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Más de 5.000 mujeres sientan ante el juez al fabricante de las mamas PIP

Arranca en Francia el macrojuicio por las prótesis fraudulentas

El empresario y cuatro exdirectivos se enfrentan a cinco años de cárcel por un escándalo global

Dos años después del estallido del caso de los implantes mamarios fraudulentos de la marca Poly Implant Prothèse (PIP), fabricados en parte con un gel industrial no homologado, hoy se abre en Marsella (Francia), el esperado juicio por engaño agravado y estafa. Es el primero al que se enfrenta Jean-Claude Mas, de 73 años, fundador de la empresa que exportó sus prótesis a medio mundo, en un escándalo sanitario que podría afectar a unas 300.000 mujeres, algunas de las cuales sufrieron infecciones, quistes o dolores por la rotura de los implantes. En paralelo, siguen abiertas las investigaciones por lesiones y homicidio involuntario tras la muerte de una paciente por un linfoma raro, y por bancarrota fraudulenta.

El proceso, que se celebrará hasta el 17 de mayo, lo han iniciado más de 5.000 querellantes —el 95% de ellas francesas—, representadas por unos 300 abogados. Pero cualquier paciente que haya llevado estos implantes puede sumarse a la parte civil hasta la víspera del alegato final —solo en Francia se calcula que hay unas 30.000—. La Fiscalía espera que un 10% de las afectadas acuda a Marsella, y para dar cabida a este macrojuicio, el tribunal se ha desplazado al centro de congresos de la ciudad, el Parc Chanot. Allí se ha preparado una sala de audiencia de 4.800 metros cuadrados, con capacidad para 700 personas, y tres salas anexas con vídeo transmisión y espacio para 830 personas. Un dispositivo con un coste estimado de 800.000 euros.

Al separar la causa abierta por lesiones y homicidio involuntario —la más grave y posiblemente la que requerirá una investigación más larga— de la de engaño y estafa, la justicia ha querido garantizar la celebración de un juicio de forma relativamente rápida, a diferencia de lo ocurrido con otros escándalos sanitarios. Esta es la primera ocasión que tienen las víctimas de verse cara a cara con el principal acusado, Jean-Claude Mas, quien ha admitido haber recurrido a un gel propio con un coste diez veces menor al declarado. Junto a él comparecen cuatro exdirectivos de la empresa. Se enfrentan a una posible pena de cinco años de cárcel.

13 años al borde de la ley

Mayo 2000. Las autoridades de EE UU concluyen que los implantes PIP están “adulterados”. Prohíben su venta.

Marzo 2010. Francia detecta un nivel anormal de roturas de prótesis PIP. Prohíbe su venta, también en el extranjero. Le siguen cientos de denuncias civiles contra la empresa. La justicia investiga.

Septiembre 2010. Las autoridades francesas recomiendan la retirada de los implantes si se sospecha su rotura. El Gobierno asume los costes en los casos de prótesis mamarias tras un cáncer.

Diciembre 2011. La fiscalía investiga a la empresa por daños y homicidio involuntario tras recibir 2.000 quejas. Una mujer había muerto de cáncer tras la rotura de una prótesis en noviembre. Francia recomienda la retirada de todas las prótesis “de forma preventiva”. Le siguen Brasil, Finlandia e Italia. Una semana después, Francia anuncia 20 casos de cáncer en mujeres con prótesis PIP. La justicia italiana y británica investigan.

Enero 2012. El distribuidor de químicos más grande del mundo, Brenntag, admite haber suministrado silicona industrial a PIP. El abogado de la empresa dice que los implantes defectuosos contienen gel alimentario. Jean-Claude Mas, fundador de PIP, reconoce en un interrogatorio haber utilizado gel no homologado. Cientos de latinoamericanas denuncian a la empresa. Holanda y Alemania recomiendan la extracción de los implantes. Mas pasa a disposición judicial por daños y homicidio involuntario.

Abril 2013. La justicia francesa abre la vía para indemnizar a mujeres a las que se retiraron los implantes por prevención.

