J&J vendió en España una prótesis que EE UU rechazó por defectuosa

La multinacional de dispositivos médicos Johnson & Johnson distribuyó en 70 centros de 12 comunidades autónomas de España una prótesis de cadera defectuosa, y lo hizo hasta agosto de 2010, a pesar de que un año antes, en agosto de 2009, la Agencia del Medicamento estadounidense había rechazado el producto por no considerarlo lo suficientemente seguro, en virtud de las pruebas y los datos médicos facilitados por la propia empresa.

En total, y a pesar de la negativa del Gobierno estadounidense a autorizar la prótesis, comercializada bajo el nombre ASR, la filial de Johnson & Johnson DePuy vendió unas 93.000 unidades en todo el mundo. Según han asegurado a este diario fuentes de DePuy en Reino Unido, el producto superó los procesos pertinentes para obtener la marca CE de la Comisión Europea, que autoriza su comercialización dentro de la Unión. Aquello “incluyó pruebas y simulaciones para evaluar cómo el dispositivo se desgastaba con el tiempo”, ha dicho esa fuente.

El producto se vendió en Europa entre julio de 2003 y agosto de 2010, según datos del Ministerio de Sanidad español. En España se empleó en hospitales públicos y privados de todas las comunidades autónomas excepto Aragón, Cantabria, Extremadura, Navarra y La Rioja. Tampoco se utilizó en Ceuta y Melilla.

En Reino Unido se han llegado a producir amputaciones de piernas debido a los defectos del producto, según abogados del bufete Irwin Mitchell, que representa a afectados en ese país y en España. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que emitió una alerta sobre la prótesis en octubre de 2010, mantiene que esta puede aflojarse en el plazo de cinco años desde su implantación. La fricción entre sus partes provoca que restos de la aleación cromo-cobalto pasen a la sangre, contaminándola y provocando inflamaciones y necrosis.

Sanidad recomienda a los pacientes que hayan recibido una prótesis
que consulten con su médico

El diario norteamericano The New York Times obtuvo recientemente copia de una carta enviada por la Agencia del Medicamento de EE UU a Johnson & Johnson en agosto de 2009 en la que rechazaba el permiso para vender la prótesis ASR, al considerar que los estudios aportados por la empresa no eran fiables a la hora de certificar su seguridad y efectividad. La compañía dejó de vender el producto en noviembre de aquel año y en agosto de 2010 emitió formalmente una orden de retirada de este. Aprovechando un vacío legal, había vendido en EE UU un tercio de prótesis de un modelo muy similar al ASR.

En el caso de España no se ha emitido una retirada del producto. Según un portavoz de DePuy, se dejó de comercializar en agosto de 2010 porque diversos estudios públicos y privados de Reino Unido demostraban que entre un 12 y un 13% de pacientes que habían recibido una prótesis de cadera ASR necesitaban al menos una segunda operación. Ahora la empresa se ofrece a cubrir los gastos médicos asociados con el defecto del producto. El Ministerio de Sanidad español recomienda a los pacientes que hayan recibido una prótesis que consulten con su médico.

La filial en España del bufete Irwin Mitchell representa a entre 70 y 80 pacientes afectados. De momento está en contacto con abogados de la empresa para canalizar la ayuda que ésta ofrece. “La empresa es la misma en EE UU y en Europa y España. Por lo tanto consideramos que si el Gobierno norteamericano no autorizó el uso de la prótesis en aquel país, esa información debería haberse hecho pública en otros países donde la empresa tenga filiales”, explica la abogada de esa firma Ana Romero. “Lo lógico hubiera sido retirar el producto en esos mercados antes”.