Relenza: un dilema para la sanidad pública

Los españoles que contraigan la gripe este invierno -el año pasado, cerca de tres millones de personas en España la sufrieron- tendrán en sus manos un nuevo fármaco, el inhalador Relenza, el primero que actúa contra el virus gripal reduciendo la duración y la virulencia de los síntomas de la enfermedad. La aparición de este nuevo medicamento, cuya introducción al mercado español es inminente, representa el paradigma del nuevo desafío al que se enfrentan los países con un sistema de sanidad pública ante la aparición de nuevos fármacos de uso potencialmente masivo, pero con unas ventajas limitadas o incluso dudosas. Éste es el dilema al que se enfrenta el Ministerio de Sanidad, que ha de decidir ahora si financia o no el inhalador.

Relenza no puede prescribirse a menores de 12 años, y su eficacia para los ancianos y personas inmunodeprimidas o con problemas respiratorios no ha sido suficientemente demostrada, según José Félix Olalla, subdirector de Medicamentos de Uso Humano en la Agencia Española del Medicamento. De esta forma, quedan excluidos de entre los posibles beneficiarios del nuevo fármaco los grupos de población más vulnerables al contagio del virus de la gripe y aquellos en los que causa mayor mortalidad. Los responsables del Ministerio de Sanidad analizan ahora la documentación aportada por el laboratorio Glaxo Wellcome, que ha lanzado una potente campaña de mercadotecnia, y las posibles consecuencias que la posible financiación pública puede tener para el ya desbocado gasto farmacéutico. Se estima que si se financia con cargo a la Seguridad Social, puede producirse un boom de prescripciones no justificadas. La cuestión es si el previsible coste compensa los beneficios que aporta el medicamento.En el Reino Unido, el inhalador se vende en las farmacias al precio de 30 libras (unas 7.500 pesetas). En España, la firma británica ha pedido un precio de venta a los mayoristas de 2.413 pesetas. Si la Dirección General de Farmacia aprueba la propuesta, el precio de venta al público, una vez añadidos los impuestos, sería de unas 3.800 pesetas. Puesto que cada año contraen la enfermedad alrededor de tres millones de personas, en caso de financiarse con cargo a la Seguridad Social, esa cifra debería multiplicarse probablemente por millones de unidades.

El antecedente británico

Relenza es de momento el único medicamento disponible contra la gripe, pero pronto va a tener un competidor en el mercado: unos comprimidos de los laboratorios Roche en proceso de aprobación que también actúan contra el virus con las mismas limitaciones en la eficacia. Relenza recibió el pasado julio la aprobación científico-técnica de la Agencia Española del Medicamento sobre seguridad, eficacia y calidad contrastada. Esta autorización vino inducida por la nueva normativa sobre medicamentos en la Unión Europea, que, por el procedimiento del reconocimiento mutuo, establece que si un fármaco es aprobado en un país miembro, queda registrado automáticamente en los demás.Pero el Ministerio de Sanidad ha de decidir aún si financia el fármaco. Este mismo dilema se planteó ya en el Reino Unido, país en el que Relenza obtuvo la primera autorización de Europa y actuó, por tanto, como Estado miembro de referencia. El Reino Unido decidió no conceder financiación pública al inhalador, lo que ha generado una dura batalla entre el Gobierno británico y la compañía Glaxo Wellcome, de capital inglés. Precisamente para evitar que la aprobación técnica de los nuevos fármacos comporte su financiación pública automática, el Gobierno laborista de Tony Blair decidió crear un organismo público, el National Institute of Clinical Excellence (NICE), para evaluar si los medicamentos registrados deben ser financiados por el sistema de sanidad pública. Relenza fue, precisamente, el primer medicamento examinado por este organismo, y su conclusión fue aconsejar a las autoridades sanitarias que no lo financien porque el beneficio que aporta es mínimo en relación al coste que supondría para las arcas públicas. El Gobierno británico ha seguido el consejo y la compañía Glaxo Wellcome ha amenazado con acudir a los tribunales.

"Un medicamento puede ser eficaz, seguro y de calidad, pero no efectivo", indica el farmacólogo Xavier Carné, del hospital Clínico de Barcelona. "No todos los medicamentos que se registran tienen una buena relación coste beneficio, y las autoridades sanitarias son libres de decidir en cada caso si el nuevo producto que se registra merece ser o no financiado públicamente a tenor del beneficio que comporta. La cuestión es aquí si el sistema público debe financiar este fármaco para reducir algún día la duración de la gripe y reducir sus síntomas, lo que puede comportar un coste económico brutal para un beneficio mínimo".

Glaxo Welcome sufrió ya un varapalo el pasado mes de febrero, cuando expertos de la FDA, la agencia de medicamentos de EE UU, desaconsejaron el inhalador por su escasa eficacia y por el peligro que puede comportar para las personas que sufren asma u otras complicaciones respiratorias. Finalmente, el laboratorio realizó nuevos ensayos y el fármaco fue aprobado.

En España, las autoridades sanitarias han reconocido también las limitaciones del nuevo producto. Si bien la ficha técnica sólo incluye a los menores de 12 años entre el grupo de población para el que no está indicado, los facultativos españoles tendrán instrucciones del Ministerio de Sanidad para que no lo receten a aquellos grupos para los que la eficacia y la seguridad no ha sido suficientemente demostrada.

"En el expediente nos hemos encontrado con dos limitaciones: que no se ha demostrado la seguridad del fármaco en los niños y que en los ensayos no ha participado un número suficiente de ancianos y de personas con enfermedades respiratorias o con el sistema inmunológico debilitado, por lo que no se tiene información sobre si está o no contraindicado en ellos", afirma José Félix Olalla, "para el resto, el expediente entregado por el laboratorio ha sido suficiente para aprobarlo", añade.

Necesidad de vacunar

Entre las ventajas del inhalador, Olalla apunta la reducción de la virulencia de los síntomas en los pacientes que puedan tomarlo, y la posibilidad de que disminuya la duración de las bajas laborales y las ausencias escolares. Se estima que Relenza acorta el proceso gripal en 2,5 días.Olalla advierte, sin embargo, que Relenza no es la panacea contra la gripe. "No es más que una primera y esperanzadora molécula que combate el virus", señala, y advierte que el inhalador no tiene, como se ha sugerido en algún momento, funciones preventivas, ya que su eficacia sólo se produce cuando el proceso gripal ya está en marcha.

Las autoridades sanitarias seguirán, pues, los programas de vacunación que se venían aplicando en los últimos inviernos. "El método más eficaz para combatir la gripe es la vacunación", asevera Olalla. La vacunación no es incompatible con el nuevo inhalador, por lo que la existencia de este fármaco no debe inducir a prescindir de la vacuna, especialmente en las personas que sufren afecciones respiratorias y cardiovasculares, en las que la gripe puede llegar a ser mortal.