España pierde posiciones para investigar medicamentos

"España está bajando en competitividad en el sector de los ensayos clínicos". Esta es la principal denuncia de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (Aecic), la organización que agrupa a un sector muy especializado: son los que hacen de intermediarios entre los laboratorios y las distintas instancias (administraciones, gestores de hospital, comités clínicos) que tienen que autorizar el ensayo. Actualmente, "somos el país 10 o 12 de la UE" en la preferencia de los laboratorios, según la evaluación de Javier Revuelta, vicepresidente de la Aecic, "y bajando". La posición no se corresponde con el potencial del mercado español de medicamentos, que es el séptimo del mundo.

Esta característica, junto con la estructura del sistema sanitario, hace que la investigación que llega a España sea, sobre todo, de las últimas fases de un fármaco (las llamadas II y III), que son las que implican uso en voluntarios en mayor escala. Este trabajo tiene un doble beneficio: por un lado, los centros y los investigadores conocen antes el uso de las novedades, y pueden, por tanto, ofrecérselas con más conocimiento a sus pacientes (aparte del prestigio que les supone participar en los artículos científicos que explican los hallazgos). Por otro, los hospitales (y su personal) reciben importantes ingresos por el trabajo que les supone monitorizar una prueba, ya que, normalmente, a esos voluntarios se les hacen más pruebas, y hay que pagar por la información que facilitan, explica Revuelta. Pero estas ventajas pueden menguar ante el empuje de otros países, como los del Este de Europa, más baratos y con profesionales igual de cualificados.

Además de esta competencia, los gestores de los ensayos se quejan de lo que se tarda en aprobar un ensayo en España. Revuelta denuncia tres cuellos de botella. El primero, los comités éticos. Una directiva de la UE fija que tienen dos meses para aprobar un ensayo, pero hay países como Bélgica que al trasponer la norma han fijado el plazo en 28 días como máximo. Además, en España "si un comité tiene una duda, se para el reloj", indica Revuelta. Y hay varios. Por lo menos, uno autonómico y uno en cada hospital, lo que obliga a repetir procesos y a presentar los mismos datos de varias maneras, según las especificidades de cada organismo.

Y para un laboratorio, cada día cuenta. Si se aceptan las cifras que dan (sólo llega a las últimas fases del ensayo una de cada 10.000 moléculas; la investigación total tarda entre 12 y 15 años y poner una molécula nueva en el mercado cuesta entre 800 y 1.000 millones de euros), eso quiere decir que para una farmacéutica cada día de retraso cuesta unos 180.000 euros. Al final, los dos meses de la UE se convierten en cinco o seis.

Hay un segundo paso: la Agencia Española del Medicamento. Es el más sencillo: en un mes se tiene el permiso.

Y, por último, llega el tercer cuello de botella. Cada hospital que participa en un ensayo tiene que firmar con el laboratorio un contrato en el que se especifica desde cuántos voluntarios, con qué controles y por cuánto tiempo hasta lo que va a cobrar y cuestiones como las que se refieren a derechos de propiedad intelectual o filtros para publicar resultados. Y aquí llega otro caos. A diferencia de Reino Unido, por ejemplo, no hay -en general- un modelo de este contrato, con lo que cada hospital impone el suyo (alguna comunidad, como Andalucía, tiene un borrador único). Así, un ensayo que vaya a hacerse en varios centros implica varias negociaciones, y se dan casos en los que uno se queja, por ejemplo, de que la hoja con la información al usuario es demasiado prolija, y otro, ante el mismo documento, de que es muy escueta, relata Revuelta. El resultado es que si en la UE se tarda de media 131 días en iniciarse un ensayo, en España son 83 días más. Un lastre que perjudica y hace que, a veces, si el laboratorio se pone muy rígido con los plazos, los propios gestores de la investigación prefieran llevarse el trabajo a otro país.