Una revisión científica destapa que un anticatarral superventas presente en 30 fármacos es totalmente ineficaz

La fenilefrina, un descongestivo nasal que es uno de los principios activos más vendidos en el mundo frente a los procesos catarrales, es completamente ineficaz y no aporta más beneficio clínico cuando se toma de forma oral que el que se conseguiría con cualquier placebo. Esta es la principal conclusión de una extensa revisión de toda la evidencia científica disponible llevada a cabo por un grupo de expertos de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (la FDA). Esta posición no afecta a otras formas de administración de la molécula —por vía oftálmica, nasal o intravenosa— para esta y otras indicaciones, cuya efectividad en estos casos no ha sido rebatida.

La revisión abre la puerta a la retirada de la fenilefrina del mercado estadounidense, el más importante del mundo para la industria farmacéutica. Esto obligaría a las farmacéuticas que comercializan anticatarrales con la molécula —estos medicamentos suelen estar formados por tres o cuatro principios activos— a sustituirla de su composición por otro descongestivo cuya eficacia sí esté apoyada por la evidencia. Un fármaco sin eficacia debe a priori ser retirado y sustituido en el mercado porque al no tener beneficio clínico alguno, los riesgos de tomarlo superan las ventajas (cualquier medicamento tiene, por leves e infrecuentes que sean, algunos efectos secundarios).

Aunque en Europa no hay abierto ningún procedimiento similar al de la FDA, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) considera que la Unión Europea deberá adoptar ahora alguna medida. “Consideramos que al tratarse de una decisión de calado importante por afectar a un importante número de medicamentos autorizados, se deberá abordar [el asunto] en el ámbito de los comités de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)”, afirma en una respuesta por escrito.

Según datos de la consultora especializada IQVIA, cada año se venden en España un total de 5.697.000 cajas de medicamentos orales que contienen fenilefrina, que son más de una treintena con distintas formulaciones. El precio medio por unidad se acerca a los 10 euros, por lo que las ventas totales se sitúan en 55,7 millones de euros, según la compañía.

“La fenilefrina se incluye en los medicamentos para lograr un efecto vasoconstrictor en los vasos periféricos y reducir con ello el flujo de sangre a la fosa nasal y la molesta inflamación de la zona. Es un descongestionante. Pero esta revisión ha demostrado que no produce los resultados esperados. Este es un conocimiento que alcanzamos a medida que avanza la ciencia”, explica Carlos Fernández Moriano, responsable de divulgación científica del Consejo General de Colegios Farmacéuticos de España.

Los medicamentos que contienen fenilefrina, explica este experto, suelen incluir también otro principio activo contra el malestar y la fiebre (paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico...), un antihistamínico (clorfenamina...) y otro contra la tos (dextrometorfano...). “El objetivo es ofrecer un alivio sintomático en los procesos catarrales o alérgicos que cursan con fiebre, dolor de cabeza, secreción nasal…”, añade Fernández Moriano. Ninguno de estos medicamentos está financiado por la sanidad pública y en su mayoría son de venta sin receta, salvo aquellos con dosis altas de paracetamol o que incluyen principios activos como la codeína (otro antisuvo).

“Creo firmemente que tenemos mejores opciones en la venta [de fármacos] sin receta para ayudar a nuestros pacientes. Los estudios no respaldan que este sea un medicamento eficaz”, declaró el pasado martes la presidenta del panel de expertos de la FDA, Maria Coyle. “Si tienes congestión nasal y tomas este medicamento, seguirás teniendo congestión nasal”, resumió en declaraciones recogidas por The New York Times Leslie Hendeles, farmacéutica de la Universidad de Florida y una de las promotoras de la revisión que ha llevado a demostrar la ineficacia de la fenilefrina.

La oximetazolina y la pseudoefedrina no cuestionados

Según los expertos consultados, otros anticongestivos cuya efectividad no es cuestionada son la oximetazolina y la pseudoefedrina, por lo que ahora podrían sustituir a la fenilefrina si esta acaba siendo retirada del mercado de EE UU. La segunda molécula, sin embargo, está siendo investigada en Europa por la EMA por razones de seguridad tras detectarse algunos efectos secundarios graves en los vasos sanguíneos del cerebro.

Ana Padilla, facultativa adjunta del Servicio de Farmacia del Hospital La Fe (Valencia) y miembro de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), destaca la importancia de las revisiones como las que ha llevado a cabo la FDA. “Se insiste mucho, con razón, en la mejor evaluación de los nuevos medicamentos. Pero es igualmente fundamental reevaluar la eficacia de aquellas moléculas que llevan muchos años en el mercado. Es algo que no suele hacerse, salvo cuando son fármacos que financia la sanidad pública o surgen problemas de seguridad. El resto permanecen en una especie de limbo. La iniciativa de la FDA es muy interesante y las agencias reguladoras deberían extenderla”, afirma esta especialista.

La mayoría de farmacéuticas que venden productos de los llamados de venta libre u OTC —siglas de la expresión inglesa “over the counter” (en el mostrador)— tiene en su cartera de productos uno o más medicamentos con fenilefrina. Entre ellas hay presentaciones de marcas muy conocidas (Aspirina, Gelocatil, Couldina...). La molécula también es producida y comercializada por varios de las mayores compañías de medicamentos genéricos.

Bayer, fabricante de la Aspirina y que comercializa una presentación con el nombre de Aspirina Complex Granulado Efervescente que contiene fenilefrina, se ha mostrado “sorprendida” por la posición adoptada por los expertos de la FDA y recuerda que, de momento, es solo “una recomendación hasta que la agencia tome la decisión final”. La farmacéutica confía en que el regulador estadounidense “considerará el peso de la evidencia científica que sustenta la seguridad y eficacia de la fenilefrina oral como descongestionante nasal considerando las cerca de cinco décadas de estudios científicos rigurosos, el metaanálisis Koller de estudios clínicos relevantes, y dos recomendaciones previas de comités de expertos de la FDA”.

La farmacéutica Ferrer, que tiene en el mercado la presentación Gelocatil Gripe Forte con fenilefrina, recuerda por su parte que “la Agencia Española del Medicamento ha evaluado y aprobado este medicamento y la eficacia de sus ingredientes, incluido el de la fenilefrina, tal y como se indica en la ficha técnica vigente del producto”. La compañía también asegura que “trabaja estrechamente con las agencias regulatorias para actualizar cualquier detalle que sea necesario relacionado con la legislación vigente que aplique a nuestros productos”.