La CE autoriza el Yondelis de Zeltia para tratar el cáncer de ovario en la UE
El medicamento multiplica por cuatro los posibles beneficiarios tras su primera aprobación para el sarcoma de tejidos blandos en la Unión Europea
La Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de Yondelis para la indicación de cáncer de ovario recurrente en los 27 países de la Unión Europea, Noruega, Islandia y Liechtenstein, según ha informado hoy la empresa a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Con esta aprobación, Yondelis, el fármaco desarrollado por Pharmamar, la biofarmacéutica de Zeltia, puede beneficiar a una población cuatro veces mayor que la anterior indicación para pacientes con sarcoma de tejidos blandos. Tras recibir la autorización de la Comisión Europea, se inicia la comercialización en el Reino Unido, Austria, Alemania, Dinamarca, Suecia, Finlandia y Noruega, países en los que no es necesaria la negociación del precio con las autoridades del Gobierno.
En el resto de los países, incluida España, se irán tramitando de forma progresiva los permisos una vez negociado el precio con los sistemas sanitarios. Yondelis, primer fármaco antitumoral desarrollado por una empresa española, está autorizado, desde septiembre de 2007, para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos avanzado y está aprobado en 46 países.
Frente a su aprobación en la UE, la FDA (la agencia que aprueba los medicamentos en EE UU) no consideró "aprobable" la comercialización de Yondelis para su uso combinado con Doxil para tratar el cáncer de ovario recurrente. Además, los investigadores que estudian el caso no cuentan con tener los datos solicitados por las autoridades sanitarias del país para revisar su decisión hasta 2011, según las actas de la sesión en que el fármaco de Zeltia se sometió a examen.
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