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Meningitis B: ¿por qué la vacuna es tan cara y no fabrican suficientes dosis?

El laboratorio GSK confirma que su capacidad de producción sigue siendo inferior a la demanda española. La vacuna no entra en el calendario oficial

Todo empieza con lo que parece una gripe normal en niños. Solo que no es normal, ni una gripe. Fiebre, malestar general, dolor en las articulaciones y músculos, dolor de cabeza, frío en las extremidades, somnolencia y, de repente, aparecen pequeñas rojeces por el cuerpo. En bebés, los síntomas incluyen irritabilidad, fiebre, vómitos, rechazo de las tomas, fontanela abombada y dificultad para reaccionar o despertar. En algunos casos presentan rigidez muscular y espasmos, y de nuevo aparecen manchas rojas en la piel. En este momento, hay que correr a urgencias porque podría tratarse de la enfermedad meningocócica.

Día Mundial de la Meningitis
Un farmacéutico de Sevilla muestra la vacuna.

En el Día Mundial de la Meningitis que se celebra hoy, la comunidad pediátrica recuerda que la única forma de protegerse de esta enfermedad es la vacunación. La Neisseria meningitidis es la bacteria responsable de la meningitis meningocócica, que a su vez tiene 13 diferentes serogrupos (A, B, C, W, Y, entre ellos), de los cuales, la meningitis C y B eran las más frecuentes en España, hasta la implantación de la vacuna contra la meningitis C en los años 90, que provocó un descenso en su incidencia.

La meningitis tipo B sigue siendo una infección silenciosa e imprevisible, que se transmite por vía aérea y ataca sobre todo a niños y adolescentes, infectando las meninges o membranas que protegen el cerebro y la médula espinal. A pesar de la baja incidencia de la enfermedad en nuestro país, el peligro reside en su alta tasa de mortalidad (en torno al 10%) y las graves secuelas físicas y neurológicas que sufren entre un 20-30% de los supervivientes: amputación de extremidades, sordera, ceguera e insuficiencia renal son solo algunas de las consecuencias. La septicemia (infección generalizada de la sangre) es el peor desenlace posible y en 24 horas puede provocar la muerte del niño, sin que los médicos puedan salvarle la vida.

¿Por qué no llegan suficientes vacunas?

La única fórmula aprobada hasta el momento por la Agencia Europea del Medicamento en 2013 para prevenir esta enfermedad es Bexsero, del laboratorio GSK, a la venta con receta desde 2015. No entra en el calendario oficial y, por lo tanto, no está financiada por el Sistema Nacional de Salud. Su elevado coste ─son 106,15 euros cada dosis en España, frente a los 95,06 euros en Portugal─ recae hoy por hoy en las familias, que deben poner entre tres y cuatro dosis por niño.

De dos a seis meses de edad, se recetan cuatro vacunas espaciadas en el tiempo. Niños de seis meses a dos años solo necesitan tres dosis, y a partir de dos años, con dos dosis están cubiertos. Es decir, para los bebés de menor edad y más vulnerables, la vacuna se convierte en un producto de lujo solo disponible para quienes puedan permitirse el desembolso de algo más de 400 euros, en el mejor de los casos, si no tienen varios hijos de corta edad a los que vacunar.

Por si fuera poco, la elevada demanda en España ha hecho que GSK no pueda asumir la producción al mismo ritmo que suben las listas de espera. Las vacunas llegan con cuentagotas a las farmacias y no hay previsión de que aumente la distribución.

“Somos conscientes de la situación y estamos haciendo un esfuerzo para duplicar el número de dosis para España, país que priorizamos y donde queremos reducir los tiempos de espera. Pero cada vacuna requiere tiempo: no solo su elaboración, sino los estrictos controles de calidad que pasa, las autorizaciones y finalmente distribución. Por eso se puede tardar hasta 24 meses en producir un lote”, señala Guillermo de Juan, director de relaciones institucionales de GSK.

