El triunfo de un cardiólogo de Cleveland

El caso de Avandia se estudiará en las facultades de Medicina en todo el mundo. Un cardiólogo de la Clínica de Cleveland, Steven E. Nissen, armado con un ordenador y usando datos al alcance de todo el mundo desató en 2007 una tormenta que, tres años después, ha acabado con uno de los superventas de uno de los gigantes de la industria farmacéutica: GSK.

Nissen revisó 42 estudios sobre Avandia en que había un grupo de control de pacientes que no recibían el fármaco. Encontró los informes en la web de la FDA (la agencia de medicamento de EE UU) y en publicaciones científicas. No tuvo acceso a documentos internos de GSK. El medicamento llevaba más de 10 años en el mercado. La muestra que analizó era más que representativa: 15.565 pacientes tratados con Avandia y 12.282 del grupo control.

Se sabía que Avandia aumentaba el riesgo de padecer insuficiencia cardiaca, pero sus descubrimientos iban mucho más allá. Cruzó los datos y halló que había un 43% más casos de infarto de miocardio entre los que habían tomado rosiglitazona (el principio activo de Avandia) que en el grupo control. Y entre los medicados con el fármaco hubo un 64% más muertes por problemas cardiovasculares.

Que los enfermos con diabetes fallezcan por problemas cardiovasculares pudo pasar desapercibido porque estos causan el 65% de las muertes. Pero la diferencia entre los tratados con Avandia no era menor. El estudio lo publicó el New England Journal of Medicine y desató una tormenta. La FDA, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y la Agencia Española apoyaron la seguridad del fármaco. Con los meses cambiaron el etiquetado para alertar de los riesgos y ahora la EMEA lo retira. Descubrir efectos adversos es a veces muy complicado porque tardan en dar la cara, pero Nissen hizo el trabajo que no hicieron las instituciones.