Entrevista:

"Estamos perfectamente homologados a Europa en el control de medicamentos", declara González Oti

El Ministerio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social ha introducido una nueva regulación de los precios de los medicamentos y procede en la actualidad a la reclasificación de los productos farmacéuticos. A grandes rasgos, se pretende una reducción del gasto de la Seguridad Social en prestaciones de farmacia y, a la vez excluir con el tiempo los productos inútiles presentes en el mercado. Con este motivo, Julio Sierra ha mantenido la siguiente entrevista con Ramón González Oti, director general de Farmacia y Medicamentos.

Pregunta. Sorprende, señor director general, que tanto la televisión como parte de la Prensa incluyan una publicidad distorsionada de ciertos medicamentos, incitando indiscriminadamente a su consumo. Por ejemplo, mediante una sugestiva alusión al carácter tónico del producto. ¿Juzga oportuna una nueva regulación publicitaria de los medicamentos, especialmente en televisión?

Respuesta. Posiblemente, sí, aunque deba añadir que me sorprende la idea de que no haya publicidad. Es decir, especialidades publicitarias susceptibles de presentarse publicitariamente existen en otros países antes que aquí. Aunque, eso sí, en éstos hay un código, que es lo que nosotros vamos a adaptar a España. La medida que se ha adoptado ahora sobre liberalización de precios de los productos farmacéuticos digamos que no tiene nada que ver con publicidad ni con registro, pero una cosa es el libre precio y otra son los otros componentes, que nosotros sí que queremos resolver. Entre éstos, el de la publicidad, en la que pretendemos una aproximación a Europa.

P. ¿Se insistirá también en un mayor control en el registro de los productos farmacéuticos? ¿No son demasiado flexibles las normas españolas?

R. Yo creo que estamos perfectamente homologados a Europa en cuanto a normas de control. Las especialidades publicitarias deben someterse a las mismas normas que las no publicitarias.

P. Entonces, ¿cómo se explica que determinado producto se retire del mercado internacional y el mercado español tarde dos o más meses en reaccionar? Además, normalmente la reacción llega por vía empresarial: el producto se ha vuelto no rentable por suspicacia del consumidor. Y, a veces, el producto se mantiene en el mercado cambiando simplemente el nombre, Por ejemplo, Duogynon por Cumorit.

R. No dudo de que haya situaciones anecdóticas. Pero una situación anecdótica no permite generalizar. Respecto al Duogynon o Cumorit, efectivamente fue denunciado en Alemania e Inglaterra como teratógeno para el feto, como abortivo, como no sé cuántas cosas más. Posteriormente se modificaron algunas indicaciones de este producto y un tribunal alemán dictó sentencia favorable al laboratorio que lo produce. No está comprobado que sea abortivo. Aunque pueden ser abortivas las mezclas hasta que se llega a la composición adecuada. Esto, desde luego, obliga a una cautela. Desde luego, lo que es cierto es que no se puede utilizar como medio de diagnóstico del embarazo. Esto es un error. De todas formas, el Cumont va a retirarse en España en enero próximo.

P. ¿Por escasa rentabilidad o porque ya hay otro producto en puertas con parecidas características?

R. La empresa dijo que lo retiraba, tras un acuerdo con la Administración, porque, dada la mala prensa que tenía el preparado, prefería salvar su buen nombre retirando un producto del mercado. Pero, sinceramente, creo que se desorbitan las cosas. En este país hay una normativa de farmacovigilancia según la cual los sanitarios tienen la obligación de denunciar cualquier efecto nocivo de un producto al Centro de Control de Medicamentos. No se produce en cambio ningún tipo de denuncia. Y, sin embargo, de cuando en cuando sale alguien que se dice médico y denuncia aleo a la Prensa. ¿Qué busca con eso? ¿Por qué no envía un informe al Centro de Control, si es que efectivamente es sanitario? Lo que busca en la Prensa es promoción, publicidad, escándalo. Estoy deseando que se me diga, por ejemplo, que tal medicamento se expide en tal farmacia sin receta. Lo que deseamos es colaboración y no insultos.

P. Volviendo a la publicidad, se observa que algunos productos se ofrecen en envases confusos: exhiben, por ejemplo, frutas naturales para indicar que es un preparado natural.

R. No se trata de medicamentos, sino de otra cosa; son productos dietéticos...

P. ¿Por ejemplo el laxante Pruina, en cuya prescripción se admite la posibilidad de intoxicación? La misma tendencia publicitaria naturista aparece en envases de vitaminas...

R. Las vitaminas con componentes naturales de la alimentación. Esto quiere decir que no son medicamentos, aunque se haya conseguido aislarlas químicamente. Aunque lo sean en cuanto que cubren una carencia, pero nada más.

