzó en septiembre de 2010 un repaso de los ensayos clínicos realizados con Chantix. De ellos seleccionaron 14 estudios con una serie de características: el tratamiento se comparaba con un placebo, ni el médico ni el paciente sabían lo que estaban tomando (doble ciego), etcétera.

El resultado, publicado en la revista de la revista de la Asociación Médica de Canadá (CMAJ, en sus siglas en inglés), reveló un aumento de problemas cardiovasculares en el grupo que había tomado vareniclina. En la revisión descubrieron que en los 4.908 fumadores que recibieron el fármaco hubo 52 casos (el 1,06%) de angina, isquemia, infarto o muerte súbita. Entre los 3.308 del placebo, hubo 27 casos (el 0,82%).

El informe concluye que los resultados "levantan dudas sobre la seguridad" del fármaco "por el potencial aumento del riesgo de eventos cardiovasculares graves asociado al uso de vareniclina entre los fumadores".

Pero en estadística todo es interpretable. Esa diferencia entre el 0,82% y el 1,06% es para los autores un incremento del riesgo del 72% atribuible a Chantix. En cambio, para José Chaves, jefe médico de Atención Primaria de Pfizer España, es "apenas un cuarto de punto y en números muy pequeños. Con menos de 500 sucesos adversos no es fiable. Es estadísticamente poco relevante".

Chaves destaca que la Agencia Europea del Medicamento acaba de revisar la seguridad del fármaco -obligatoria al cumplir cinco años en el mercado- "sin encontrar nada". El laboratorio también considera que hay sesgos en el estudio que inclinan la balanza contra su presentación.

Si Chantix cae, no será la primera vez que una multinacional ve a uno de sus superventas desmontado por un análisis independiente (ni siquiera de las agencias oficiales del medicamento). En septiembre de 2010, Europa retiró del mercado Avandia, un medicamento contra la diabetes de GlaxoSmithKline. Steven E. Nissen, cardiólogo de la Clínica de Cleveland, publicó en 2007 que el fármaco generaba problemas cardiovasculares. La polémica en la comunidad médica duró más de tres años, pero los Gobiernos le dieron la razón.