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Un fármaco clave en cirugía escasea en la UE por el tsunami de Japón

La única empresa que abastece de protamina fue dañada tras el terremoto en 2011

España intervino temporalmente las existencias en mayo pasado

Un equipo de cirujanos extrae órganos para proceder a un trasplante.
Un equipo de cirujanos extrae órganos para proceder a un trasplante. reuters

El mercado farmacéutico teme llegar a un sorprendente caso de desabastecimiento de un medicamento clave para cirugías cardiovasculares y trasplantes. Se trata de la protamina, que fabricaba casi en exclusiva un laboratorio en Japón a partir de esperma de salmón y cuyas instalaciones quedaron destruidas por el tsunami de marzo de 2011. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) afirma que puede haber desabastecimiento en el continente a final de año y busca alternativas. El laboratorio fabricante, Yuki Gosei Kogyo (YGK), sostiene que no hará falta suspender operaciones, ya que ahora pesca los salmones en otra zona y pronto solucionará el problema, además dice que tiene almacenado. En cualquier caso, las fuentes consultadas no recuerdan un caso tan extraño de efecto mariposa en el sector farmacéutico.

El pasado 16 de mayo, la Agencia Española del Medicamento, del Ministerio de Sanidad, dio la alerta por el desabastecimiento de protamina. Este fármaco neutraliza el efecto de la heparina, un potente anticoagulante utilizado en gran cantidad de cirugía. Ante el temor de que faltara, Sanidad procedió a “una distribución controlada” del pequeño stock que quedaba en España para que llegara a los grupos punteros de trasplantes.

Hubo reuniones de urgencia y algún temor, pero el director de la Organización Nacional de Trasplantes, Rafael Matesanz, explica que entonces no hubo que suspender ninguna operación y que pensaba que el problema estaría ya solucionado. España importó de otros países europeos, que tenían más reservas, a la espera de que se arreglara el problema.

Aquel aviso generó sorpresa en las unidades de cirugía cardiovascular. “La protamina es una medicación utilizada con mucha frecuencia en la práctica clínica para revertir la actividad de la heparina, un poderoso anticoagulante. El uso de protamina es imprescindible para la mayoría de operaciones convencionales cardiacas y vasculares y en muchas otras situaciones clínicas, y su falta impediría la realización de la casi totalidad de las operaciones quirúrgicas cardiacas”, explicó entonces a este diario por correo electrónico el presidente de la Sociedad Española de Cirugía Torácica-Cardiovascular, Miguel Josa García-Tornel.

Pero la situación persiste. El pasado 14 de septiembre, la Agencia Europea del Medicamento envió una carta a su comité científico en el que alertaba de los problemas del laboratorio YGK y le pedía nuevas opciones. “La sustancia activa del sulfato de protamina es un purificado obtenido del esperma de salmón salvaje pescado frente a Honsu”, pero debido a las “restricciones de pesca en Japón por el terremoto y el tsunami, la fuente del material se ha trasladado a otros caladeros (a Hokkaido, al norte)”, señala la carta.

El problema, explica la EMA, es que “esta nueva materia prima ha mostrado una heterogeneidad endógena que parece de naturaleza cuantitativa”. La Agencia Española del Medicamento explica a través de una portavoz que “ha variado un poco la composición peptídica de la protamina” y que tanto la EMA como la Agencia del Medicamento de EE UU (la FDA) estudian “cómo puede afectar este pequeño cambio en la composición peptídica a la eficacia y seguridad”.

El director general del laboratorio, Masaru Matsui, admite en un correo electrónico que no pueden acceder al salmón de la pesquería original, pero que demostrarán que el sulfato de protamina del nuevo caladero “es equivalente en seguridad y calidad”. Matsui añade que en su inventario hay protamina para abastecer la demanda mundial durante un año, pero que necesitarán más para restaurar la fábrica.

Por ahora, según la carta interna europea, Francia y Reino Unido han avisado sobre la posibilidad de que falte a final de año. “Creemos que en este tiempo se habrá solucionado el problema y que no es necesario generar alarma al respecto en este momento”, señala la Agencia española, que espera que la nueva protamina se pueda empezar a usar en breve.

Si no es así, explica que hay alternativas: “Hay otros fabricantes de sulfato de protamina que podrían fabricar para la industria farmacéutica y que ahora no lo están haciendo (para ello haría falta una adaptación a los estándares de fabricación farmacéuticos)”. Añade que “hay otras sales de protamina, como el hidrocloruro de protamina, que podría ser alternativa al sulfato de protamina. En todo caso, se trabaja activamente para evitar un problema de suministro”.

El Gobierno ya no controla la distribución de la protamina, pero sigue la evolución del stock, que ahora cifra entre tres y cuatro meses, tiempo que considera suficiente para evitar problemas.