La UE pone coto al descontrol de los implantes mamarios

Joëlle Manighetti dice que no quería estar mutilada. Que aunque otras mujeres lo asumen con naturalidad, ella no se imaginaba el vacío del seno amputado. La normalidad de un pecho superviviente junto a la nada. Una planicie a modo de eterno recordatorio frente al espejo —frente a su marido— del cáncer de mama. Así que cuando en 2009 le dijeron que en la misma operación para extirparle el tumor podían reconstruirle el pecho, dijo sí sin pensarlo dos veces. "Sabiendo lo que sé ahora habría elegido otro método en lugar de un implante", lamenta en su casa de Moret sur Loing, un pequeño municipio situado junto a los frondosos bosques de Fontainebleau, a 45 minutos en tren rumbo al sur de París.

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En aquel momento, el nombre de Poly Implant Prothèse (PIP), la empresa que fabricó la prótesis mamaria que le colocaron, le era completamente desconocido, aunque el origen francés de la compañía disipaba a sus ojos cualquier duda sobre su fiabilidad. Hoy PIP es la denominación tras la que se esconde un fraude de proporciones globales que se estima puede haber afectado entre 2001 y 2010 a más de 300.000 mujeres en al menos 65 países. De Caracas a Pekín, Londres o Bogotá. Todas ellas introdujeron en su cuerpo sin saberlo implantes de mama de peor calidad, fabricados con silicona industrial no homologada para su uso médico.

Aunque la investigación de los servicios de salud franceses determinó que no hay indicios de su toxicidad ni de que cause cáncer, sí reveló que se rompen antes y provocan más irritaciones e inflamaciones. Tras el engaño está Jean-Claude Mas, un antiguo vendedor de seguros y visitador médico de 77 años sin formación científica reconvertido en empresario. Durante una década vendió un producto no apto para su uso en pacientes pero mucho más lucrativo: el gel utilizado era más barato que el de sus competidores, gracias a lo cual PIP ahorraba más de un millón de euros cada año y llegó a ser la tercera mayor empresa del sector en todo el mundo.

El escándalo puso de manifiesto la laxitud del sistema de vigilancia sobre productos tan sensibles para la salud como los dispositivos médicos. Más de 500.000 artículos de este tipo están a la venta en la UE, de lentillas a implantes de cadera. La necesidad de evitar fraudes ha provocado la reacción de las autoridades comunitarias: el Parlamento Europeo acaba de aprobar una nueva ley que endurece los controles. Habrá inspecciones por sorpresa en las instalaciones de los fabricantes, vigilancia después de que los productos salgan al mercado, un comité de expertos supervisará los dispositivos de alto riesgo, y los pacientes contarán con una tarjeta que les permita rastrearlos. Todavía hoy, siete años después de que saliera a la luz el caso PIP, hay afectadas que desconocen si llevan una prótesis de la marca. "Nunca puedes asegurar que es imposible que casos como el de PIP se repitan, pero será mucho menos probable", tranquiliza la eurodiputada laborista británica Glenis Willmott, ponente de la ley.

El descubrimiento del fraude de los implantes mamarios supuso la liquidación de la compañía y el ingreso en la cárcel de Jean-Claude Mas. El dueño de la empresa, ahora libre a la espera de un dictamen sobre su recurso, ha cumplido ocho meses de prisión preventiva por no pagar la fianza en el proceso abierto en su contra por lesiones involuntarias y bancarrota fraudulenta.

Las autoridades sanitarias de decenas de países recomendaron que las damnificadas acudieran a sus cirujanos para retirar los implantes adulterados y miles de mujeres de medio mundo volvieron al quirófano. Entre ellas estaba Manighetti, 62 años, auxiliar médico ya retirada. "Tres semanas después de colocarme el implante de PIP empecé a tener grandes problemas de inflamación. Mi cicatriz se abrió, el seno se hinchó. Mi cirujano no entendía qué pasaba y me dijo que esperáramos dos o tres meses antes de tomar una decisión. El día antes de volver a la consulta se conoció el escándalo. Al llegar me dijo: 'Ahí tienes la respuesta. Te la cambio cuanto antes".

La psicosis ante la estafa llevó al resto de fabricantes del sector a tratar de desvincularse de PIP para alejar cualquier sospecha de prácticas similares, algo parecido a lo ocurrido en el ámbito automovilístico con el escándalo de las emisiones contaminantes de Volkswagen. "Había mucha inquietud en las pacientes por lo que habilitamos un teléfono de consulta y tratamos de ser transparentes", recuerda Olivier Pérusseau, presidente de Laboratorios Sebbin. La compañía lidera las ventas en Francia y es una de las grandes de Europa con más de 150.000 implantes de mama comercializados cada año.

