Zeltia no tendrá hasta 2011 los nuevos datos del Yondelis

Los investigadores que estudian el uso de Yondelis junto con Doxil para tratar el cáncer de ovario recurrente no cuentan con tener los datos solicitados por las autoridades sanitarias de EE UU hasta 2011, según las actas de la sesión en que el fármaco de Zeltia se sometió al examen de un comité independiente de la FDA (la agencia que aprueba los medicamentos en EE UU). Según dichas actas, además, los técnicos de la FDA consideran, a la luz de los resultados provisionales, que lo más probable es que para entonces tampoco se logren los objetivos del ensayo clínico.

Zeltia comunicó recientemente que la FDA había rechazado la comercialización de Yondelis solicitada por su socio Centocor Ortho Biotech. "La agencia ha solicitado información adicional, incluido datos de supervivencia global y estudios adicionales de farmacología clínica", decía Zeltia. "La compañía está revisando la carta de la FDA y responderá a las preguntas de la agencia tan rápido como sea posible", añadía.

Pero los nuevos resultados van para largo. El vicepresidente de Ortho Biotech, Wayne Rackoff, señaló, en una sesión del comité asesor para fármacos oncológicos (ODAC, por sus siglas en inglés) de la FDA, el pasado 15 de julio, que esperaba que los datos de supervivencia global estuviesen disponibles en un plazo de 18 a 24 meses, en 2011.

Las actas de la reunión de la ODAC revelan también que los técnicos de la FDA, a partir de los datos provisionales, no ven fácil que los ensayos clínicos alcancen en 2011 los objetivos marcados. Es "probablemente improbable", según uno de los técnicos de la FDA. Otro cifró en un 45% la probabilidad de que se alcanzasen resultados significativos, una cifra con la que se mostraron de acuerdo los propios investigadores. Para Zeltia y Ortho Biotech también resulta preocupante que los expertos y los técnicos de la FDA expresasen en la sesión de la ODAC numerosas dudas metodológicas sobre la validez y fiabilidad de los resultados de los ensayos.