Un estudio independiente descarta que los dializadores de Baxter causaran las muertes

Los dializadores del tipo Althane A-18 de Baxter retirados tras el fallecimiento de 10 pacientes sometidos a hemodiálisis en Madrid y Valencia son "seguros" y no guardan relación causa-efecto con las muertes, según los resultados de un estudio realizado por el organismo europeo independiente TUV Product Services, que han sido presentados hoy en Madrid.

Según esta investigación, encargada por Baxter, no existen evidencias que vinculen los filtros que formaban parte del lote retirado con el fallecimiento de pacientes, lo que coincide con el estudio llevado a cabo por la propia empresa. Según Baxter, los resultados de este nuevo estudio ya han sido remitidos al Ministerio de Sanidad y Consumo.

Durante la segunda quincena del pasado mes de agosto, fallecieron 10 pacientes que se sometieron a hemodiálisis en centros de Valencia y Madrid. Las primeras sospechas apuntaron a un defecto de fabricación de los filtros que intervienen en el proceso de diálisis.

La empresa certificadora considera, por tanto, que las causas de las muertes "son otras". El de TUV, empresa de referencia europea en la certificación de productos sanitarios y dispositivos médicos, ha sido uno de los estudios que hoy ha presentado hoy en una conferencia de prensa en Madrid la dirección en España de Baxter, que ha calificado de "irrefutables" los resultados de los análisis realizados y ha expresado su confianza en que las investigaciones que lleva a cabo el Ministerio de Sanidad concuerden con las suyas.

El director general de Baxter España, Diego Manzanera, ha enviado un mensaje de tranquilidad a los pacientes de hemodiálisis y a los profesionales sanitarios ante "las nuevas evidencias que confirman la seguridad" de sus dializadores tras "exhaustivos y rigurosos" estudios de biocompatibilidad.

Todo tipo de pruebas

TUV Product Service asegura que "no vemos que exista conexión entre el dializador y los fallecimientos", por lo que "consideramos que las causas de éstos son otras".

Este organismo, según ha explicado el responsable de su Unidad de Dispositivos Médicos No Activos, Frank Pitzer, realizó pruebas de hemólisis estática, citotoxicidad, irritación, toxicidad sistémica aguda y hemocompatibilidad dinámica con dializadores del lote al que pertenecían los aparatos con los que fueron tratados los pacientes fallecidos.

Diego Manzanera ha asegurado que tanto este estudio como los realizados por el propio laboratorio aportan "resultados favorables en cuanto a la seguridad" de su dializador, por lo que, aún estando a la espera de la investigación de las autoridades sanitarias, la empresa concluye que "no existe relación de causalidad" entre su producto y las muertes de pacientes.

Causas desconocidas

Los responsables de la empresa no han querido comentar cuál es, en su opinión, la posible causa del fallecimiento de diez personas en la segunda quincena de agosto, aunque el director médico de la División Renal de Baxter en Europa, José Divino, ha recordado que, además del dializador, en un tratamiento de hemodiálisis intervienen otras máquinas, agua tratada, concentrados de diálisis, agujas y medicación.

En este contexto, ha hecho referencia a otros casos de fallecimientos múltiples en unidades de hemodiálisis europeas durante la década de los ochenta y los noventa en los que se comprobó que fue el agua que se utilizó en el tratamiento la causa de las muertes.

"Por el bien de los pacientes, confiamos en que las investigaciones en curso establezcan las causas de los fallecimientos", ha añadido Manzanera.

Actitud diligente

Manzanera ha insistido en que Baxter actuó con diligencia y "de forma responsable" al retirar su dializador "voluntariamente" en cuanto comprobó que los seis pacientes fallecidos en el servicio de hemodiálisis del Hospital Virgen del Consuelo habían sido tratados con el mismo lote que los cuatro muertos previamente en La Princesa.

Manzanera ha explicado además que se informó de lo sucedido a la autoridades sanitarias en cuanto se tuvo conocimiento de esa coincidencia y no antes porque no había ninguna "reclamación médica" por parte de La Princesa, ni "motivo alguno para crear ninguna alarma".

El director de la empresa se ha mostrado dispuesto a seguir colaborando con el Ministerio de Sanidad para esclarecer lo ocurrido y ha explicado que ya le ha remitido los resultados de sus estudios, aunque desconoce cuándo terminará su investigación el departamento que dirige Celia Villalobos.

Por su parte, el Juzgado de Instrucciones número 7 de Valencia continúa la investigación sobre el fallecimiento de los pacientes en la Clínica Virgen del Consuelo tras someterse a una sesión de hemodiálisis.