P. Entonces, ¿a qué vienen las advertencias contra el abuso de los concentrados vitamínicos o la hipótesis de que algunas vitaminas pueden ser operativas en el tratamiento de ciertos cánceres?

R. Bueno, eso no está demostrado. Ni la vitamina D ni ninguna de las liposolubles en grandes dosis son inocuas; se acumulan en tejido adiposo, producen trastornos. En cambio, las hidrosolubles se eliminan por orina y no se ha demostrado que produzcan problemas graves. De todas formas, nadie acude a dosis altas de vitaminas.

P. Entre las medidas de seguridad de los medicamentos se imponen «una serie de limitaciones en cuanto a formas farmacéuticas y principios activos que entren en su composición». El testo es suyo. ¿Cómo cabe interpretar que el Frenadol, por ejemplo, sea realmente un cóctel de estimulantes y depresores en una proporción inusitada? Evidentemente, el Frenadol es un producto que se va acoger a la nueva normativa sobre libertad de precios.

R. El Frenadol no se encuentra en la lista de productos publicitarios. Requeriría para ello una autorización de la Dirección General. Otros productos, como linimentos, antiinflamatorios, etcétera, son susceptibles de considerarse publicitarios. De todas formas, la lista de estos medicamentos, destinados sobre todo a corregir síntomas, lista que se acaba de elaborar, imagino que va a estar sometida a una constante actualización.

Productos inútiles

P. Hace pocas semanas la Prensa dio a conocer que cierto coenzima es plenamente inútil, y a pesar de ello su venta representará a la Seguridad Social un gasto superior a los 1.300 millones de pesetas. Nadie ha desmentido la información. ¿Existe un mecanismo de exclusión de productos inútiles para el consumidor?

R. ¿Y quién es el consumidor? El producto se utiliza con prescripción médica, ¿no es así? La situación farmacéutica no es muy brillante, pero tampoco es tan desastrosa como se pretende pintar. La inutilidad de este coenzima, pues, es opinable. Los medicamentos son algo vivo en cuanto que se tienen que enfrentar no sólo a enfermedades, sino también a enfermos. A lo largo del tiempo hay una evolución en la relación medicamento-enfermo. En el momento en que se registró este producto, cuando ya no estaba aún aquí, evidentemente, se presentó con toda certeza un informe de registro con pruebas de su eficacia. Que este coenzima oral no sea tan efectivo como por vía intramuscular, pues es posible. Desconozco la situación de los 12.000, 13.000 o 14.000 medicamentos del mercado. Reconozco que hay que hacer una revisión a fondo del Vademecum de especialidades farmacéuticas, e incluso de los precios.

P. Otros productos llegan al mercado español sin experimentar, como el caso de la Varidasa oral, que no ha pasado de la primera fase de ensayo. Un investigador suizo se tomó cien tabletas, con un total de un millón de unidades, y no sufrió alteración alguna en la sangre.

R. Concluir de esto que la Varidasa oral no es positiva es un poco precipitado.

P. ¿Aunque se esté retirando este producto en casi todos los países?

R. Cuando el producto se vende en países con un elevado nivel tecnológico y viene a España, y se concede una licencia de explotación, es posible que no se exija una nueva fase de experimentación clínica. No hay nada escandaloso en admitir con el tiempo, a la vista de nuevos fenómenos, que un producto determinado deba ser puesto en cuarentena o retirado del mercado. Cuando se retira en España un preparado es porque ya se ha retirado en Japón, Alemania, Estados Unidos... Hay que tener en cuenta que determinados productos pueden actuar negativamente en otras latitudes, en pacientes de otra raza, y no entre nosotros. De todas formas, cada semana firmo un telegrama inmovilizando un lote de medicamentos y ordenando la recogida de muestras.

P. De los dos centenares de medicamentos básicos recomendados por la OMS, en España faltan bastantes, generalmente poco rentables a los laboratorios, pero imprescindibles para algunas enfermedades.

R. Cierto. Se trata de principios activos. Pero es una recomendación a países sin estructuras de producción de medicamentos, países tercermundistas. Aunque, desde luego, es una lista que hay que adaptar a cada país. Por otra parte, se están retirando del mercado español 5.000 especialidades que no significan nada ni terapéutica ni económicamente. Quizá nos quedemos con un total de 12.000, un nivel parecido al de Europa. Por otra parte, estamos estudiando ahora el llamado stock de estado o medicación estratégica, que nos llevaría a crear una reserva para enfermedades poco frecuentes. Nos gustaría que unos pocos, pequeños, laboratorios cubriesen este campo. Hay algunas debidas a la falta de rentabilidad de ciertos productos, especialidades de interés sanitario que hay que recuperar haciéndolas rentables.

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