Esto significa que aunque la farmacéutica vendió en España 1,7 millones de dosis de Bexsero en 2016 (entre las primeras dosis y las de recuerdo que los padres compran con antelación) y se espera la misma cantidad en 2017, no podrá fabricar más vacunas porque no tiene capacidad para hacerlo. La compañía espera construir una nueva fábrica de Bexsero en Alemania, pero no entraría en funcionamiento hasta 2020, por lo que los plazos no pueden acortarse.

En total, las familias españolas han comprado el 17% de la producción mundial de esta vacuna, siendo el país del mundo que más la consume y con tasas de la enfermedad muy inferiores a otros países. Aún más sorprendente es que casi el 65% de los niños que la recibieron tenían entre 2 y 11 años, según un informe de Ministerio de Sanidad, y solo un 13% fue destinada a niños menores de un año, el colectivo más vulnerable. Esta disparidad de criterios se debe al libre albedrío para recetar la vacuna y el amplio espectro que abarca la recomendación del laboratorio: “indicado para la prevención desde dos meses en adelante”.

¿Por qué no entra en el calendario oficial?

A pesar de los casos esporádicos que saltan a las noticias por muerte fulminante debida a esta bacteria, las instituciones confían en su baja incidencia. Ese es uno de los argumentos para que no se incluya en el calendario oficial. Solo está admitida su distribución gratuita para colectivos de riesgo extremo, como pacientes sin bazo o con el sistema inmunológico deprimido.

“Habría que transmitir a los padres un mensaje de tranquilidad: la meningitis B no es una enfermedad que forme parte de la vida cotidiana, no hay motivos para ponernos nerviosos y acudir en masa a comprar la vacuna, con listas de espera en las farmacias. La producción de la vacuna es la que es: no se puede fabricar más cantidad más rápidamente. Por otra parte, habría que diferenciar entre la vacunación individual que cada pediatra es libre de recomendar a los padres, y la vacunación poblacional que requiere una inversión para una enfermedad que por su baja incidencia no está justificada. Si en España se observara un aumento de la morbilidad desde el punto de vista epidemiológico, entonces se estudiaría cambiar las pautas de vacunación”, señala el doctor Amós García Rojas, jefe de la Sección de Epidemiología y Prevención de la Dirección General de Salud Pública de Canarias y presidente de la Asociación Española de Vacunología.

¿Cómo vacunan otros países?

Los datos actualizados por el European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), efectivamente, confirman que la baja incidencia en España está dentro de la media europea, pero eso no quita que en 2015 hayan registrado 142 casos de meningitis tipo B; 160 según la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica española. Muy lejos de los 527 casos de Reino Unido, pero también de los 44 casos irlandeses y 31 checos, países todos ellos que han decidido prevenir en vez de curar y han incluido la vacuna en el calendario oficial para sus recién nacidos desde el año 2015 en adelante. No son los únicos: nuestros vecinos de Andorra, Sajonia en Alemania, varias regiones de Italia, Quebec y Australia, financian las dosis necesarias para proteger a su población lactante.

Reino Unido ha destacado históricamente por tomar la delantera en las campañas de vacunación y en este caso han vuelto a ser los primeros en el mundo de proteger masivamente a sus bebés. Es más, ha negociado con la farmacéutica el precio de 24 euros (20 libras) por dosis, con una pauta simplificada que solo requiere dos vacunas el primer año y una de recuerdo el segundo año.

“Vivimos en un mundo global y aunque la incidencia sea baja en España, es verdad que viene gente portadora. Los últimos casos que hemos tenido de niños hospitalizados eran ingleses. Y nosotros también viajamos y podemos contagiarnos. Por eso, ante la duda de “¿cuándo deberíamos vacunar?” la recomendación es “cuanto antes podamos”. Es una herramienta de salud. Si tengo varios hijos de 12, 7 y un año, empezaría priorizando por el de un año. Si tienes un niño de siete meses, no lo vacunas, por lo que sea enferma y se muere… ¿habría merecido la pena invertir ese dinero?”, plantea el doctor Luis Ortigosa, presidente de la Sociedad Canaria de Pediatría de Santa Cruz de Tenerife y director de las Jornadas Canarias de Actualización en Vacunas.