El escándalo de las prótesis PIP, con dimensiones mundiales —Poly Implant Prothêse exportaba a más de 60 países—, ha evidenciado el escaso control de las autoridades sanitarias de los países de la UE: el fabricante es francés y el organismo que las auditó alemán. Los ligeros sistemas de vigilancia y la inexistencia de un registro de estos productos provocaron que las alertas sobre las incidencias detectadas no trascendieran. Se habían producido roturas, infecciones, quistes o dolores —en Reino Unido hubo, incluso, algún juicio por negligencia—, pero no fue hasta 2010, cuando las autoridades francesas dieron la primera alerta, y suspendieron su comercialización. Meses más tarde, tras investigar el problema y descubrir su magnitud, Francia tomaba una decisión sin precedentes y pedía a todas las portadoras de las PIP que acudieran a extraérselas; una indicación que repitieron Alemania, Holanda o Venezuela.

Tras el escándalo mayúsculo, Bruselas inició una reforma de la directiva de control de productos sanitarios destinada a endurecer la vigilancia.

“Lo ocurrido puso de manifiesto que el sistema de exámenes e inspecciones tiene amplias grietas”, incide el europarlamentario socialista español Andrés Perelló, miembro de la comisión de Salud y Medio Ambiente. Cuando la directiva tenga luz verde —está en los trámites finales— los 27 Estados miembro estarán obligados a establecer mecanismos más exhaustivos de vigilancia y a imponer inspecciones aleatorias y por sorpresa a los fabricantes. “Además, habrá más coordinación entre los países y con la Agencia Europea del Medicamento”, indica Perelló. “Esto no puede volver a ocurrir”, añade.

A Marie Conord le practicaron una reconstrucción mamaria en 2002 y 2004, en ambas ocasiones con implantes PIP, después de perder el pecho por un cáncer. Estaba de vacaciones cuando supo del escándalo. “No me sentí aludida”, explica. “Pensé que al haber sufrido un cáncer de mama no me podrían haber colocado una porquería como esa”. Cuando se entró de que las llevaba, no se lo podía creer. “Todo el sufrimiento pasado volvió de golpe, los dolores, las operaciones... Psicológicamente no tenía ganas de volver a empezar”, relata. “Tengo rabia, quiero que este juicio sirva para algo, que los responsables paguen, y sobre todo que se nos reconozca como víctimas”. En el banco de los acusados, muchas echan en falta la presencia de responsables de la firma de certificación alemana TÜV, que otorgó la homologación durante años —hacía los controles previo aviso— al fabricante francés y que se ha considerado finalmente víctima del fraude.

Cerca de la mitad de las 30.000 mujeres que en Francia han tenido un implante PIP se lo habían hecho extirpar a finales de 2012, según la Agencia del Medicamento y de los Productos Sanitarios francesa. Un cuarto de las prótesis tenía fallos: rotura en los dos tercios de los casos y filtración los restantes. Además, más de 2.500 pacientes sufrieron efectos adversos.

“Las autoridades españolas nos han dejado abandonadas”

M. R. S.

María G. aún se recupera de las secuelas que le han dejado las prótesis mamarias defectuosas que llevó durante años. Esta valenciana de 34 años es una de las alrededor de 18.500 mujeres que, según estimaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), recibieron los implantes Poly Implant Prothèse (solo el 4,2% se operó en la sanidad pública). Como ella, muchas han sufrido roturas e infecciones y han tenido que extraérselas.

La mayoría lo ha hecho por su cuenta. Pese al compromiso del Ministerio de Sanidad a finales de 2011 de que los servicios de salud cubrirían la intervención en caso de rotura —aunque no la sustitución de las prótesis—, las afectadas hablan de dificultades para acceder a esta prestación. “Las autoridades nos han dejado abandonadas. Ponen dificultades enormes para hacerse cargo de la intervención y los tiempos de espera para cualquier prueba es inasumible”, dice María. Junto a otras más de 400 mujeres, miembros de la Plataforma de Afectadas por las PIP, ultiman una demanda colectiva contra las autoridades españolas por no haber controlado diligentemente este producto sanitario. “Fallaron los mecanismos de control”, dice.

España no tenía, como otros muchos países de la UE, un registro de prótesis y otro tipo de productos sanitarios sensibles para facilitar el control de incidencias como las que se detectaron con las PIP. Sanidad y la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) lo está ultimando.

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