Un estudio aconseja no usar un nuevo fármaco si existe otro antiguo similar

Los nuevos medicamentos que se introducen en el mercado no revelan todos sus posibles efectos hasta que no son consumidos de forma masiva al cabo de unos años. Esto entraña un riesgo: la aparición de efectos adversos desconocidos hasta entonces. Si estas reacciones adversas son graves pueden conducir a su retirada del mercado, como ha ocurrido recientemente con algunos medicamentos contra la obesidad o con la tristemente famosa cerivastatina (el principio activo del Lipobay y otros tres medicamentos).

Un reciente estudio sobre la frecuencia de aparición de reacciones adversas graves en EE UU pone de relieve que en los primeros años de comercialización se presentan graves reacciones adversas y que la mitad de las retiradas de medicamentos del mercado se produce en los dos primeros años de vida comercial. Ante estos datos, los autores del estudio, publicado en el Journal of the American Medical Associatio (JAMA), concluyen que 'los médicos deberían evitar el uso de nuevos medicamentos cuando dispongan de otros agentes de similar eficacia más antiguos'.

La mitad de retiradas del mercado ocurre en los dos primeros años de vida comercial

También afirman que 'las empresas farmacéuticas suelen hacer una fuerte publicidad de los medicamentos entre pacientes y médicos antes de haber determinado toda la gama de reacciones adversas'. Y recomiendan que 'a los pacientes que deban utilizar nuevos medicamentos se les debería informar de la falta de experiencia y antecedentes de seguridad, y someterlos a observación para detectar posibles [efectos secundarios graves]'.

El trabajo representa una dura crítica al nivel de exigencia para aprobar nuevos fármacos por parte de la FDA (la agencia del medicamento de EE UU, que ha servido de modelo para sus homólogas europea y española), a la vez que alerta sobre las presiones de los laboratorios a médicos y pacientes. 'Dada la frecuente introducción de medicamentos para los que se descubren nuevos episodios adversos graves, la FDA debería plantearse elevar su umbral para aprobar nuevos medicamentos cuando existen ya terapias eficaces y seguras, o cuando los nuevos medicamentos traten una afección benigna', concluye Karen E. Lasser, y sus colaboradores, de la Facultad de Medicina de Harvard.

El estudio analiza las reacciones adversas de los 548 medicamentos lanzados al mercado en EE UU entre 1975 y 1999. En sus conclusiones señala que fueron retirados del mercado un 2,9% y que un 8,2% tuvieron que cambiar su ficha técnica por la detección de efectos adversos desconocidos antes.

'Casi 20 millones de pacientes estadounidenses tomaron al menos uno de los cinco medicamentos retirados del mercado entre septiembre de 1997 y septiembre de 1998. Tres de estos cinco medicamentos eran nuevos, y llevaban en el mercado menos de dos años. Se ha informado que siete de los medicamentos aprobados desde 1993 y luego retirados del mercado han contribuido posiblemente a 1.002 fallecimientos', afirman los investigadores.

En un artículo publicado simultáneamente en el JAMA, la FDA alega que 'es incorrecto afirmar que es frecuente la introducción de medicamentos poco seguros; el análisis de medicamentos realizado por Lasser y sus colaboradores demuestra realmente que las reacciones adversas de suficiente importancia como para cambiar el papel de un medicamento en la práctica son poco comunes'.

Sin embardo, la FDA reconoce que 'un médico que se plantea recetar un nuevo medicamento debería considerar cuidadosamente la razón de su elección, especialmente cuando hay una alternativa igualmente eficaz, porque siempre hay cierto riesgo de que se presente una reacción adversa no descubierta'.

Tanto en Europa como en EE UU, la notificación de las reacciones adversas de los nuevos fármacos es voluntaria. Aunque no se sabe a ciencia cierta, se calcula que se recogen menos del 10% de las reacciones adversas. En España, la recogida se realiza mediante el procedimiento de la 'tarjeta amarilla'.

Los laboratorios, por su parte, deben hacer informes semestrales sobre la seguridad de los nuevos medicamentos en el primer año y pueden además emprender estudios sobre los efectos secundarios.

De acuerdo con información de referencia incluida en el artículo, se cree que las reacciones adversas a medicamentos son una causa importante de fallecimiento. Un reciente estudio español ha revelado que los fármacos causan el 12% de los ingresos hospitalarios y que la mitad de los casos se debe a efectos secundarios.