En su sede de Boissy-l'Aillerie, una localidad de menos de 2.000 habitantes situada 40 kilómetros al noroeste de la capital gala, el lema Recrear un cuerpo armonioso es hacerlo renacer aparece recurrentemente impreso en carteles. El culto al cuerpo femenino está muy presente. Cuadros de mujeres con el torso desnudo decoran las paredes junto a las vitrinas que guardan muestras de las prótesis. Diederik Van Goor, director general, abre una de ellas y explica la zona en que va cada una: aquí un glúteo, este un mentón, estos para los testículos, pechos de forma redonda, pechos de forma anatómica.

Sus gestores explican que el caso PIP ha provocado una auténtica criba entre los organismos de certificación responsables de garantizar que los productos están listos para salir al mercado. El oscuro precedente de la alemana TÜV ha servido de advertencia. La entidad germana otorgó el sello de calidad a los implantes fraudulentos sin analizar el producto, engañada por la información proporcionada por la empresa, y ha sido condenada por ello hace apenas tres meses. Si no gana la apelación, tendrá que abonar 60 millones de euros a razón de 3.000 euros por cada una de las 20.000 demandantes de 14 países.

Los responsables de Sebbin aplauden las nuevas reglas del Parlamento Europeo por ser más garantistas, aunque advierten de su efecto negativo sobre la innovación. "Va a ralentizar el proceso de certificación", avisa Van Goor. La empresa trabaja en el desarrollo de implantes conectados capaces de avisar a distancia en caso de que se rompan. Actualmente su vida útil media es de 10 años. En Francia, en torno al 80% los usa por razones de estética y el resto tras una operación de cáncer de mama.

Indemnizaciones a cuentagotas

Mientras tanto, el proceso judicial contra los autores del fraude PIP sigue abierto. Mas fue condenado en 2013 a cuatro años de cárcel por fraude agravado y cuatro de sus colaboradores a penas de entre 18 meses y tres años, pero recurrieron la sentencia y los tribunales franceses se pronunciarán en los próximos meses. También está pendiente la causa por lesiones involuntarias. "Ha habido un escándalo técnico. Nadie detectó los problemas de calidad. Todos eludieron su responsabilidad. La agencia de seguridad sanitaria no hizo comprobaciones pese a las alertas de médicos franceses porque PIP empleaba a un gran número de personas, tenía notoriedad internacional y estaba en dificultades económicas", acusa Ariel Dahan, uno de los más de 300 abogados que representan a las afectadas en el macrojuicio. 

Los imputados carecen de solvencia económica para indemnizar al elevado número de perjudicadas. La francesa Danielle Barbotin apenas ha recibido 500 euros de la aseguradora Allianz, que dispuso de un presupuesto de tres millones de euros, insuficiente para compensar al ingente número de víctimas. Barbotin ha sido operada en 10 ocasiones, todas ellas sufragadas por los servicios de salud públicos. Primero por una mastectomía preventiva con la que trató de protegerse tras la muerte de dos de sus hermanas por cáncer de mama, gracias a la cual descubrió que ella también tenía un pequeño tumor. Luego por las irritaciones causadas por las prótesis PIP que le colocaron. Y finalmente por problemas con implantes de otras marcas que la llevaron a elegir la reconstrucción del pecho mediante inyecciones de su propia grasa corporal, explica durante una entrevista en su casa de París durante este viaje financiado por el Parlamento Europeo.

Su caso no es excepcional. Las indemnizaciones llegan con cuentagotas y hay países donde las autoridades solo cubren la retirada del implante defectuoso. "Según los tribunales debían darme 9.000 euros por fraude agravado, pero solo he recibido 1.700 euros del organismo estatal que indemniza cuando los culpables son insolventes", cuenta Joëlle Manighetti.

Rasgar de nuevo la carne abierta años, meses o solo unos días antes para quitar un cuerpo extraño que no ha superado ningún control sanitario no es solo un trauma físico. Familiares y amigos reaccionan a veces con incomprensión. Manighetti lo sabe porque escribe un blog sobre el fraude de PIP desde hace años que acumula ya más de 160.000 visitas. Muchas de sus lectoras, sumidas en un mar de dudas y preocupaciones, le cuentan sus casos personales. "Hay mujeres operadas por estética que se han sentido muy solas. En su entorno les dicen: 'Te lo mereces por haberte operado, ¿qué necesidad tenías? Lo mismo pasa con otras enfermas de cáncer de mama. Les dicen: '¿Qué falta te hacía reconstruirlo? Te está bien empleado'. Es increíble oír cosas así".