No se puede perder la confianza en los ensayos clínicos

Lo que se espera de los medicamentos es que salven vidas, no que cuesten vidas. Y menos en la fase de ensayo clínico, que se rige por estrictos controles de seguridad. Y sin embargo, de tanto en tanto, ocurren accidentes como el que ha provocado la muerte a un voluntario francés y graves daños a otros cuatro que participaban en las pruebas de un nuevo fármaco para patologías neurológicas y psiquiátricas del laboratorio portugués Bial. El suceso, que ha causado conmoción entre quienes participan en ensayos clínicos, nos hace caer en la cuenta de lo delicado y comprometido que es el camino que sigue un fármaco desde el laboratorio hasta la cabecera del enfermo. De hecho, son muchas las moléculas prometedoras que no llegan a buen puerto por los graves efectos adversos que se descubren en ese itinerario. Pero que esos efectos lleguen a causar la muerte es extraordinariamente infrecuente.

Para que un nuevo medicamento sea autorizado, no solo ha de demostrar que es efectivo, sino también que no tiene efectos secundarios graves. Solo cuando ha quedado acreditado en estudios preclínicos que no provoca daños en animales, se autorizan los ensayos en humanos. Primero en personas sanas y comenzando por dosis bajas — ensayos de fase I— para probar su seguridad y tolerancia. Luego en personas enfermas — fases II y III—, mediante estudios a doble ciego en los que se compara la evolución de pacientes tratados con el fármaco con la de otros a los que se ha administrado un placebo, sin que ni el médico ni el enfermo sepan a qué grupo pertenece cada uno.

Por eso resulta tan extraño el fulminante y grave efecto que ha tenido la molécula BIA 10-2474, cuyo ensayo clínico había sido encargado por el laboratorio portugués a Biotrial, una empresa privada de investigación por contrato radicada en París y Rennes. Esta empresa diseña los ensayos y recluta a los voluntarios a los que compensa con cantidades que oscilan entre 100 y 4.500 euros anuales. Es muy raro que un ensayo clínico en fase I produzca efectos tan graves. Según el laboratorio, las pruebas en animales no habían dado señales de peligro. En julio comenzó a administrarse a 90 voluntarios sanos, que tampoco sufrieron efectos aparentes. Pero cuando el 7 de enero comenzaron a administrarse dosis más altas varias veces al día a seis voluntarios, el efecto fue fulminante. A los tres días uno de ellos ingresaba en el hospital y caía en un coma irreversible a causa de las necrosis que sufría su cerebro. Otros cuatro sufren también daños, tres de ellos con afectaciones que, si sobreviven, les dejarán graves secuelas.

La cuestión a dilucidar ahora es si se trata de un efecto adverso inesperado vinculado a la dosis o si la partida administrada había sufrido algún tipo de alteración. De momento, el caso está bajo investigación sanitaria y judicial. En todo caso, es necesario que la investigación se desarrolle con la máxima transparencia para dilucidar si se han producido errores o negligencias o se trata de un accidente inevitable. Porque de ello depende la confianza en los ensayos clínicos, y no podemos permitirnos perderla.