En estas jornadas se expusieron los últimos datos sobre la infección meningocócica en Europa, actualizados a fecha 2015: la mayor incidencia se concentra en Irlanda (con 1,47 casos por 100.000 habitantes), seguida de Reino Unido (con 1,44 casos). España, en quinto lugar, tiene una tasa de 0,45 casos por 100.000 habitantes. Y en el subgrupo de la meningitis B, la cifra desciende hasta 0,31 casos por 100.000 habitantes.

“Toda la comunidad científica está observando con mucho interés a Reino Unido por la vacunación que puso en marcha en septiembre de 2015 a todos los bebés que nacieron aquel año y que ya tienen varias dosis. Los ingleses llevan un control epidemiológico exhaustivo, con informes periódicos que revelan sus resultados positivos. Y aquí entrará en juego la “inmunidad de grupo”: queremos salvar la vida del niño vacunado, pero también la vida de la colectividad. Sabemos que si vacunamos a un porcentaje muy alto de la población, el resto, incluso los no vacunados, quedarán protegidos”, añade Ortigosa.

Hasta el momento, los ingleses solo han reportado como efectos secundarios de Bexsero, décimas de fiebre que duran unas horas. Como cualquier otra vacuna. La efectividad de las dos primeras dosis que han recibido los bebés es del 83%, según datos del Public Health England, que aunque admite que se trata de una enfermedad “rara”, no resta importancia a las muertes y mutilaciones que provoca.

“La meningitis B te puede matar un niño en una UVI y ves cómo se lo lleva en cuestión de horas sin que puedas hacer nada. Todo el que haya trabajado en un hospital pediátrico ha visto no uno ni dos, sino 15 o 20 casos. Y son fulminantes: es terrible cómo afecta a la coagulación del niño y se extiende la infección en todo el cuerpo. Hablamos de una enfermedad infrecuente y que los países miden sus presupuestos valorando la mortalidad y la calidad de vida de su población. Pero también hay que tener en cuenta que destinar solo un 1,8% de los presupuestos a vacunación como se destina en España es muy poco y habría que considerar los gastos posteriores en tratamientos médicos que necesitarán los niños que sobreviven”, señala David Moreno, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría. Y advierte: “Algo parecido ya nos pasó hace años con la vacuna contra el neumococo. Los pediatras pedíamos que se incluyera en el calendario vacunal, como ahora pedimos que incluyan la meningitis B y el rotavirus. Pasó exactamente igual: Reino Unido metió la vacuna gratuita, funcionaba, el resto de países les siguieron. Los datos eran aplastantes, se comprobó su eficacia. Había 140 países vacunando contra el neumococo en todo el mundo y solo faltaban España y Portugal. Estábamos a la cola. Desde que mis predecesores empezaron a pedir que se incluyera en el calendario vacunal hasta que se consiguió pasaron 15 años”.

Ahora iniciativas ciudadanas, como la Asociación contra la Meningitis también se ha puesto en marcha para reclamar en change.org que la vacuna contra la meningitis B sea gratuita en todas las Comunidades Autónomas, no solo para priorizar a los niños menores de un año, sino para evitar la desigualdad en el acceso a la vacuna por motivos económicos.

Según un informe de la Asociación Española de Pediatría, la meningitis del serogrupo B suele provocar ondas epidémicas de ciclo largo y por eso en la actualidad se asiste a la tasa más baja de los últimos 20 años. Sin embargo, no hay que perder de vista que el último pico epidémico sucedió en 1999 y que en dos años se cumplen dos décadas de ciclo y podría darse un repunte. ¿Estamos esperando a que eso suceda para incluir la vacuna en el calendario oficial? ¿Qué pasaría si para entonces también tenemos problemas de abastecimiento?

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