El Gobierno aprueba los ensayos clínicos para el uso terapéutico de la heroína

El dictamen de la Comisión, que fue creada por el Gobierno en abril de 1999, señala que no se dispone de evidencias científicas de que la prescripción de heroína sea una forma efectiva de tratamiento, pero se considera que no se han realizado los experimentos necesarios para poder validar o no esta afirmación, por lo que se aceptan.

Este dictamen, difundido tras la reunión de hoy, indica que los ensayos clínicos con heroína deben realizarse en Centros e Instituciones que tengan una calidad asistencial "estrictamente acreditada" y señala que éstos deberán ser dirigidos por investigadores experimentados en el tema de las drogodependencias.

Existirá además un adecuado grupo de control, con asignación aleatoria de los participantes a las distintas modalidades de tratamiento.

El diseño del ensayo clínico, prosigue el dictamen, involucrará a un número suficiente de participantes, para poder obtener conclusiones consistentes. Deben ser ensayos multicéntricos.

Los criterios de inclusión obligarán a evitar la autoadministración intravenosa de heroína, en aquellos participantes que utilicen otras vías en su consumo habitual. Del mismo modo, no se permitirá la administración "compasiva" de heroína a los pacientes una vez que concluyan las experiencias.

También recoge el dictamen la necesidad de mejorar los tratamientos con agonistas opiáceos, diversificando la oferta de éstos e incidiendo en la calidad del proceso asistencial como la OMS recomienda.

La Comisión asimismo recomendará la realización de ensayos con heroína en fase preclínica, como se realiza con cualquier otro fármaco.

Competencias

La Comisión afirma en el dictamen que el Gobierno es el responsable único ante los organismos internacionales que se ocupen del tema, por lo cual se facilitará por parte de las Comunidades Autónomas que financien o promuevan proyectos, toda la información que se les requiera por las instituciones de la Administración del Estado correspondientes.

El ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española del Medicamento, ejercerá toda la competencia que le corresponde en lo referente a la autorización de los diferentes ensayos clínicos con heroína que puedan proponerse por las diferentes Comunidades Autónomas.

La Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas (Ministerio del Interior), a través del Instituto Nacional de Investigación y Formación en Drogodependencias, procurará la coordinación entre aquellos proyectos que puedan realizarse, concluye el dictamen.

La Comisión para el estudio de las posibilidades terapéuticas de la heroína está compuesto por 19 miembros, entre los que se cuentan expertos en diversas materias (Biología, Derecho Internacional, etc), representantes de las cinco comunidades autónomas interesadas en esta investigación, representantes de la Agencia del Medicamento y del Plan Nacional sobre Drogas.

La decisión de la Comisión supone la luz verde al Programa Experimental de Prescripción de Estupefacientes en Andalucía (PEPSA), que será presentado a la Agencia del Medicamento "en breve", según la Junta. Este programa está destinado a aquellos adictos que han fracasado en al menos dos tratamientos de desintoxicación (unos 3.500 andaluces aproximadamente). El ensayo tendrá lugar sobre una muestra de 150 personas.

Igualmente, la autorización de los ensayos clínicos con heroína supone la aceptación del proyecto presentado por la Generalitat de Cataluña, muy similar al de la Junta, pero sobre una muestra de 160 pacientes.